基本信息
| 登记号 | CTR20220704 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 栾彦 | 首次公示信息日期 | 2022-04-06 |
| 申请人名称 | 上海健信生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220704 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用LB1410 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LB1410-CHN-Ⅰ-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 栾彦 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区浦江镇绿洲环路10号国际生命健康城2号楼702室 | 联系人邮编 | 201112 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： （1）评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定LB1410的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）； 次要研究目的： （1）评价LB1410的药代动力学（PK） ； （2）初步评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性； （3）评价LB1410的免疫原性； 探索性目的： 探索LB1410临床活性相关的药效学（PD）生物标志物、探索接受LB1410治疗的患者的生存期等；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限； 2 （仅适用于研究剂量递增阶段和安全扩展阶段）组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 3 ECOG评分0-1； 4 预期生存期>12周的患者； 5 至少有一个可评估的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST1.1，淋巴瘤根据RECIL2017）； 6 首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平，满足以下要求： （1）血液学: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（BPC）≥100×109/L或大于实验室的正常值下限；肝癌患者血小板计数≥75×109/L； 血红蛋白≥9.0 g/dL（在首次给药前14天内未输血）； （2）肝脏: 总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN）； 转氨酶（ALT/AST）≤3 x ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 x ULN）； 对于肝癌或肝转移受试者，需排除转氨酶（ALT/AST）≥3 x ULN且总胆红≥1.5x ULN的情况； （3）肾脏: 血清肌酐≤1.5×ULN；且血清肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault formula计算）； （4）凝血功能： 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 7 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内，受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施； 8 患者能够理解并自愿签署知情同意书； 9 患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。 | ||
| 排除标准 | 1 在使用试验药物之前、期间怀孕或研究结束后6个月内打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女；有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人； 2 持续或近期（5年内）有明显的自身免疫性疾病，需要进行全身免疫抑制治疗者； 3 在首次使用LB1410之前的2周内需要接受系统性皮质激素（> 10 mg/天强的松，或相当剂量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗； 4 活动性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎（HBV DNA> 1000拷贝/mL或200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等； 5 有抗体治疗过敏反应或急性超敏反应史，或已知对LB1410的任何成分过敏的患者； 6 有症状或不受控制的脑转移、脊髓压迫或软脑膜疾病需要同时治疗，包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇（使用抗惊厥药物的患者除外）； 7 既往抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下（脱发、周围神经病变和耳毒性除外，其相应排除标准为尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价3级及以下）； 8 有器官移植史； 9 从任何既往的手术中恢复不充分，或在试验药物治疗前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）； 10 心血管功能障碍或有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种： （1）有临床意义和/或未控制的心血管疾病，如需要治疗的充血性心力衰竭（NYHA> II级）、未能控制的高血压（休息状态下的血压≥160/100 mmHg）或有临床意义上的心律失常； （2）心电图检查女性QTc >470 毫秒、男性>450 毫秒，或先天性长 QT 综合征； 研究之前3个月内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛； 11 Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者； 12 研究者认为给予试验药物可能导致以下情况发生：增加受试者风险、或影响毒性评估、或无法解释的潜在医疗状况； 13 入组前1年内有活动性结核感染病史的患者； 14 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 15 研究者认为不适合参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LB1410 英文通用名:LB1410 For Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:预设9个剂量组 （1）0.001 mg/kg； （2）0.01 mg/kg； （3）0.06 mg/kg； （4）0.3 mg/kg； （5）1 mg/kg； （6）3 mg/kg； （7）6 mg/kg； （8）10 mg/kg; (9) 15 mg/kg; 均为静脉给药，2周/次。 用药时程:每两周给药一次，4周一个周期，静脉输注持续给药2年，或直到疾病进展、出现任何不可耐受的毒性、撤回同意、受试者失访、接受另一种抗肿瘤治疗或死亡，以先发生者为准。2年后仍在试验中且继续从治疗中获益的患者，经研究者和申办者同意，可选择继续治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 “治疗期间”不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0标准）分级； 2年 安全性指标 2 特别关注的不良事件（如：免疫相关的不良事件）； 2年 安全性指标 3 剂量限制性毒性（DLT）； 首次给药后28天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度；PK参数（如AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、Cmin、T1/2、CL、Vd等）； 2年 有效性指标+安全性指标 2 总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR），根据RECIST 1.1和iRECIST或淋巴瘤的疗效评价标准（RECIL2017）评价； 2年 有效性指标 3 抗药抗体（ADA）的发生率、滴度，包括出现可检测ADA的受试者的数量和百分比 , 必要时进行中和抗体（Nab）分析； 2年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 7 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜，彭毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 12 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 3 | 宁夏医科大学总医院 | 同意 | 2023-06-08 |
| 4 | 河南科技大学第一附属医院 | 同意 | 2023-06-22 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 同意 | 2023-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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