【招募中】GR1901注射液 - 免费用药(GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究)

GR1901注射液的适应症是急性髓系白血病。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔(上海)医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20222311试验状态进行中
申请人联系人张海潮首次公示信息日期2022-09-14
申请人名称重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔(上海)医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222311
相关登记号
药物名称GR1901注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症急性髓系白血病
试验专业题目GR1901注射液在复发/难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究
试验方案编号GR1901-001方案最新版本号V1.2
版本日期:2023-05-04方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名张海潮联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意书时年龄18-75周岁(含两端),男女均可 2 ECOG评分0-2分 3 预期生存时间大于3个月 4 基于世界卫生组织(WHO)2016分类,经骨髓细胞形态学确诊,符合复发/难治性AML诊断标准(参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南(2021年版))的受试者 5 具有充分的器官和骨髓功能 6 能够理解并遵守临床方案要求,自愿参加临床试验,并签署知情同意书
排除标准1 首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗 2 首次给药前4周内参加过其它临床试验(仅签署知情同意,未使用药物的除外) 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外) 4 首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植,或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植 5 首次给药前4周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后12周内需要接种疫苗 6 既往接受过针对CD123的靶向药物治疗 7 中枢神经系统白血病 8 急性早幼粒细胞白血病(APL) 9 患有其它恶性肿瘤史者(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌,基底细胞癌和原位宫颈癌除外) 10 自身免疫病处于活动期 11 存在尚未控制的活动性感染 12 首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者 13 存在严重心血管疾病风险者 14 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏,或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者 15 筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外)、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性(HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性(HCV-RNA低于研究中心检测下限除外)、艾滋病病毒抗体初筛(HIV)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TPPA)阳性者(RPR或TRUST阴性者除外) 16 妊娠、哺乳期女性,或筛选期血妊娠检测阳性者 17 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子(女性受试者)或捐献精子(男性受试者)计划,且不愿采取有效物理避孕措施 18 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本研究的依从性 19 已知有酒精和药物滥用者 20 研究者认为不合适参加本研究的其他原因

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:1.5 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 2 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:4.5 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 3 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:12 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 4 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:30 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 5 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:60 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 6 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:90 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 7 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:120 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GR1901注射液的剂量限制毒性(DLT)和安全性评价指标 试验期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 试验期内 有效性指标 2 免疫原性指标 试验期内 有效性指标+安全性指标 3 抗肿瘤活性指标 试验期内 有效性指标 4 药效动力学指标 试验期内 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院血液病医院王建祥中国天津市天津市
2中国医学科学院血液病医院齐军元中国天津市天津市
3浙江大学医学院附属第一医院金洁中国浙江省杭州市
4南方医科大学南方医院张钰中国广东省广州市
5南方医科大学南方医院许重远中国广东省广州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2022-09-05
2中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2023-07-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 78 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-11-10;    
第一例受试者入组日期国内:2022-11-15;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/99397.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 15日 下午9:44
下一篇 2023年 12月 15日 下午9:45

相关推荐

  • 恩赛特韦治疗COVID-19

    恩赛特韦(别名:S-217622、Ensitrelvir、Xocova)是一种新型抗病毒药物,专门用于治疗COVID-19。这种药物的作用机制是通过抑制病毒复制所必需的主要蛋白酶,从而阻止病毒在人体内的增殖。 恩赛特韦的研发背景 COVID-19自2019年底爆发以来,迅速蔓延至全球,成为严重的公共卫生问题。为了应对这一挑战,科学家们加紧研发针对SARS-C…

    2024年 7月 1日
  • 阿来替尼的正确服用方法

    阿来替尼,这个名字可能对很多人来说还比较陌生。但对于那些正在与非小细胞肺癌(NSCLC)作斗争的患者来说,它却是一线治疗药物的代表之一。阿来替尼,也被称为安圣莎、艾乐替尼、阿雷替尼,其化学名称为Alectinib,商品名为Alecensa,是一种口服的ALK抑制剂,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。 在这篇文章中,我们将详细探讨阿来替尼的服用方法、剂量…

    2024年 5月 20日
  • 万赛维的中文说明书

    万赛维(Valcip,Valganciclovir)是一种抗病毒药,主要用于治疗巨细胞病毒(CMV)感染。它是由印度的cipla公司生产的。 万赛维的作用机理 万赛维是一种口服的前体药物,它在体内被转化为活性成分甘氟韦(Ganciclovir)。甘氟韦可以抑制CMV的DNA聚合酶,从而阻止病毒的复制。万赛维可以有效地治疗CMV视网膜炎、CMV肺炎、CMV胃肠…

    2024年 3月 9日
  • 利奥西呱片治疗什么病?

    利奥西呱片是一种用于治疗肺动脉高压(PAH)和慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)的药物。它的作用是扩张肺部的血管,降低肺动脉压力,改善心脏功能和运动能力。 利奥西呱片的别名有安吉奥、Adempas、Riociguat等,它是由德国拜耳公司开发的。它是一种口服药物,每天需要服用两次或三次,每次1.5毫克或2.5毫克,具体的剂量和用法需要根据患者的病情和医生…

    2023年 11月 27日
  • 莫诺拉韦治疗COVID-19多少钱一盒?请咨询客服获得最新价格

    莫诺拉韦,这个名字可能对很多人来说还比较陌生,但在医学界,它已经成为了抗击COVID-19的一个重要武器。莫诺拉韦,也被称为利卓瑞、莫努匹韦、莫那比拉韦、molnupiravir、EIDD-2801、Lagevrio、MK-4482,是一种口服抗病毒药物,由默克公司和Ridgeback Biotherapeutics合作开发。 药物简介 莫诺拉韦是一种核苷类…

    2024年 7月 4日
  • 他莫昔芬的价格

    他莫昔芬是一种抗雌激素药物,主要用于治疗乳腺癌和其他雌激素受体阳性的肿瘤。它的别名有枸橼酸他莫昔芬片、三苯氧胺、诺瓦得士、它莫芬、Oncomox、Soltamox、Crisafeno、tamoxifen、Tamofen等。它由土耳其Deva公司生产,是一种处方药,需要医生的指导使用。 他莫昔芬的价格受到很多因素的影响,比如药品规格、剂量、数量、渠道等。不同的…

    2023年 12月 20日
  • 乐伐替尼多少钱?

    乐伐替尼,这个名字在肿瘤治疗领域中如雷贯耳,它的别名包括仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌等。乐伐替尼以其独特的作用机制和治疗效果,成为了许多患者的希望之光。 乐伐替尼的作用机制 乐伐替尼是一种多激酶抑制剂,它能够阻断肿瘤生长所需的多种信号通路,尤其…

    2024年 5月 4日
  • 克唑替尼治疗非小细胞肺癌多少钱一盒?

    克唑替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗耀眼的星。克唑替尼,以其商品名Xalkori更为人所熟知,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的ALK阳性患者。这种药物的出现,为许多患者带来了新的希望。 药物简介 克唑替尼是一种口服的小分子抑制剂,它能够针对性地阻断肿瘤细胞内的异常蛋白质,从而抑制肿瘤的生长…

    2024年 5月 3日
  • 奥法木单抗代购多少钱一盒?

    奥法木单抗,也被称为亚舍拉、Ofatumumab、Arzerra,是一种用于治疗某些类型癌症的药物。它是一种单克隆抗体,可以特异性地识别并结合到癌细胞表面的特定分子,从而触发免疫系统对这些癌细胞的攻击。奥法木单抗主要用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL),这是一种成人常见的白血病类型。 在讨论奥法木单抗的价格之前,我们需要了解这种药物的重要性和使用情况。慢性…

    2024年 9月 6日
  • 加巴喷丁/去甲替林:一种有效的神经痛治疗药物

    神经痛是一种常见的慢性疼痛,它是由神经损伤或功能障碍引起的。神经痛的特点是刺痛、灼热感、麻木感或针刺感,通常难以忍受,严重影响患者的生活质量。神经痛的常见原因有:带状疱疹后遗神经痛、糖尿病周围神经病变、脊髓损伤、脑卒中、多发性硬化等。 神经痛的治疗是一个挑战,因为目前没有一种药物能够完全缓解神经痛的症状。常用的药物有抗癫痫药、抗抑郁药和阿片类药物,但这些药物…

    2023年 10月 2日
  • 地舒单抗代购怎么样?

    地舒单抗是一种用于治疗骨转移的药物,它可以阻止骨质破坏,减少骨折和骨痛的风险。地舒单抗的别名有Denosumab、Xgeva、地舒单抗注射液、AMG162、安加维等,它是由美国安进公司生产的。 地舒单抗的适应症是: 地舒单抗的用法用量是: 地舒单抗的副作用有: 地舒单抗的注意事项有: 地舒单抗的价格是: 药品名称 规格 参考价格(非实际价格) Denosum…

    2024年 1月 3日
  • 达拉非尼的费用大概多少?

    达拉非尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在特定的医疗领域内,它却扮演着不可或缺的角色。达拉非尼,也被称为Dabrafedx、甲磺酸达拉非尼胶囊、dabrafenib、Tafinlar或泰菲乐,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。 达拉非尼的作用机制 达拉非尼是一种BRAF抑制剂,它能够针对特定的基…

    2024年 5月 2日
  • 拉罗替尼能治疗什么癌症?效果如何?

    拉罗替尼是什么药? 拉罗替尼(Larotrectinib,别名:Vitrakvi、LOXO101、Laronib)是一种靶向药物,它可以抑制神经滋养因子受体(NTRK)家族的异常融合,从而阻断肿瘤细胞的生长和分裂。拉罗替尼由孟加拉耀品国际(Bangladesh Yopin International)生产,是一种口服胶囊剂型的药物。 拉罗替尼能治疗什么癌症?…

    2023年 8月 3日
  • 厄达替尼治疗尿路上皮癌

    厄达替尼,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但在医学界,它却是一颗冉冉升起的新星。厄达替尼(商品名:Balversa,别名:Edadx、盼乐、Erdanib)是一种靶向药物,主要用于治疗尿路上皮癌。这种癌症发生在尿路系统的上皮细胞中,包括膀胱、输尿管和肾盂。厄达替尼的出现,为这一领域带来了新的希望。 厄达替尼的作用机制 厄达替尼是一种FGFR抑制剂,它的作…

    2024年 9月 13日
  • 顺铂的作用和副作用

    顺铂(别名:施铂锭、锡铂、顺氯氨铂、cisplatin)是一种化疗药物,主要用于治疗各种实体瘤,如肺癌、卵巢癌、睾丸癌、膀胱癌、头颈癌等。顺铂是由中国齐鲁制药厂家生产的。 顺铂的作用 顺铂的作用是通过与DNA结合,形成DNA交联,从而阻断DNA的复制和转录,导致肿瘤细胞凋亡。顺铂是一种非周期性药物,也就是说,它可以在任何细胞周期阶段发挥作用,因此具有较强的杀…

    2023年 11月 4日
  • 芦可替尼2024年价格

    芦可替尼,一种革命性的药物,已经在治疗某些类型的血液疾病方面取得了显著成效。本文将详细介绍芦可替尼的使用情况、患者反馈、以及如何获取最新的价格信息。 芦可替尼的适应症 芦可替尼是一种JAK抑制剂,主要用于治疗中度至重度的原发性骨髓纤维化(PMF)、高血小板血症(ET)和真性红细胞增多症(PV)。这些疾病都是骨髓疾病的一种,会影响血液细胞的生产。 患者使用芦可…

    2024年 5月 19日
  • 维布妥昔单抗的使用说明

    维布妥昔单抗,一种创新的靶向治疗药物,以其独特的作用机制和治疗效果,在医学界引起了广泛关注。本文将详细介绍维布妥昔单抗的相关信息,包括其药理作用、适应症、使用方法、注意事项以及患者反馈等,旨在为需要此类信息的读者提供一个全面、详细的参考。 维布妥昔单抗简介 维布妥昔单抗(别名:注射用维布妥昔单抗、安适利、ADCETRIS、Brentuximab Vedoti…

    2024年 6月 3日
  • 维奈克拉片治疗什么病?

    维奈克拉片是一种靶向药物,主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。它的作用机制是抑制BCL-2蛋白,从而诱导癌细胞凋亡。维奈克拉片的其他名字有: 维奈克拉片由老挝东盟厂家生产,目前在美国、欧盟、日本、澳大利亚等多个国家和地区获得批准上市。维奈克拉片的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等信息如下表所示: 项目 信息 适应症 CL…

    2023年 11月 5日
  • 捷扶康在哪里可以买到?

    捷扶康,这个名字可能对很多人来说还比较陌生,但对于那些需要它的患者来说,却是一线的希望。捷扶康是一种抗逆转录病毒药物,用于治疗HIV感染,其组合用药包含了艾考恩(Elvitegravir)、Cobicistat、Emtricitabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate。这些成分共同作用,帮助控制HIV病毒,防止其复制,从而维持…

    2024年 8月 5日
  • 卡介苗怎么服用?

    卡介苗,或称BCG疫苗(Bacille Calmette-Guérin vaccine),是一种广泛使用的疫苗,主要用于预防结核病。这种疫苗最早由法国医生Albert Calmette和Camille Guérin在20世纪初开发,至今已有超过100年的历史。卡介苗是一种活疫苗,含有减毒的牛型结核杆菌,能够激发接种者的免疫系统产生对结核病的抵抗力。 服用方法…

    2024年 9月 20日
联系客服
联系客服
返回顶部