【招募中】GR1901注射液 - 免费用药(GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究)

GR1901注射液的适应症是急性髓系白血病。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔(上海)医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

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基本信息

登记号CTR20222311试验状态进行中
申请人联系人张海潮首次公示信息日期2022-09-14
申请人名称重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔(上海)医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222311
相关登记号
药物名称GR1901注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症急性髓系白血病
试验专业题目GR1901注射液在复发/难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究
试验方案编号GR1901-001方案最新版本号V1.2
版本日期:2023-05-04方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名张海潮联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意书时年龄18-75周岁(含两端),男女均可 2 ECOG评分0-2分 3 预期生存时间大于3个月 4 基于世界卫生组织(WHO)2016分类,经骨髓细胞形态学确诊,符合复发/难治性AML诊断标准(参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南(2021年版))的受试者 5 具有充分的器官和骨髓功能 6 能够理解并遵守临床方案要求,自愿参加临床试验,并签署知情同意书
排除标准1 首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗 2 首次给药前4周内参加过其它临床试验(仅签署知情同意,未使用药物的除外) 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外) 4 首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植,或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植 5 首次给药前4周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后12周内需要接种疫苗 6 既往接受过针对CD123的靶向药物治疗 7 中枢神经系统白血病 8 急性早幼粒细胞白血病(APL) 9 患有其它恶性肿瘤史者(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌,基底细胞癌和原位宫颈癌除外) 10 自身免疫病处于活动期 11 存在尚未控制的活动性感染 12 首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者 13 存在严重心血管疾病风险者 14 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏,或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者 15 筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外)、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性(HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性(HCV-RNA低于研究中心检测下限除外)、艾滋病病毒抗体初筛(HIV)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TPPA)阳性者(RPR或TRUST阴性者除外) 16 妊娠、哺乳期女性,或筛选期血妊娠检测阳性者 17 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子(女性受试者)或捐献精子(男性受试者)计划,且不愿采取有效物理避孕措施 18 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本研究的依从性 19 已知有酒精和药物滥用者 20 研究者认为不合适参加本研究的其他原因

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:1.5 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 2 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:4.5 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 3 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:12 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 4 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:30 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 5 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:60 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 6 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:90 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 7 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:120 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GR1901注射液的剂量限制毒性(DLT)和安全性评价指标 试验期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 试验期内 有效性指标 2 免疫原性指标 试验期内 有效性指标+安全性指标 3 抗肿瘤活性指标 试验期内 有效性指标 4 药效动力学指标 试验期内 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院血液病医院王建祥中国天津市天津市
2中国医学科学院血液病医院齐军元中国天津市天津市
3浙江大学医学院附属第一医院金洁中国浙江省杭州市
4南方医科大学南方医院张钰中国广东省广州市
5南方医科大学南方医院许重远中国广东省广州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2022-09-05
2中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2023-07-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 78 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-11-10;    
第一例受试者入组日期国内:2022-11-15;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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