【招募中】GR1901注射液 - 免费用药(GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究)

GR1901注射液的适应症是急性髓系白血病。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔(上海)医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20222311试验状态进行中
申请人联系人张海潮首次公示信息日期2022-09-14
申请人名称重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔(上海)医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222311
相关登记号
药物名称GR1901注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症急性髓系白血病
试验专业题目GR1901注射液在复发/难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究
试验方案编号GR1901-001方案最新版本号V1.2
版本日期:2023-05-04方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名张海潮联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意书时年龄18-75周岁(含两端),男女均可 2 ECOG评分0-2分 3 预期生存时间大于3个月 4 基于世界卫生组织(WHO)2016分类,经骨髓细胞形态学确诊,符合复发/难治性AML诊断标准(参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南(2021年版))的受试者 5 具有充分的器官和骨髓功能 6 能够理解并遵守临床方案要求,自愿参加临床试验,并签署知情同意书
排除标准1 首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗 2 首次给药前4周内参加过其它临床试验(仅签署知情同意,未使用药物的除外) 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外) 4 首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植,或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植 5 首次给药前4周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后12周内需要接种疫苗 6 既往接受过针对CD123的靶向药物治疗 7 中枢神经系统白血病 8 急性早幼粒细胞白血病(APL) 9 患有其它恶性肿瘤史者(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌,基底细胞癌和原位宫颈癌除外) 10 自身免疫病处于活动期 11 存在尚未控制的活动性感染 12 首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者 13 存在严重心血管疾病风险者 14 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏,或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者 15 筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外)、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性(HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性(HCV-RNA低于研究中心检测下限除外)、艾滋病病毒抗体初筛(HIV)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TPPA)阳性者(RPR或TRUST阴性者除外) 16 妊娠、哺乳期女性,或筛选期血妊娠检测阳性者 17 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子(女性受试者)或捐献精子(男性受试者)计划,且不愿采取有效物理避孕措施 18 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本研究的依从性 19 已知有酒精和药物滥用者 20 研究者认为不合适参加本研究的其他原因

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:1.5 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 2 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:4.5 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 3 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:12 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 4 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:30 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 5 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:60 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 6 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:90 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周 7 中文通用名:GR1901注射液
英文通用名:GR1901 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10mg/1ml/瓶
用法用量:120 ug 静脉滴注
用药时程:最长不超过52周
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GR1901注射液的剂量限制毒性(DLT)和安全性评价指标 试验期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 试验期内 有效性指标 2 免疫原性指标 试验期内 有效性指标+安全性指标 3 抗肿瘤活性指标 试验期内 有效性指标 4 药效动力学指标 试验期内 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院血液病医院王建祥中国天津市天津市
2中国医学科学院血液病医院齐军元中国天津市天津市
3浙江大学医学院附属第一医院金洁中国浙江省杭州市
4南方医科大学南方医院张钰中国广东省广州市
5南方医科大学南方医院许重远中国广东省广州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2022-09-05
2中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2023-07-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 78 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-11-10;    
第一例受试者入组日期国内:2022-11-15;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/99397.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 15日 下午9:44
下一篇 2023年 12月 15日 下午9:45

相关推荐

  • 【招募已完成】阿奇霉素干混悬剂 - 免费用药(阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性研究)

    阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少,因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性;尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的:以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美®)为参比制剂,以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂,通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    2023年 12月 21日
  • 护肝胶囊在国内市场的可用性探讨

    护肝胶囊,以其别名Liv.52HB更为人所熟知,是一种被广泛讨论的保肝药物。本文旨在探讨这种药物在国内市场的可用性,以及它的真实适应症和相关的详细信息。 药物概述 Liv.52HB是一种用于治疗和预防肝病的药物,它的主要成分是一系列经过精选的草药和矿物质。这些成分共同作用,帮助改善肝功能,增强肝脏的解毒能力,从而为患者提供全面的保肝效果。 国内市场情况 目前…

    2024年 3月 31日
  • 普拉替尼(中国)的不良反应有哪些?

    普拉替尼(Pralsetinib,Gavreto)是一种针对RET基因突变的靶向药物,用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。它由中国基石药业生产,目前已经在美国、欧盟、日本等地获得批准,也在中国开展临床试验。 普拉替尼的不良反应主要包括: 不良反应 发生率 肝功能异常 53% 高血压 47% 肌酸激酶升高 40% 蛋白尿 34% 肺炎 19% …

    2023年 12月 16日
  • INQOVI纳入医保了吗?

    INQOVI,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它是地西他滨和西屈嘧啶组合药物的代表。这种组合药物是用于治疗某些类型的白血病的,具体来说,是成人患者的急性髓系白血病(AML)和髓细胞性白血病(MDS)。那么,这个药物是否已经纳入医保呢?这是许多患者及其家庭关心的问题。 首先,我们需要明确的是,医保的纳入药物名单是由政府相关部门根据药物的效果…

    2024年 7月 8日
  • 泊沙康唑肠溶片(诺科飞)的详细说明书

    泊沙康唑肠溶片,以其商品名诺科飞(Noxafil)广为人知,是一种抗真菌药物,用于预防和治疗多种真菌感染。本文将详细介绍泊沙康唑肠溶片的药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项及其他相关信息。 药理作用 泊沙康唑是一种三唑类抗真菌药,通过抑制真菌细胞膜的灭菌作用,有效对抗多种真菌,包括曲霉菌和念珠菌等。泊沙康唑肠溶片的设计旨在通过肠道吸收,提高生物利用…

    2024年 3月 29日
  • 老挝大熊制药生产的维奈克拉片的不良反应有哪些

    维奈克拉片是一种靶向治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新型药物,它可以选择性地抑制BCL-2蛋白,从而诱导癌细胞凋亡。维奈克拉片还有其他的名字,如Ventop、唯可来、维奈托克、VENCLEXTA、VenetoclaxTablets等,它由老挝大熊制药公司生产。 维奈克拉片主要用于治疗17p缺失或TP53突变的复发或难治性CLL/…

    2023年 9月 12日
  • 拉帕替尼的价格

    拉帕替尼,一种靶向治疗药物,已经成为HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗中的重要组成部分。本文将详细介绍拉帕替尼的相关信息,包括其作用机制、使用方法、临床研究数据以及获取途径。 拉帕替尼的作用机制 拉帕替尼是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂,它能够选择性地抑制人表皮生长因子受体(HER1)和人表皮生长因子受体2(HER2)的内源性酪氨酸激酶活性。通过这种方式,拉帕…

    2024年 6月 26日
  • 吡非尼酮的副作用

    吡非尼酮,也被称为艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary,是一种用于治疗特定类型肺部疾病的药物。它主要用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF),这是一种慢性、逐渐恶化的肺部疾病,会导致肺组织硬化,从而影响呼吸功能。 药物简介 吡非尼酮是一种抗炎和抗纤维化药物,它通过减缓肺部疾病的进展来帮助患者。虽然它不能治愈IPF,但可以改善患者的生活质…

    2024年 5月 19日
  • 比卡鲁胺的价格是多少钱?

    比卡鲁胺是一种用于治疗前列腺癌的药物,也叫朝晖先、康士得、Casodex或Bicalutamide。它是由英国阿斯利康公司生产的一种非类固醇型雄激素受体拮抗剂,可以阻断雄激素对前列腺癌细胞的刺激,从而抑制肿瘤的生长和扩散。 比卡鲁胺主要用于治疗晚期或转移性前列腺癌,尤其是对其他治疗无效或不能耐受的患者。它通常与外源性促性腺激素释放激素类似物(如亮丙瑞林或戈舍…

    2023年 9月 27日
  • 仑伐替尼的作用和功效

    仑伐替尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。它的作用机制是抑制多种酪氨酸激酶,从而阻断肿瘤细胞的生长和血管生成。仑伐替尼还有其他的名字,比如乐伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix等。它由孟加拉珠峰制药公司生产,是一种口服药物,每日一次,每次4粒。 仑伐替尼的适应症是: 仑伐替尼的主要功效是…

    2023年 12月 19日
  • 英国葛兰素史克生产的马法兰的购买渠道?

    马法兰(别名: 美法仑片剂、马尔法兰、左旋苯丙氨酸氮芥、Alkeran、Melphalan)是一种用于治疗多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、卵巢癌和乳腺癌等恶性肿瘤的药物。它属于烷化剂类的化疗药物,可以通过损伤癌细胞的DNA来抑制其生长和分裂。 马法兰主要用于治疗多发性骨髓瘤,也可以用于治疗其他类型的癌症,如慢性淋巴细胞白血病、卵巢癌和乳腺癌。马法兰可以与其…

    2023年 6月 15日
  • 特立帕肽治疗骨质疏松症

    特立帕肽,这个名字可能对于非医学专业的人来说有些陌生,但它在骨质疏松症的治疗领域却扮演着重要的角色。特立帕肽是一种人工合成的甲状旁腺激素类似物,其主要作用是刺激骨形成,从而帮助改善骨质疏松症患者的骨密度,减少骨折的风险。在这篇文章中,我们将详细探讨特立帕肽的作用机制、使用方法、治疗效果以及注意事项。 特立帕肽的作用机制 特立帕肽的主要成分是teriparat…

    2024年 9月 13日
  • 替诺福韦艾拉酚胺片的说明书

    替诺福韦艾拉酚胺片,一种革命性的抗病毒药物,为慢性乙型肝炎患者带来了新的希望。本文将详细介绍这种药物的特点、使用方法和注意事项。 药物概述 替诺福韦艾拉酚胺片,其通用名为富马酸丙酚替诺福韦,是一种口服抗病毒药物,用于治疗慢性乙型肝炎。它是替诺福韦的改良型,被称为TAF(替诺福韦二代),在市场上也以Vemlidy、HepBest、TafNat、Tafecta等…

    2024年 6月 8日
  • 妥卡替尼多少钱?

    妥卡替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在HER2阳性晚期乳腺癌的治疗领域,它却是一个不可忽视的存在。妥卡替尼(别名:PHOTUCA、图卡替尼、Tucatinib、Tukysa)是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂,主要用于与曲妥珠单抗和曲妥珠单抗联合用药,为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。 妥卡替尼的作用机制 妥卡替尼的作用机制主要是通…

    2024年 10月 7日
  • 塞尔帕替尼怎么用?

    塞尔帕替尼(别名:赛普替尼、Selpercatinib、Retevmo、LOXO-292)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗特定类型的甲状腺癌和肺癌。这种药物是通过靶向改变的RET(重排转录因子)蛋白而发挥作用的。在这篇文章中,我们将详细探讨塞尔帕替尼的使用方法、剂量、副作用以及患者在使用过程中需要注意的事项。 塞尔帕替尼的适应症 塞尔帕替尼主要用于治疗: 塞…

    2024年 7月 18日
  • 【招募已完成】NIP003片 - 免费用药(CRB4101片单次给药的安全性耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验)

    NIP003片的适应症是拟用于预防动静脉血栓性疾病,包括全膝关节置换术后静脉血栓的预防。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估健康成人单次服用CRB4101片后的安全性和耐受性。 次要目的:评估健康成人单次服用CRB4101片后的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。 探索性目的:1.探索性分析CRB4101(及其主要代谢产物,如必要)的血药浓度与QTc间期的关系;2.探索性分析CRB4101单次给药后的代谢与排泄特征(如必要);3.探索性分析CRB4101主要代谢产物的药代动力学特征(如必要);4.药物基因组学对药代动力学特征的影响(如必要)。

    2023年 12月 18日
  • 索拉非尼的不良反应有哪些?

    索拉非尼是一种靶向药物,也叫多吉美、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix、Nexavar,由印度cipla公司生产。它主要用于治疗晚期肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌,通过抑制肿瘤细胞的生长和血管生成,达到抑制肿瘤的目的。 索拉非尼虽然是一种有效的抗癌药物,但是也会带来一些不良反应,比如: 如果您想了解更多关于索拉非尼的信息,或…

    2023年 9月 7日
  • 美国迈兰生产的恩曲他滨替诺福韦片多少钱?

    恩曲他滨替诺福韦片是一种用于治疗艾滋病毒感染的药物,它的别名有舒发泰、特鲁瓦达、Truvada、EmtricitabineandTenofovirDisoproxilFumarateTablets,它由美国迈兰公司生产。下面是恩曲他滨替诺福韦片的图片: 恩曲他滨替诺福韦片是一种抗逆转录病毒药,它可以抑制艾滋病毒的复制,从而降低病毒载量,提高免疫力,延缓疾病进…

    2023年 7月 6日
  • 美国AMYLYX生产的利鲁唑口服混悬液的治疗效果怎么样?

    利鲁唑口服混悬液(别名:力如太、Relyvrio)是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的新型药物,由美国AMYLYX公司生产。它是一种抗氧化剂,可以保护神经元免受氧化应激和炎症的损伤,从而延缓ALS的进展。 利鲁唑口服混悬液已经在欧盟和加拿大获得批准,但在美国和中国还没有正式上市。根据临床试验的结果,利鲁唑口服混悬液可以显著降低ALS患者的功能衰退速度,…

    2023年 7月 6日
  • 氘可来昔替尼在哪里可以买到?

    氘可来昔替尼(Deucrava6,Deucravacitinib,德卡伐替尼,BIODEUCRA,Sotyktu)是一种新型的口服选择性JAK1抑制剂,用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)和活动性关节炎(PsA)。该药由孟加拉国的ZISKA制药公司生产,目前尚未在中国上市。 氘可来昔替尼的作用机制是通过抑制JAK1信号通路,从而降低炎症因子的水平,改善皮肤和…

    2024年 1月 7日
联系客服
联系客服
返回顶部