基本信息
| 登记号 | CTR20221403 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 齐海峰 | 首次公示信息日期 | 2022-06-08 |
| 申请人名称 | 辽宁新高制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221403 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸伊托必利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振，恶心，呕吐等。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸伊托必利片（50 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸伊托必利片的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YG2200401 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-01-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的盐酸伊托必利片（50 mg）为参比制剂，以辽宁新高制药有限公司生产的盐酸伊托必利片（50 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X线、呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 受试者从筛选前14天至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （问询）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对伊托必利或其辅料（一水乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、巴西棕榈蜡）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 2 （问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 3 （问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 （问询）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者，筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者； 5 （问询）筛选前12个月内有药物滥用史； 6 （问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h至研究结束前不能放弃吸烟者； 7 （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 8 （问询）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 9 （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 （问询）筛选前3个月内献过血或失血≥ 400 mL者；或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 11 （问询）对片剂吞咽困难的受试者； 12 （问询）有乳糖及半乳糖不耐受、先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等疾病者； 13 妊娠或哺乳期的女性受试者； 14 静脉采血困难或晕针晕血者； 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者； 16 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）； 17 C-14呼气试验阳性者； 18 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 英文通用名:Itopride Hydrochloride Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次50 mg 用药时程:单次口服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 英文通用名:Itopride Hydrochloride Tablets 商品名称:为力苏 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次50 mg 用药时程:单次口服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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