基本信息
| 登记号 | CTR20220735 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-04-01 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220735 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥布替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初治MCD亚型的DLBCL | ||
| 试验专业题目 | 一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00115 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的疗效。 2. 次要目的：（1）评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的安全性。（2） 评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的其他疗效指标，包括完全缓解率（CRR）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。（3）评价奥布替尼在初治的MCD亚型DLBCL患者中的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，≤80岁，性别不限。 2 初发且未经治疗的患者。 3 经肿瘤组织病理确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型，且CD20为阳性。 4 提供既往或新鲜肿瘤穿刺组织FFPE切片。 5 至少有一个可测量病灶。 6 淋巴瘤国际预后评分（IPI）为≥2分。 7 Ann Arbor分期II-IV期，或I期合并肿块长径大于7.5 cm。 8 ECOG体力评分0-2分。 9 接受研究药物前，主要器官功能符合方案规定的标准。 10 预期生存时间≥6个月。 11 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往患有其它恶性肿瘤，且5年内无复发转移的证据的情况除外； 2 淋巴瘤累及中枢神经系统或软脑膜转移； 3 转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤转化而来； 4 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤； 5 筛选前6个月内的中风或颅内出血史； 6 有无法控制的或重要的心血管疾病，目前患有导致肺功能受损的,有明显的胃肠道异常, 未控制的感染（包括 HBV， HCV， HIV/AIDS 或活动性结核感染，活动期自身免疫性疾病）； 7 筛选前2个月内有活动性出血，或者研究者认为有明确的出血倾向；有深静脉血栓或肺栓塞病史； 8 筛选前4周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术。既往接受过器官移植或者造血干细胞移植.有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者； 9 在首次接受试验药物前28天内接种活疫苗和减毒疫苗（半灭活）； 10 试验治疗获得CR之后计划行造血干细胞移植巩固治疗的患者； 11 在开始服用试验药物前4周内使用任何以抗肿瘤为目的的化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、放疗、有抗肿瘤作用的中药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）的治疗。在治疗前短期紧急使用皮质类固醇除外。 12 任何精神或认知障碍，吸毒、酗酒的患者； 13 妊娠、哺乳期女性和育龄受试者必须同意在研究期间直至末次使用利妥昔单抗后12个月内，或研究期间直至末次使用奥布替尼后180天内避孕； 14 末次使用CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用中强效CYP3A抑制作用或强效CYP3A诱导作用的药物或食物； 15 研究者认为，任何会使受试者处于无法接受的风险和/或将阻止受试者签署知情同意书严重的医疗状况。在研究者看来受试者参加研究会面临不可接受的风险。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服给药，每天同一时间段服药一次，空腹或餐后服药，按方案要求剂量每日1次 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 2 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:NA 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 1瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 3 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:安道生 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 4 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/瓶 5瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 5 中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/瓶/ 小盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 6 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 100片/10瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量口服，每周期第 1-5 天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服给药，每天同一时间段服药一次，空腹或餐后服药，按方案要求剂量每日1次 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 2 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:NA 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 1瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 3 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:安道生 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 4 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/瓶 5瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 5 中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/瓶/ 小盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 6 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 100片/10瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第1-5天 用药时程:21天为一周期，共给药6个周期，最多8个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的2年无进展生存率（PFS） 临床试验期间 有效性指标 2 IRC评估的联合治疗结束时的完全缓解率（CRR） 临床试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的联合治疗结束时的CRR 临床试验期间 有效性指标 2 IRC和研究者评估的总体缓解率（ORR），治疗结束时的ORR，DOR, 2年PFS，1年PFS，2年总生存率 临床试验期间 有效性指标 3 不良事件、生命体征和实验室结果异常等，根据CTCAEV5.0判断 临床试验期间 安全性指标 4 药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC、CL/F、Vz/F等） 临床试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南方医科大学珠江医院 | 吴少杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 佛山市第一人民医院 | 赵莹 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 王新华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 重庆市肿瘤医院（重庆大学附属肿瘤医院） | 南映瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 21 | 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 陆军军医大学第一附属医院 | 徐双年 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 河南科技大学第一附属医院 | 秦玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 山东第一医科大学附属山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 27 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 上海长征医院 | 杜鹃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 福建医科大学附属协和医院 | 沈建箴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 31 | 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 32 | 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 33 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 绍兴市人民医院 | 傅佳萍 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 35 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 36 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 许景艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 39 | 河北大学附属医院 | 薛华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 40 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 41 | 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 42 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 43 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 44 | 郴州市第一人民医院 | 梁欣荃 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 45 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 49 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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