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富马酸非索罗定缓释片的适应症是适用于有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的成人膀胱过度活动症（OAB）。 此药物由江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的富马酸非索罗定缓释片（规格：8mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer Europe MA EEIG持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的富马酸非索罗定缓释片（参比制剂，商品名：Toviaz®，规格：8 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征， 考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 考察富马酸非索罗定缓释片受试制剂（规格：8 mg）和参比制剂（商品名：Toviaz®，规格：8 mg）在健康受试者中的安全性。

THZ0106注射液的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由天境生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价THZ0106的安全性和耐受性； 确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价THZ0106的药代动力学（PK）特征； 评价THZ0106的免疫原性； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索THZ0106的药效动力学特征； 探索潜在的生物标记物。

venglustat的适应症是法布雷病。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie/ Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies; ALMAC Clinical Services；ALMAC Clinical Services；ALMAC Clinical Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：与法布雷病标准治疗相比，venglustat治疗18个月对法布雷病伴左心室肥大受试者左心室质量指数的影响。次要目的：评价venglustat对肾功能的影响；评价与标准治疗相比，venglustat对心脏功能和心脏脂质贮存的影响；评估venglustat在法布雷病受试者中的安全性和耐受性；评价venglustat在法布雷病受试者中的PK

BPI-442096片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征； 2、初步评价BPI-442096片的初步抗肿瘤疗效。

注射用IMM01的适应症是晚期实体瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期剂量递增研究：主要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量及II期推荐剂量，评估药物安全性和耐受性。次要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、抗肿瘤疗效。探索性目的： 探索IMM01和替雷利珠单抗的暴露与疗效、安全性的相关性（如数据允许）；探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。 II期剂量扩展研究：主要目的：初步评估替雷利珠单抗单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；次要目的：评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、免疫原性、初步评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者的抗肿瘤疗效。探索性目的：基于群体PK分析方法，表征IMM01在晚期实体瘤受试者中的PK特征（如数据允许）、探索IMM01的暴露与疗效、安全性之间的相关性（如数据允许）、探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。

LIT-00505胶囊的适应症是银屑病。 此药物由上海辉启生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1. 评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的药代动力学特征；2. 评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的药效动力学特征；3. 初步评估单次和多次口服LIT-00505胶囊的PK/PD相关性；4. 评估食物对健康受试者单次口服LIT-00505胶囊后药代动力学特征的影响；5.中国成年健康受试者单剂量口服LIT-00505胶囊后物质平衡及代谢转化途径。

TQB2618注射液的适应症是复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2618注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷/地西他滨）在复发/难治性急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中的耐受性及初步有效性； 评价TQB2618注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷/地西他滨）在复发/难治性AML、MDS受试者中的安全性； 评价TQB2618注射液在复发/难治性AML、MDS受试者中的受体占位情况、免疫原性特征； 探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。

AK104注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者的有效性。 次要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌患者的安全性和耐受性。 2.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的药代动力学特征。 3.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的免疫原性。 探索性目的: 探索肿瘤组织中PD-L1表达与AK104联合仑伐替尼和TACE抗肿瘤疗效的相关性。

BHV-4157的适应症是强迫症。 此药物由Bioshin Limited/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是在根据主方案（？BHV4157-302 和BHV4157-303 研究）定义的对OCD标准治疗（SOC）反应不佳的OCD受试者中，评价troriluzole作为辅助治疗的长期安全性和耐受性。

地屈孕酮片的适应症是用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。 此药物由Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott Biologicals B.V./ 雅培贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用，主要通过持续妊娠率进行评估，定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。

JAB-21822片的适应症是KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段 主要研究目的 确定JAB-21822联合JAB-3312治疗KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 确定JAB-21822联合JAB-3312的药代动力学（PK）特征； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变晚期实体瘤的初步疗效。 探索性研究目的： 评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。 剂量扩展阶段 主要研究目的 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的初步疗效。 次要研究目的 评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌的安全性和耐受性。 探索性研究目的 评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。

吸入用TQC3721混悬液的适应症是中重度慢性阻塞性肺病。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估吸入用TQC3721混悬液用于治疗中重度慢性阻塞性肺病患者的有效性和安全性。

CYH33片的适应症是复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： - 采用盲态独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）来确定CYH33单药治疗在具有PIK3CA热点突变的复发性或持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性。将采用顺序检验依次评估主要目的，首先在具有PIK3CA外显子9突变的患者中进行评估，然后在所有PIK3CA热点突变的患者中进行评估。 次要目的： - 评价CYH33经BIRC评估的无进展生存期（PFS）、6个月PFS率、缓解持续时间（DoR）、至缓解的时间（TTR）和疾病控制率（DCR）方面的有效性。 - 评价CYH33经研究者评估的ORR、PFS、6个月PFS率、DoR、TTR和DCR方面的有效性。 - 评价总体生存期（OS）获益。

SynOV1.1腺病毒注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京合生基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 SynOV1.1 腺病毒注射液（简称 SynOV1.1）在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 考察不同剂量 SynOV1.1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的生物学分布和生物效应。 2. 评价不同剂量 SynOV1.1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。 3. 初步评价不同剂量 SynOV1.1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 1. 探索给予 SynOV1.1 治疗局部晚期或转移性实体患者后的抗肿瘤免疫反应及其与安全性、耐受性和疗效的相关性。 2. 探索基线血浆外泌体的水平预测 SynOV1.1 治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

AK104注射液的适应症是PD-1/L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。 次要目的： 1. 评估AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期NSCLC的安全性。 2. 评估AK104联合多西他赛治疗的药代动力学（PK）。 3. 评估AK104联合多西他赛治疗的免疫原性。 4. 评估受试者肿瘤组织PD-L1表达与疗效的相关性。

BPI-371153胶囊的适应症是实体瘤/淋巴瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。

BEBT-209胶囊的适应症是HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较BEBT-209联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群治疗HR阳性（+），HER2阴性（-）晚期乳腺癌患者的有效性； 次要研究目的：比较BEBT-209联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群治疗HR阳性（+），HER2阴性（-）晚期乳腺癌患者的安全性。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是四价流感病毒裂解疫苗。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价6~35月龄婴幼儿接种四价流感疫苗的安全性。

FH-2001胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为评价FH-2001胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定FH-2001胶囊的最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

24价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于65周岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。。 此药物由江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/ 江苏坤力生物制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。Ⅱ期：评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。

CM350的适应症是晚期实体瘤。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期研究剂量递增阶段 主要目的：评估CM350的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD） 次要目的：评估CM350的PK和PD特征、免疫原性、初步疗效 I期研究剂量扩展阶段 主要目的：评估CM350在MTD和/或MTD前一个剂量水平的安全性和耐受性、确定II期推荐剂量（RP2D） 次要目的：评估CM350的PK和PD特征、免疫原性、初步疗效 II期研究 主要目的：评估CM350在RP2D下治疗晚期实体瘤的疗效 次要目的：评估CM350治疗晚期实体瘤的其他疗效、安全性和耐受性、PK和PD特征、免疫原性

CM336注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期研究剂量递增阶段 主要目的：确定CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的最大耐受剂量（MTD）（如适用）和Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要目的：评价CM336治疗RRMM的PK特征、PD效应、免疫原性和初步疗效 II期剂量扩展研究 主要目的：评估CM336在RP2D水平治疗RRMM的疗效 次要目的：评价CM336在RP2D水平治疗RRMM的其他疗效、安全性和耐受性、PK特征、PD效应和免疫原性

ZG19018片的适应症是KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并考察在设定剂量中可能出现的剂量限制性毒性和最大耐受剂量；研究推荐剂量下低脂饮食对ZG19018代谢的影响；考察ZG19018治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的有效性。次要目的：考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的药代动力学特征；考察ZG19018治疗至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的有效性；探索ZG19018的II期推荐剂量以及ZG19018在人体的代谢途径；考察ZG19018治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的安全性及药代动力学特征；分析潜在的生物标志物与疗效的关系。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量探索阶段（Ⅰb期）：评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II期）：通过评估客观缓解率（ORR），评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体肿瘤的有效性。

BI 1810631 片的适应症是HER2异常的晚期或转移性实体瘤。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ CoreRX, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia部分 – 在携带HER2异常的晚期和/或转移性实体瘤患者中，研究BI 1810631单药递增剂量治疗（BID或QD口服）的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 – 针对每个研究的给药方案，确定口服BI 1810631单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。 – 评估BI 1810631在肿瘤中诱导的药效学变化。 Ib部分 –进一步在伴有HER2突变阳性/晚期/转移性NSCLC患者中研究BI 1810631的研究剂量的安全性、耐受性和PK。持续评价安全性和患者报告的结局。

CG001的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 此药物由上海康景生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part 1（健康人剂量递增阶段）主要研究目的：评估健康人接受 CG001 注射后的安全性和耐受性；次要研究目的：评估健康人接受 CG001 注射后的药代动力学（PK）特征；评估健康人接受 CG001 注射后的免疫原性；探索性目的：探索健康人接受 CG001 注射后的药效/免疫学标志物。 Part 2（PNH患者剂量递增阶段）主要研究目的：评估 PNH 患者接受 CG001 注射后的安全性和耐受性；次要研究目的： 评估 PNH 患者接受 CG001 注射后的 PK 特征；评估 PNH 患者接受 CG001 注射后的免疫原性；初步评估 PNH 患者接受 CG001 注射后的有效性；探索性目的：探索PNH患者接受CG001注射后的药效/免疫学标志物。

CAN106注射液的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。 此药物由诺爱药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期 主要目的 评价CAN106注射液（CAN106）连续给药在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性和安全性。次要目的1评价CAN106连续给药在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征2评价CAN106连续给药在PNH受试者中的免疫原性3评价CAN106连续给药在PNH受试者的暴露-反应关系。探索性目的1初步探索CAN106连续给药在PNH受试者中的有效性2初步探索CAN106连续给药在PNH受试者中补体末端途径激活的状态3初步探索PNH受试者补体受体1(CR1)基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系4初步探索经CAN106在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况。 II期主要目的评价CAN106在PNH受试者中的有效性。次要目的1评价CAN106在PNH受试者中的安全性2评价CAN106在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征3评价CAN106在PNH受试者中的免疫原性4评价CAN106在PNH受试者的暴露-反应关系5评价PNH受试者CR1基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系6评价经CAN106在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况

AK117注射液的适应症是晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况，确定II期推荐剂量； 2.II期：评估AK112联合 AK117和（或）化疗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤时的初步抗肿瘤活性。评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。 2.II期：评估AK112单药或联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。 探索性目的：探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中与AK112联合AK117疗效相关的潜在生物标志物。

AK117注射液的适应症是三阴乳腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。

BAT7104注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BAT7104注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性与耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案。 次要目的： 评价BAT7104注射液在晚期恶性肿瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价BAT7104注射液的免疫原性； 初步评价BAT7104注射液的抗肿瘤疗效； 初步评价BAT7104注射液的药效学特性。