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注射用多黏菌素E2甲磺酸钠的适应症是抗感染。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 上海医药工业研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价中国健康受试者单/多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠(E2 Colistimethate Sodium for Injection)后的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后多黏菌素E2甲磺酸钠(Colistimethate Sodium)及活性成分多黏菌素E2(Polymyxin E2)的药代动力学特征及多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的蓄积指数。 探索性研究目的 受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠受试者QT/QTc间期的变化水平(5 min内3次12-导联心电图的平均值)，单剂和多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后肾小球滤过率水平及注射后早期肾功能损害指标水平。

AK104注射液的适应症是一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。

ALG-000184片的适应症是慢性乙型肝炎（CHB）的治疗。。 此药物由Aligos Therapeutics, Inc./ Nucleo Life Sciences, LLC/ Almac Clinical Services Limited/ 缔脉生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估口服ALG-000184在健康志愿者单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分）以及慢性乙型肝炎受试者多次给药（第3部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

HX009注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由杭州翰思生物医药有限公司/ 武汉翰雄生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 根据独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评估 HX009 注射液的疗效。 次要目的： 根据研究者评估的 ORR 评估 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的疗效； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的缓解持续时间（DOR）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的无进展生存期（PFS）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的总生存期（OS）； 评估 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估 HX009 注射液的药代动力学（PK）； 评价 HX009 注射液输注后抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）； 评价 HX009 注射液输注后外周血 T 细胞表面受体占有率（RO）。 探索性目的： 探索 HX009 注射液疗效相关的生物标志物（包括 PD-L1 表达、CD47 表达和外周血 ct DNA）， 以及与不良事件之间的关系。

利匹韦林片的适应症是本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者。。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利匹韦林片与参比制剂利匹韦林片（恩临®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利匹韦林片与参比制剂利匹韦林片（恩临®）在健康受试者中的安全性。

AK105注射液的适应症是经典霍奇金淋巴瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价派安普利单抗与研究者选择的标准化疗方案相比治疗复发难治cHL 受试者的有效性。 次要目的：评价派安普利单抗与研究者选择标准化疗方案相比治疗复发难治cHL 受试者的安全性和耐受性；评价派安普利单抗治疗复发难治cHL 受试者时的药代动力学（PK）和免疫原性。

GB491的适应症是既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌。 此药物由G1 Therapeutics, Inc./ Quotient Sciences/ Catalent Pharma Solutions, LLC/ 嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估GB491联合来曲唑在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性 次要目的：评估GB491联合来曲唑在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性；评价GB491联合来曲唑的血浆药代动力学特征

榄香烯乳状注射液的适应症是本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效，降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。 此药物由大连华立金港药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价榄香烯乳状注射液/口服乳联合最佳支持治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性。

丹龙口服液的适应症是清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。。 此药物由浙江康德药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘（热哮证）的安全性和有效性； 评价不良反应的发生类型和发生率； 分析丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）的作用特点； 为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

聚乙二醇重组人血管内皮抑制的适应症是晚期非鳞非小细胞肺癌。 此药物由清华大学/ 北京普罗吉生物科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)主要目的：评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的耐受性和安全性；2) 次要目的：评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的初步临床疗效，确定CRB0401在联合培美曲塞二钠、卡铂治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的II期推荐剂量（RP2D）。

注射用伏立康唑的适应症是伏立康唑是广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司/ 杭州澳亚生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 耐受性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：对比受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 生物等效性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：评价ZKAB001联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存期（OS）。 次要目标：1）评价ZKAB001联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间（DOR）、在1年和2年时的OS率；2）治疗的安全性；3）PD-L1表达水平与临床效应的关系；4）评价ZKAB001的免疫原性。

CZ130胶囊的适应症是清热解毒，利湿退黄。用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型），症见：右胁肋部胀或痛，恶心、呕吐、黄疸、胸脘痞满、周身困重、纳呆，舌质红，苔黄腻，脉滑数或濡数。。 此药物由南京弘景医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者肝脏炎症的治疗效果； 次要目的：（1）初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的肝脏脂肪含量变化及肝脏纤维化改善情况；（2）初步探索不同剂量下CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的安全性。

泽布替尼胶囊的适应症是CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性； 次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。

枸橼酸西地那非片的适应症是成年男性勃起功能障碍。。 此药物由浙江百代医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 在健康男性受试者中于空腹情况下评价枸橼酸西地那非片和万艾可® 的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可®在中国健康男性受试者中的安全性。

阴道乳杆菌活菌胶囊的适应症是细菌性阴道病。 此药物由苏州欧赛微科生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。 次要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性； 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性。

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由江苏孟德尔基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药与单用恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性。 次要目的： 观察治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的安全性。

ALMB-0168注射液的适应症是骨肉瘤。 此药物由上海恩乐迈生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：PART I为评价ALMB-0168用于标准治疗后失败的骨肉瘤患者的安全性和耐受性，并探索Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；PART II 为 进一步评价ALMB-0168用于标准治疗后失败的高级别骨肉瘤患者的安全性和有效性，进一步确定RP2D。次要目的：PART I 评价ALMB-0168的药代动力学（PK）特征和免疫原性，并初步评价ALMB-0168治疗骨肉瘤患者的疗效；PART II 为进一步评价ALMB-0168的PK特征和免疫原性。

Tiragolumab的适应症是肝癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价基于免疫治疗的联合给药方案的有效性、安全性和药代动力学。

盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京绿叶制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的安全性和耐受性，确定LY01616的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的初步疗效。 2. 次要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的PK特征。

基本信息 登记号 CTR20210404 试验状态 进行中 申请人联系人 颜晓伟 首次公示信息日期 2021-03-09 申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210404 相关登记号 药物名称 帕…

APG-115胶囊的适应症是晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估APG-115 联合特瑞普利单抗治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的安全性和耐受性（Ib期）和抗肿瘤活性（II 期）。

特瑞普利单抗注射液的适应症是头颈鳞癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、 Ib期阶段 ：主要研究目的：评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。次要研究目的：.1.确定联合方案治疗复发或转移性HNSCC的II期推荐剂量，2.评估联合方案在复发或转移性HNSCC的药代动力学特征和有效性。 2、 II期阶段：主要研究目的：依据实体瘤疗效评价指标1.1版，以客观缓解率（ORR）评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性。次要研究目的：1.以疾病控制率, 缓解持续时间, 无进展生存期评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，2.以总生存期和1年OS率评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，3.进一步评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。

注射用TJ011133的适应症是CD20阳性淋巴瘤。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TJ011133与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性淋巴瘤受试者的耐受性和安全性； 次要目的：1)评价TJ011133与利妥昔单抗联合用药的PK和药效学特征； 2）以BOR、ORR、DOR、PFS和OS为指标，评估TJ011133与利妥昔单抗联合用药的初步抗肿瘤活性； 3) 评价利妥昔单抗与TJ011133联合用药时的免疫原性; 探索性目的：1)探索TJ011133与利妥昔单抗联合用药受试者的药效学活性与有效性和安全性的相关性； 2)探索TJ011133与利妥昔单抗联合用药受试者的药物暴露量\-效应关系； 3)评估TJ011133与利妥昔单抗联合用药受试者的总生存期； 4)探索利妥昔单抗与TJ011133联合用药时的PK特征。 5)探索生物标志物与药效活性和疗效之间的相关性。

TGRX-326片的适应症是ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌。 此药物由深圳市塔吉瑞生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的: 1)评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征； 2)评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的初步疗效。 探索性目的： 探索TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的血脑屏障透过率。

注射用MRG002的适应症是局部晚期或转移性尿路上皮癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

马来酸苏特替尼胶囊的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长 因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】。 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的有效性。 次要目的： 评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的安全性。 评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的群体药代动力学（PPK）特征。

HZ-A-018胶囊的适应症是原发或继发中枢神经系统淋巴瘤。 此药物由杭州和正医药有限公司/ 杭州禹正医药科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估HZ-A-018在复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤中的安全性及耐受性；2）评估HZ-A-018的最大耐受剂量（MTD）及II期临床推荐剂量（RP2D）；3）评估HZ-A-018治疗复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者的抗肿瘤活性（ORR）。次要目的：1）HZ-A-018治疗复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者的其他有效性评估如CR率、DOR、DCR、PFS、OS；2）评价HZ-A-018的外周血和脑脊液药代动力学特征。探索性目的：评价特定肿瘤标志物与疗效之间的关系。

康脂质体注射液的适应症是乳腺癌。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性及确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价伊立替康脂质体静脉给药后的药代动力学（PK）特征。 评价伊立替康脂质体在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）、Her2阴性乳腺癌脑转移患者中的安全性。 评价伊立替康脂质体对晚期TNBC、Her2阴性乳腺癌脑转移患者的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： 评价生物标志物与伊立替康脂质体治疗晚期 TNBC、Her2 阴性乳腺癌脑转移患者的疗效指标和安全性指标的相关性。

注射用BEBT-908的适应症是复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究目的：进一步探索BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的:评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。