基本信息
| 登记号 | CTR20210714 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴亚娟 | 首次公示信息日期 | 2021-04-07 |
| 申请人名称 | 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210714 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181748,CTR20160538,CTR20170311 | ||
| 药物名称 | 阴道乳杆菌活菌胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 细菌性阴道病 | ||
| 试验专业题目 | 评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合使用的安全性、有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | OSWK-2020-004 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。 次要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性； 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 20岁-绝经期前（末次月经<12个月），已婚或有性生活史的女性； 2 经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂7天的受试者； 3 筛选访视时，Nugent评分≥7分（基线阴道分泌物微生态检测接受随机前3天内的诊断结果），且未经任何治疗； 4 临床诊断为BV的受试者，BV诊断标准符合Amsel’s检查结果（4项）中有3项异常，其中线索细胞阳性； 5 筛选期血或尿妊娠试验阴性的受试者； 6 受试者临床试验期间愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； 7 在研究过程中（筛选期至D97天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物； 8 自愿遵守完成计划的所有访视和受试者日志； 9 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇及哺乳期妇女、绝经期妇女（末次月经≥12个月）； 2 已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染； 3 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等； 4 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者； 5 入组前两周内曾确诊过任何一种阴道感染（本次诊断除外）； 6 筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗； 7 原因不明的阴道出血或子宫内膜增生； 8 入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗细菌药物及微生态药物治疗； 9 在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗； 10 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>ULN、尿素氮（BUN）>ULN； 11 已知对甲硝唑片过敏； 12 研究者评估可能存在依从性差者； 13 按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查； 14 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况； 15 在本研究前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经或者计划入组到任何其他干预性研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:Vaginal Live Lactobacillus Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:110mg 用法用量:每晚临睡前阴道给药，每日1次，每次1粒 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:Metronidazole Tablets 商品名称:信谊 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每次400mg，每日两次 用药时程:连续服用7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊安慰剂 英文通用名:Vaginal Live Lactobacillus Placebo Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:110mg 用法用量:每晚临睡前阴道给药，每日1次，每次1粒 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:Metronidazole Tablets 商品名称:信谊 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每次400mg，每日两次 用药时程:连续服用7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发） 90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发） 30天 有效性指标 2 BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发） 60天 有效性指标 3 治愈率（Nugent评分<7，Amsel's检查结果有两项或以上无异常，其中线索细胞阴性） 7天 有效性指标 4 治疗完成至BV首次复发出现的时间 治疗完成至BV首次复发 有效性指标 5 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，临床实验室检查（血常规、血清生化、尿常规），生命体征，心电图，体格检查等结果 筛选期、研究过程中及研究结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 刘朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 张岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 复旦大学附属妇产科医院 | 隋龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 王悦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 厦门市妇幼保健院 | 王彦龙 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 16 | 广州市番禺区中心医院 | 黎颖雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 上海市宝山区罗店医院 | 陈小军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 柳州市人民医院 | 明芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 20 | 武汉大学人民医院 | 程艳香 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
| 2 | 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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