基本信息
| 登记号 | CTR20210777 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王珍 | 首次公示信息日期 | 2021-05-06 |
| 申请人名称 | 浙江百代医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210777 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枸橼酸西地那非片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202100002-01 | ||
| 适应症 | 成年男性勃起功能障碍。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于枸橼酸西地那非片（西地那非，100 mg，口服片剂）和万艾可®（西地那非，100 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可®在中国健康男性受试者中的安全性。 | ||
| 试验方案编号 | CPB17112311 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 在健康男性受试者中于空腹情况下评价枸橼酸西地那非片和万艾可® 的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可®在中国健康男性受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 2.愿意从签署知情同意书至最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、已证实无精的输精管结扎等） 3 3.筛选时年龄在18~45岁的男性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 4.筛选时受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 6.筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 7.生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 8.同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 9 9.同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 10.同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 2. 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 3. 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 4. 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 5. 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 6. 在首次给药前28天内使用了处方药（包括长效注射剂或植入剂）、非处方药、保健品、草药，中药补充剂。 7 7. 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 8. 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 9. 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 10. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 11. 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 12. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 13 13. 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒筛选阳性或梅毒螺旋体阳性。 14 14. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于心脑血管疾病、眼部疾病[眼部炎症、充血、外伤、肿胀]、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神类疾病等）。 15 15. 对西地那非、代谢产物N-去甲基西地那非或类似药物有过敏史。 16 16. 有心脑血管相关病史、既往反复出现体位性低血压表现、发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）、有遗传退行性视网膜病变（如：色素性视网膜炎）、近期视力明显下降、有复视表现、色盲、色弱或近期有焦虑表现者。 17 17. 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者。 18 18. 其他由研究者判断不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:Sildenafil Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg 用法用量:口服,每周期一次，每次一片 用药时程:两周期，每周期给药一次，清洗期： 至少5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:Sildenafil Citrate Tablets 商品名称:万艾可® 剂型:片剂 规格:100 mg 用法用量:口服,每周期一次，每次一片 用药时程:一次，清洗期： 至少5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查指标、生命体征测量、心电图（ECG）检查、体格检查和不良事件 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2019-07-31 |
| 2 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
| 3 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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