基本信息
| 登记号 | CTR20210786 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-04-14 |
| 申请人名称 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210786 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泽布替尼胶囊 曾用名:BGB-3111 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-3111-218 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性； 次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。 2 依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。 3 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。 4 既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。 5 研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。 | ||
| 排除标准 | 1 当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。 2 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。 3 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。 4 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗： a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。 b. 2周内接受过化疗或放疗。 c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。 d. 2周内接受过研究性治疗。 e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。 5 既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:80 mg 用法用量:160 mg/次，一日两次 用药时程:服用至疾病进展 2 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:80 mg 用法用量:160 mg/次，一日两次 用药时程:服用至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估确定的总缓解率 末例患者首次给药之后约6个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立审查委员会评估确定的总缓解率 末例患者首次给药之后约6个月 有效性指标 2 由独立审查委员会和研究者评估确定的完全缓解率 末例患者首次给药之后约6个月 有效性指标 3 由独立审查委员会和研究者评估确定的缓解持续时间 末例患者首次给药之后约6个月 有效性指标 4 由独立审查委员会和研究者评估确定的无进展生存期 末例患者首次给药之后约6个月 有效性指标 5 由独立审查委员会和研究者评估确定的至缓解时间 末例患者首次给药之后约6个月 有效性指标 6 总生存期 末例患者首次给药之后约6个月 有效性指标 7 安全性参数，包括不良事件和严重不良事件、临床实验室检测、体格检查和生命体征 末例患者首次给药之后约6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 向兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 陈芾珩 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 21 | 海南省肿瘤医院 | 魏志霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 27 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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