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盐酸左氧氟沙星滴耳液的适应症是治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎。 此药物由深圳万和制药有限公司/ 深圳市瑞霖医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 目的是研究盐酸左氧氟沙星滴耳液的不良事件和不良反应类型和发生率；研究不良反应的易发人群特征和主要影响因素；总结盐酸左氧氟沙星滴耳液的临床应用情况。

VG161的适应症是晚期原发性肝癌。 此药物由中生复诺健生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单药剂量递增阶段（阶段1）主要目的：评价VG161在超声引导下，单次与多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的原发性肝癌患者的安全性和耐受性，并探索VG161的最大耐受剂量（MTD），确定临床推荐给药剂量。次要目的：1） 评价VG161单次与多次肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况；2） 评价VG161单药治疗的初步疗效；3） 监测VG161药效学相关的免疫学指标变化。 单药治疗扩展阶段（阶段2）主要目的：评价VG161在超声引导下多次肿瘤内注射给药治疗晚期原发性肝癌患者的有效性，主要观察指标为客观反应率（ORR）。次要目的：1） 评价VG161有效性次要观察指标；2） 进一步评价VG161的安全性；3） 监测VG161药效学相关的免疫学指标变化。

重组人源化抗BTLA单克隆抗体的适应症是黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS004注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。

TQB3720片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌/转移性激素敏感性前列腺癌。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3720最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）； 次要目的 评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估TQB3720治疗转移性前列腺癌的初步有效性；

JAB-3068片的适应症是晚期实体瘤；食管鳞癌；头颈部鳞癌；非小细胞肺癌。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期实体瘤患者的安全性（DLT）、耐受性（MTD）和疗效（ORR）； 次要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期食管鳞癌、头颈部鳞癌和非小细胞肺癌的安全性（与治疗相关的不良事件等）； 根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1初步评价患者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）； 评估JAB-3068联合JS001的药代动力学（PK）特征及免疫原性； 探索性研究目的： 使用实体瘤免疫疗效评价标准（iRECIST）评价JAB-3068与JS001联合用药的疗效（iORR，iDCR，iPFS，iDOR）； 探索性研究肿瘤组织和血液中可预测疗效、耐药和作用机制的生物标志物； 如数据允许，评估患者中药物的暴露量与临床疗效、安全性和免疫原性之间的相关性。

注射用CN201的适应症是复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）。 此药物由同润生物医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定在复发或难治的B-NHL患者中给予CN201的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）； 2. 初步观察CN201在复发或难治的B-NHL患者中的抗肿瘤疗效； 3. 评估CN201在复发或难治的B-NHL患者中的免疫原性。

AN2025的适应症是复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。 此药物由Adlai Nortye USA Inc/ BSP Pharmaceuticals S.R.L/ 杭州阿诺生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] BURAN 是一项随机、开放的 III 期临床研究，旨在评估每日一次 Buparlisib 联合每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇单药相比，在既往抗PD-1/抗PD-L1单药治疗或，抗PD-1/抗PD-L1联合铂类治疗或，在铂类治疗前或后序贯抗PD-1/抗PD-L1治疗后出现进展的难治性、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的治疗效果。 本研究的主要目的如下： 评估 Buparlisib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗难治性、复发性或转移性 HNSCC 患者的总生存期 （OS）。 本研究的次要目的如下： 由研究者和独立放射学审查委员会（IRRC）评估其他有效性参数：无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。评估通过随机分层定义的患者亚组的有效性参数。 评估 Buparlisib 联合紫杉醇对患者症状和健康相关生活质量（HRQoL）的影响 。评估 Buparlisib 联合紫杉醇治疗的药代动力学（PK）。

ACC006口服溶液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由扬州艾迪生物科技有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司/ 中国药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价非小细胞肺癌患者使用ACC006联合特瑞普利单抗的耐受性和安全性。

黄芪散微丸的适应症是糖尿病肾脏疾病（气虚证）。 此药物由康臣药业（内蒙古）有限责任公司/ 广州康臣药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性，探索黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

MH048软胶囊的适应症是复发/难治性B细胞恶性肿瘤。 此药物由明慧医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 MH048 在复发/难治性 B-NHL 患者中的安全性及耐受性 确定 MH048 的最大耐受剂量（MTD），并基于方案定义的剂量限制性毒性 次要目的： 研究 MH048 及其活性代谢产物 M3 在复发/难治性 B-NHL 患者中的药代动力学特性。 获得 MH048 在复发/难治性慢 B-NHL 患者中的抗肿瘤活性的初步数据。

LNK01001胶囊的适应症是健康受试者。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对LNK01001胶囊药代动力学的影响。 次要目的： 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。

重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的适应症是晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。 此药物由上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第18周客观缓解率(ORR18：使用独立影像评估)。 次要目的： 比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第24周客观缓解率(ORR24)、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和1年生存率（OSR1年）、2年生存率（OSR2年）等。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性尿路上皮癌。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：考察F520对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要研究目的：考察F520对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。 探索性研究目的：药代动力学、免疫原性、探索可能有预测作用的生物标志物。

注射用RC108的适应症是c-MET阳性晚期恶性实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定注射用RC108的安全性和耐受性； 次要目的：初步评价注射用RC108的药代动力学特点；初步评价注射用RC108的免疫原性；初步评价注射用RC108的疗效；生物标志物评价。

SHR-1701注射液的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 联合用药部分的 I 期研究阶段： 主要研究目的：考察并确定 SHR-1701 和法米替尼联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的 II 期推荐剂量 。 联合用药部分的 II 期研究阶段和法米替尼单药部分： 主要研究目的 ：以客观缓解率评估 SHR-1701 联合法米替尼或法米替尼单药在选定瘤种受试者中的有效性。

索磷布韦片的适应症是索磷布韦适用于与其他药品联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。。 此药物由乳源东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由乳源东阳光药业有限公司提供的索磷布韦片（0.4g，受试制剂）与Gilead Sciences International Ltd.（持证商）的索磷布韦片（商品名：SOVALDI®，400mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服索磷布韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

甲苯磺酸多纳非尼片的适应症是晚期消化道实体瘤。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期剂量递增阶段 主要目的：观察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液时的药代动力学（PK）特征；考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期消化道实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； ？ 考察KN046注射液的免疫原性。 Ⅱ期剂量扩展阶段 主要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤疗效。 次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液在晚期HCC患者中的安全性；考察甲苯磺酸多纳非尼片联合KN046注射液时的药代动力学（PK）特征；考察KN046注射液的免疫原性。 探索性目的：分析潜在免疫相关生物标记物，包括但不限于肿瘤组织中PD-L1表达和肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)与联合治疗方案抗肿瘤疗效的关系。

托匹司他片的适应症是本品用于治疗痛风、高尿酸血症。 此药物由广州艾格生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）与Fujiyakuhin Co., Ltd.（日本富士药品株式会社）托吡司特片（60 mg/片，商品名：URIADEC®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）的安全性和耐受性。

TJ107注射液的适应症是胶质母细胞瘤。 此药物由天境生物科技香港有限公司/ Binex Co., Ltd./ 天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估TJ107在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准CCRT淋巴细胞减少的患者中的对淋巴细胞增殖的促进作用 次要目的： 评估 TJ107对总生存期（OS）的影响 评估TJ107对无进展生存期（PFS）的影响 评估TJ107的安全性 评估ALC与生存指标（OS/PFS）的相关性 其他目的: 评估TJ107的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征 通过生活质量和认知评估量表（MoCA）评估TJ107的疗效 评估TJ107的免疫原性

注射用索法地尔的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由浙江普洛医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，针对发病8小时内的急性缺血性脑卒中，确定注射用索法地尔连续静注10次相较于安慰剂是否能改善受试者的整体结局。 次要目的： 与安慰剂相比，评价注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用索法地尔连续静注10次用于发病后8小时内的急性缺血性脑卒中受试者的安全性。

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液的适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。 此药物由合源生物科技（天津）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的有效性（3个月ORR）与安全性； 次要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征、免疫原性、细胞药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征、有效性（3个月CR，28天ORR/CR，6个月ORR/CR，BOR，DOR，TTR，DFS， PFS及OS），以及观察使用CNCT19细胞注射液治疗的复发或难治性NHL患者的生存质量。

OB756片的适应症是骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症。 此药物由杭州华东医药集团生物医药有限公司/ 杭州邦顺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 ？ 观察口服不同剂量的OB756片在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 ？ 考察单次、多次连续给药口服OB756片在人体内的药代动力学和药效学特征。 ？ 评价OB756片治疗骨髓纤维化的初步有效性。

注射用MRG003的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。 监测血药浓度。 评价MRG003的免疫原性。 探索性研究目的： 探索晚期NSCLC患者EGFR蛋白表达水平与ORR、DOR、DCR、PFS和OS的关系。 通过NGS检测三代EGFR TKI治疗进展后ctDNA中基因状况，探索三代EGFR TKI耐药机制。

Hemay007片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由峡江和美药业有限公司/ 天津合美医药科技有限公司/ 天津和美生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 次要目的：评价Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的安全性；初步探索Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的有效性。

AK112注射液的适应症是晚期或转移性实体瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。次要目的：1. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。2. 确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的药代动力学（PK）。3. 评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的免疫原性。探索性目的：1. 评估晚期或转移性实体瘤患者的外周血和肿瘤标本中AK112的潜在生物标志物，这些标志物：（1）可能与生物活性（药效学）相关；（2）可能预先确定AK112治疗最可能有效的受试者（预测）。2. 根据免疫相关实体瘤疗效评价标准，确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。

优替德隆注射液的适应症是晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）。 此药物由北京华昊中天生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一阶段评价优替德隆注射液（以下简称优替德隆）用于晚期实 体瘤（治疗的客观缓解率（ORR）。 第二阶段评价优替德隆联合治疗方案在晚期胃癌和晚期食管癌中 的客观缓解率(ORR)。 次要目的： 第一阶段 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率（CBR）、无进展 生存期（PFS）及安全性。 第二阶段 评估优替德隆联合方案治疗晚期食管癌和晚期胃癌的临床获 益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性

金生源胶囊的适应症是肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）。 此药物由上海钻智生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂对照，初步评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的有效性、安全性，并对金生源胶囊临床剂量进行探索，为Ⅱb 期临床试验确定合理有效安全的给药剂量提供依据。

VC004的适应症是NTRK基因融合的实体瘤的治疗。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分（I期临床试验）： 1.剂量递增阶段 1）评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性及PK特征。2）确定VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的MTD（如有）。 2.剂量扩展阶段 主要目的：1）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性。2）确定VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的RP2D。 次要目的：1）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的PK特征。2）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的有效性。 第二部分（II期临床试验）： 主要目的：1）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的ORR。 次要目的：1）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的DOR、DCR、PFS、OS。2）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性。3）评价VC004在NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的PK特征。

苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片的适应症是适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 此药物由北京红太阳药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：2.5mg:10mg（以左旋氨氯地平/阿托伐他汀计），北京红太阳药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg/片；辉瑞制药有限公司生产）及阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，规格：10mg/片；Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）及阿托伐他汀钙片（立普妥）在健康成年受试者中的安全性。

HH2853片的适应症是复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤，晚期实体瘤。 此药物由上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期： 主要目的：确定MTD和/或推荐的II期剂量（RP2D），并评估HH2853（按每日两次（BID）的频率连续口服给药）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性。 次要目的：评估HH2853的药代动力学特征。 探索性目的：评估HH2853的初步有效性。评价HH2853暴露量与HH2853的安全性/有效性/PD参数之间的相关性。分子生物标志物评估。 II期： 主要目的：评价HH2853在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者队列中的初步有效性； 次要目的：探索复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者潜在生物标志物与临床结局的相关性；评价HH2853的安全性和耐受性；评估HH2853的 动力学特征； 探索性目的：评价HH2853暴露量与HH2853安全性/有效性/PD参数之间的相关性；分子生物标志物评估；