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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发/难治的外周T细胞淋巴瘤患者（PTCL）。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察F520在复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性，采用由独立审查委员会（IRC）评价的客观缓解率（ORR）为主要疗效指标。

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由泰州厚德奥科科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] LP002联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）

迪拓赛替片的适应症是晚期实体肿瘤（优先选择前列腺癌、乳腺癌、肝癌、肾癌）。 此药物由苏州开拓药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1、评估GT0486单次和连续多次给药在人体内的药代动力学（PK）特征； 2、初步评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性（包括客观缓解率ORR、疾病控制率DCR和影像学无进展生存期rPFS）。

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）的适应症是不可手术切除的复发或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌。 此药物由成都康弘生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要目的：评价KH903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学、免疫原性特征。

SI-B003双特异性抗体注射液的适应症是复发或转移性实体瘤的治疗，包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌和晚期肾细胞癌等。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过Ia期临床试验，观察SI-B003在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SI-B003的最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）和剂量限制性毒性（DLT），在Ib期时基于Ia期的研究结果选择多个剂量，或/和暴露量与其最接近的固定剂量给药方式，进一步观察SI-B003在特定瘤种中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。此外，还将评估SI-B003的“特别关注不良事件”、药代动力学（PK）特征和免疫原性。与此同时，还将探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，探究受体占位及受体活性调节等。

KLT-1101的适应症是肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症。 此药物由康立泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2、次要目的： 1) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药效学特征； 3) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中对化疗引起的血细胞减少的疗效； 4) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的 1) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。探索KLT-1101的临床推荐剂量.

归知糖疽颗粒的适应症是糖尿病足。 此药物由唐贝宁医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）以安慰剂为对照，初步评价归知糖疽颗粒促进糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）溃疡创面愈合的有效性。 （2）初步评价归知糖疽颗粒在糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）患者中使用的安全性。 （3）根据以上结果，为Ⅲ期试验提供依据。

Fedratinib 胶囊的适应症是高危原发性骨髓纤维化 、真性红细胞增多症 以及原发性血小板增多症。 此药物由新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验之目的是在先前接受 ruxolitinib 治疗的 DIPSS 中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (POST-PV MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化受试者评估以连续28天一周期每天口服 400mg Fedratinib 相较于最佳可用疗法的疗效与安全性

人胎盘间充质干细胞凝胶的适应症是糖尿病足溃疡。 此药物由北京汉氏联合生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1） 明确人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 2） 初步观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。 3） 探索性观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的药代动力学。

三七通栓片的适应症是缺血性卒中恢复期（中风中经络-瘀血阻络证）。 此药物由昆明肾脏病研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价三七通栓片治疗缺血性卒中恢复期（中风中经络·瘀血阻络证）的有效性和安全性

盐酸美金刚缓释胶囊的适应症是适用于治疗阿尔茨海默氏症的中度至重度痴呆。 此药物由杭州和康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验选择Forest Laboratories Ireland Ltd.生产的盐酸美金刚缓释胶囊（NAMENDA XR）作为参比制剂，与杭州和康药业有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊进行生物等效性研究。

PLB1004胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由北京鞍石生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估PLB1004的安全性与耐受性。2）确定PLB1004的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）和PLB1004的II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评估PLB1004单次给药与多次给药后的药代动力学（PK）。2）评估PLB1004的初步抗肿瘤作用。

吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的适应症是在饮食控制和运动基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究杭州中美华东制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片，商品名：Actoplus Met）在空腹及餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评价两种制剂间的生物等效性。

富马酸西他沙星注射液的适应症是社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎（包括慢性肾盂肾炎急性发作）和复杂性尿路感染。 此药物由南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)在健康受试者中评价设定剂量范围内富马酸西他沙星注射液单次和多次给药的安全性和耐受性； 2)在健康受试者中进行富马酸西他沙星注射液药代动力学研究。

SH229片的适应症是慢性丙型肝炎。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评价SH229片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的药代动力学，为SH229片的临床应用提供依据。 2.次要目的：评价SH229片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的安全性。

山金连软胶囊的适应症是治疗普通感冒风热证。 此药物由山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司）生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

银杏内酯B注射液的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由山东罗欣药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。次要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药后药代动力学参数。（2）初步的物料平衡评估。

TJ004309注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）及临床推荐剂量。 次要目的： 1.评价TJ004309在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征； 3.评价TJ004309治疗晚期实体瘤受试者的免疫原性； 4.评价TJ004309与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效（依据RECIST1.1评估标准）

SHC014748M胶囊的适应症是复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

TQB2450注射液的适应症是晚期寡转移非小细胞肺癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450联合立体定向放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌的临床疗效和安全性，及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

TQ-B3525片的适应症是复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1．主要目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。 2．次要目的 评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。 评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

草酸阿米替林片的适应症是慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征。 此药物由沈阳福宁药业有限公司/ 沈阳华泰药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价不同剂量的草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性，为Ⅱb期和Ⅲ期临床研究提供依据。

SH3051胶囊的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的：评价SH3051胶囊单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。（2）次要目的：评价SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次给药的药代动力学特征；初步评估SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性，为确定II期临床推荐剂量提供依据。（3）探索性目的：探索SH3051胶囊治疗晚期实体瘤疗效相关的生物标志物。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性，评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。

吸入用盐酸氨溴索溶液的适应症是本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗。 此药物由万邦德制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性； 验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2、验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性。

注射用重组抗PD-L1全人源单克隆抗体的适应症是实体瘤。 此药物由江苏怀瑜药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用anti-PD-L1的安全性和耐受性；探索注射用anti-PD-L1的最大耐受剂量，确定2期推荐剂量。 次要目的：观察anti-PD-L1的药代动力学特征；通过测试抗药物抗体的产生来评估anti-PD-L1的免疫原性；初步评价anti-PD-L1的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索anti-PD-L1的药效学特征。

重组人源化抗BTLA单 克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 标准治疗失败且无有效治疗方法的晚期实体瘤患者中考察JS004的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT),确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

培唑帕尼片的适应症是晚期肾细胞癌和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌。 此药物由江苏奥赛康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察空腹条件下培唑帕尼片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，估算个体内变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。

利伐沙班片的适应症是用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。。 此药物由山德士（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以Oman Pharmaceutical Products Co.L.L.C生产的利伐沙班20 mg薄膜包衣片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（20 mg，拜瑞妥®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹单剂量口服两种制剂的生物等效性以及中国健康受试者在在空腹状态下单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

ralinepag片 (APD811)的适应症是肺动脉高压。 此药物由Arena Pharmaceuticals, Inc./ Corden Pharma GmbH/ 云屹药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价健康的中国受试者单次口服50、100、150μg ralinepag缓释（XR）片（50 μg缓释片）后ralinepag的血浆药代动力学（PK） 次要目的：评价健康的中国受试者单剂口服ralinepag后的安全性与耐受性