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重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液的适应症是晚期结直肠癌三线及以上治疗。 此药物由上海赛伦生物技术股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： — 研究重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）单药治疗RAS（KRAS、NRAS）野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案； — 确定III期给药的推荐剂量（RP3D）。 次要目的： — 评估安美木单抗的药代动力学特点； — 评估安美木单抗的免疫原性。 探索性目的： — 评估潜在的生物学标志物。

清脑宣窍滴丸的适应症是中风病。 此药物由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂/ 北京同仁堂股份有限公司/ 北京中医药大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 确证性评价清脑宣窍滴丸治疗中风病(缺血性脑卒中，瘀血阻络合风火上扰证)恢复早期患者整体结局的安全性和有效性。

注射用两性霉素B脂质体的适应症是深部真菌感染。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性 次要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的有效性和群体药代动力学特征

三七痛风胶囊的适应症是急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）。 此药物由昆明肾脏病研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性和安全性。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是肝内胆管细胞癌（IHCC）、肝外胆管细胞癌（EHCC）、胆囊癌（GBC）、复发或转移性结直肠癌、转移或复发的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌、局部进展或转移性尿路上皮癌、低、中级别（G1或G2）晚期胃肠胰神经内分泌瘤（NET）。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价安罗替尼联合AK105治疗消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、神经内分泌肿瘤患者的初步疗效和安全性、免疫原性。与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

伊曲茶碱片的适应症是改善使用左旋多巴治疗时帕金森病引起的运动渐行性减弱症状。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏华阳制药有限公司研制的伊曲茶碱片（规格：20 mg）为受试制剂（T），协和发酵麒麟株式会社生产的伊曲茶碱片（商品名：NOURIAST；规格20 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

SH-1028片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较SH-1028片与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的：1）比较SH-1028片治疗与吉非替尼治疗的其他抗肿瘤疗效。包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、缓解深度（DepOR）和疾病控制率（DCR）。 2）比较SH-1028片与吉非替尼治疗的安全性。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是难治性恶性肿瘤性高钙血症。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:通过评价10天内降低校正血清钙浓度达到≤ 11.5 mg/dL的作用，评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。 次要目的:1.评价JMT103在HCM患者中安全性；2.评价JMT103治疗起效时间；3.评价JMT103疗效持续时间；4.评价JMT103治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价JMT103在HCM患者体内药物代谢动力学特征；6.评价JMT103对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。

注射用Rezafungin的适应症是念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。 此药物由Almac Clinical Services LLC/ 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/ Cidara Therapeutics, Inc./ Patheon Manufacturing Services LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明在mITT人群中Rezafungin在第30天的总死亡率及在第14天的总体治愈率非劣效于卡泊芬净 次要目的：1.比较在mITT人群中Rezafungin和卡泊芬净给药的受试者的总治愈率、真菌清除率、临床治愈率、放射学治愈情况 2.安全性、耐受性和药代动力学 探索性目的：1.比较mITT人群中Rezafungin和卡泊芬净给药的受试者指定评估时间点的念珠菌病引起的全身症状消退情况

盐酸头孢卡品酯颗粒的适应症是适用于金黄色葡萄球菌，链球菌，淋病奈瑟氏菌, 消化链球菌，莫拉克斯氏菌,丙酸菌,沙雷氏菌，克雷伯氏菌杆菌，枸橼酸杆菌,大肠杆菌,变形杆菌,摩根氏菌，普罗维登斯菌，流感嗜血杆菌，类杆菌引起的下列感染： 1. 毛囊炎,疖病,脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管炎, 廪疽，脓肿,汗腺炎 2. 乳腺炎、皮肤和皮肤组织感染 3.喉咽炎、急性呼吸道感染、扁桃体炎、慢性呼吸道感染,肺炎 4.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 5.胆囊炎、胆管炎 6.子宫附件炎、宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎 7.睑缘炎、麦粒肿、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎 8.外耳炎、中耳炎、鼻窦炎 9.根尖牙周炎、冠周炎、上颌窦炎症。 此药物由中山百灵生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ①主要目的：通过随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉的生物等效性试验以药代动力学参数为终点评价指标，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的相对生物利用度和生物等效性。 ②次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

培门冬酶注射液的适应症是用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的安全性和耐受性，并为正式试验剂量选择提供依据。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的相对生物利用度。 次要目的： 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的药效动力学（PD）特征。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的免疫原性。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗的适应症是预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司/ 北京成大天和生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期： 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄（60～89天）（0、1、2月接种程序）、6～11月龄，1～5周岁健康人群后，试验组抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。

注射用重组人纽兰格林的适应症是射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。 此药物由上海泽生科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 随机、双盲、安慰剂平行对照评估注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭 患者(LVEF≥50%)的疗效，并进行安全性评价。

Baloxavir Marboxil片的适应症是流感。 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在既往健康的指示病例甲型或乙型流感患者中评价单次口服给药baloxavir marboxil 与安慰剂相比在降低病毒直接传播至家庭接触者发生率方面的有效性。

BPI-23314片的适应症是复发/难治性急性髓系白血病。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BPI-23314片在复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量(MTD)，确定2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价BPI-23314片的药代动力学特征；评估BPI-23314片的初步疗效；

BPI-17509片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估BPI-17509片在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、药代动力学特征，并确定II期试验推荐剂量（RP2D）； 2、评估BPI-17509片的初步抗肿瘤疗效。

香橘乳癖宁胶囊的适应症是乳腺增生病。 此药物由武汉药谷科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

德谷胰岛素注射液的适应症是糖尿病。 此药物由吉林津升制药有限公司/ 重庆派金生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林津升制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与诺和达®/TRESIBA®相比的药代动力学 (PK) 特征。

枳朴润肠胶囊的适应症是阴虚气滞型功能性便秘。 此药物由苏州艾费堂医药科技有限公司/ 南京宝藿医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘的有效性和安全性。

JAB-3312的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定JAB-3312作为口服单药治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）、2期研究推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性和耐受性，并初步探索JAB-3312的抗肿瘤作用。

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）的适应症是用于移植或其他免疫抑制，或免疫缺陷时巨细胞病毒感染相关疾病的预防。。 此药物由山东泰邦生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用抢先治疗策略，观察和评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（PH4）联合静注更昔洛韦对异基因造血干细胞移植后CMV病毒血症的治疗有效率，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床提供依据。

MAX-40279-01胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州再极医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究MAX-40279-01在晚期实体瘤患者中每天2次、连续28天剂量递增给药的耐受性和药代动力学特点，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究推荐合理的给药方案，并初步探索药物的有效性。

重组抗EGFR单克隆抗体注射液的适应症是治疗转移性结直肠癌。 此药物由深圳龙瑞药业有限公司/ 兴盟生物科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量LR004联合FOLFOX在转移性结直肠癌患者中的耐受性、药代动力学、安全性和有效性，确定LR004联合FOLFOX用药时的最大耐受剂量（MTD）。

AK102注射液的适应症是高胆固醇血症。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估AK102长期治疗的有效性； 次要目的：评估AK102的长期治疗的安全性；评估AK102的PK特征和免疫原性；分析血清PCSK9浓度的变化。

注射用LH021的适应症是骨关节炎。 此药物由广州领晟医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估LH021单次联合多次关节腔注射给药用于治疗原发性膝关节骨关节炎的耐受性和安全性。 次要目的： (1)测定关节腔注射 LH021 后药物的全身药代动力学参数 (2)评价LH021对目标膝关节功能和疼痛的影响 探索性目的： 探索生物标志物与药效的关系

XNW 1011胶囊 25mg的适应症是晚期B细胞淋巴瘤。。 此药物由苏州信诺维医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为评价XNW 1011 在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索后续临床研究的给药剂量和给药频率；次要目的为评价XNW 1011药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特性，初步评价XNW 1011的抗肿瘤活性。

盐酸奈必洛尔片的适应症是轻度至中度原发性高血压。 此药物由美纳里尼（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究旨在评估奈必洛尔相较于比索洛尔在治疗患有轻度至中度高血压的中国患者时的疗效的非劣效性与安全性。 主要目的：评估奈必洛尔相较于比索洛尔在治疗轻度至中度原发性高血压患者中的抗高血压疗效的非劣效性。 次要目的：评估奈必洛尔相较于比索洛尔在轻度至中度高血压患者中的安全性。

丁丙诺啡纳洛酮舌下片的适应症是作为阿片类药物依赖的替代疗法使用。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone®，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。