基本信息
| 登记号 | CTR20192335 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨彩霞 | 首次公示信息日期 | 2019-11-16 |
| 申请人名称 | 北京双鹭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192335 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 培门冬酶注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗 | ||
| 试验专业题目 | 单次肌肉注射培门冬酶注射液与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的药代动力学及相对生物利用度研究 | ||
| 试验通俗题目 | 培门冬酶注射液与Oncaspar在健康人中的药代动力学及生物利用度 | ||
| 试验方案编号 | BJSL-PMDM-Y01；版本2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的安全性和耐受性，并为正式试验剂量选择提供依据。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的相对生物利用度。 次要目的： 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的药效动力学（PD）特征。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书，并能够按照方案要求完成研究 2 性别：中国健康成年男性受试者。 3 筛选时年龄：18~45周岁的男性健康志愿者（包括边界值）。 4 筛选时受试者体重≥50.0kg。体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）。 5 筛选时体表面积（BSA）在1.6-2.0m2范围男性健康志愿者（包括临界值）。体表面积（BSA）计算公式：中国成年男性BSA=0.00607×身高+0.0127×体重-0.0698（注：身高单位为cm，体重单位为kg）。 6 筛选时实验室检查项目中：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素、淀粉酶必须在正常值范围内；其他实验室检查项目、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。 2 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者。 3 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、消化道、皮肤、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫等）、感染、恶性肿瘤及其他病史（如中耳炎病史或中耳炎患者、出现过急性血栓症、有胰腺炎病史、有明显出血史）或现有上述疾病者。 4 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）。 5 筛选前28天内接受过疫苗接种者。 6 试验前酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者，或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，以及入选后至整个试验期间不能接受禁酒者。 7 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或使用烟草制品、尼7.尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者。 8 对培门冬酶或左旋门冬酰胺酶及其相关化合物和辅料中任何成份有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者。 9 试验前药物滥用及毒品检测阳性或试验前5年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）者。 10 试验前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者。 11 受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；或受试者在试验期间和试验结束后3个月内为女性供精计划者。 12 试验前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。 13 首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。 14 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。 15 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者。 16 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 17 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化者（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 18 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:培门冬酶注射液 用法用量:注射液，规格：5ml：3750IU.试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次。低剂量组（500IU/m2） 2 中文通用名:培门冬酶注射液 用法用量:注射液，规格：5ml：3750IU.试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次。高剂量组（1000IU/m2） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Oncaspar 用法用量:注射液，规格：5ml：3750IU.试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次。低剂量组（500IU/m2） 2 中文通用名:Oncaspar 用法用量:注射液，规格：5ml：3750IU.试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次。高剂量组（1000IU/m2） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、λz、T1/2、Tmax 给药后840小时（第36天） 有效性指标+安全性指标 2 相对生物利用度（F） 给药后840小时（第36天） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学（PD）参数：AUEC0-t、AUC_Below_T、Emin、Tmin、Tonset、Toffset、Diff_Tonset_Toffset； 给药后840小时（第36天） 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：抗培门冬酶抗体（ADA）和中和性抗体（Nab）阳性率 给药后840小时（第36天） 有效性指标+安全性指标 3 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药后24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北 | 邢台 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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