基本信息
| 登记号 | CTR20192349 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 楼秋霞 | 首次公示信息日期 | 2019-11-15 |
| 申请人名称 | 中山百灵生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192349 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸头孢卡品酯颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于金黄色葡萄球菌，链球菌，淋病奈瑟氏菌, 消化链球菌，莫拉克斯氏菌,丙酸菌,沙雷氏菌，克雷伯氏菌杆菌，枸橼酸杆菌,大肠杆菌,变形杆菌,摩根氏菌，普罗维登斯菌，流感嗜血杆菌，类杆菌引起的下列感染： 1. 毛囊炎,疖病,脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管炎, 廪疽，脓肿,汗腺炎 2. 乳腺炎、皮肤和皮肤组织感染 3.喉咽炎、急性呼吸道感染、扁桃体炎、慢性呼吸道感染,肺炎 4.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 5.胆囊炎、胆管炎 6.子宫附件炎、宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎 7.睑缘炎、麦粒肿、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎 8.外耳炎、中耳炎、鼻窦炎 9.根尖牙周炎、冠周炎、上颌窦炎症 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康受试者中生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YSTBKPZ-2019001; 1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
①主要目的：通过随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉的生物等效性试验以药代动力学参数为终点评价指标，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的相对生物利用度和生物等效性。 ②次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定完成试验。 3 签署知情同意书时年龄在18岁-65岁（包括18周岁和65周岁）中国男性和女性健康受试者。 4 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数在19~26 kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。 6 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部透视检查结果正常或异常无临床意义。 7 同意并实施在服药后3个月内采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。 | ||
| 排除标准 | 1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸头孢卡品酯或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者。 2 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向。 3 吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血者。 4 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂饮食者。 5 静息心率< 60 次/分或>100 次/分。 6 坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。 7 不能遵守统一饮食。 8 筛选前48h内有剧烈运动者。 9 既往长期引用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，一杯=250ml）者。 10 在服用研究药物前48 h内饮用巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。 11 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，或在筛选前14天内进行过未采取避孕措施的性生活。 12 在服用研究药物前14天内服用了处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药。 13 在服用研究药物前90天内服用过研究药物或作为受试者参加了任何药物临床试验。 14 筛选前90天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。 15 筛选前90天内曾有过失血或献血超过200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分。 16 筛选前90天内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。 17 饮酒者：既往酗酒或试验前90天内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前72 h内饮酒者；酒精呼气检测呈阳性者。 18 吸烟者：筛选前90天内过量吸烟（每日吸烟量多于5支），筛选前48h吸烟者。 19 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者。 20 筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者。 21 乙型肝炎表面抗原/抗体（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、HIV抗原/抗体联合检测（HIV）、梅毒螺旋体检测（SyphilisTP）呈阳性者。 22 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、尿素（UREA）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（CREA）高于正常值上限者。 23 依从性差，或研究者认为不适合参加试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒；英文名：cefcapene pivoxil hydrochloride granule 用法用量:颗粒剂；规格100mg；口服；一天三次，一次100mg；用药时程：单次口服200mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒；英文名cefcapene pivoxil hydrochloride granule；商品名：Flomox 用法用量:颗粒剂；规格100mg；口服；一天三次，一次100mg；用药时程：单次口服200mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市人民医院 | 崔栀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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