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盐酸安罗替尼胶囊的适应症是轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸安罗替尼胶囊在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。

D2570薄膜衣片的适应症是自身免疫性疾病。 此药物由益方生物科技（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学； 评价食物对 D-2570 片药代动力学的影响。

23价肺炎球菌多糖疫苗的适应症是预防由肺炎链球菌感染导致的疾病。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对6种肺炎球菌血清型（3、6B，14，19A、19F、23F）诱导的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗诱导的免疫原性； 次要目的：评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对所有23种肺炎球菌血清型的免疫原性，以比较试验疫苗和阳性对照疫苗免疫原性组间差异；评价2岁及以上人群接种试验疫苗后的安全性

JS019注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州科博瑞君生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征； 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。

呋喹替尼胶囊的适应症是局部晚期或转移性肾细胞癌。 此药物由和记黄埔医药（苏州）有限公司/ 和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的疗效 评价呋喹替尼单药在局部晚期或转移性肾细胞癌患者的疗效 次要目的： 评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的其他疗效 评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性和耐受性 评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的生活质量 评价呋喹替尼单药在局部晚期或转移性肾细胞癌患者的其他疗效 评价呋喹替尼单药在局部晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性 探索性目的： 评估呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者中的药代动力学（PK）特性 探索与联合治疗疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制

注射用YL201的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州宜联生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增部分（第1部分） 主要目的： 1、评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 2、确定YL201在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），并选择YL201的推荐扩展剂量（RED） 剂量扩展部分（第2部分） 主要目的： 1、进一步评价当剂量为MTD/RED时，YL201在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 2、评价当剂量为MTD/RED时，YL201在晚期实体瘤患者中的有效性 3、确定YL201在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）

HB0028注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期/爬坡阶段目的：1、评估HB0028注射液治疗局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性；2、确定HB0028注射液的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）或最佳生物剂量（Optimal Biological Dose ，OBD）及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。 II期/剂量拓展阶段目的：考察HB0028注射液在晚期宫颈癌和/或其他实体瘤中的抗肿瘤疗效。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是流感。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价商业化规模生产的连续三批四价流感疫苗在9-59岁健康人群中的批间一致性、免疫原性和安全性

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者（剂量爬坡：拟入组约13例PCNSL、SCNSL患者，剂量扩展：约20例PCNSL、SCNSL患者）中的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、DLT，以及在PCNSL和SCNSL适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，如PD-L1等，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索药效动力学特征：外周血中淋巴细胞亚群等分析，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索GNC-038暴露水平（如Css等）与细胞因子释放的关系。探索GNC-038在外周血中的受体占位情况。外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用研究。

AK104注射液的适应症是高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 次要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 2.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的安全性和耐受性。 探索性目的 1.探索肿瘤样本中PD-L1表达与AK104疗效的相关性。

顺铂胶束注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 主要研究目的： 1) 评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2) 确定顺铂胶束注射液的最大耐受剂量（MTD）（如有）、初步探索Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学PK特征。 2) 评价顺铂胶束注射液的初步抗肿瘤活性。 3) 分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。 第二阶段：队列扩展研究 主要目的： 1）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。 2）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性。 次要目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学特征。 2）分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。

注射用MRX-8的适应症是耐多药革兰氏阴性菌感染。 此药物由不适用/ 上海盟科药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征

HMPL-523乙酸盐片的适应症是温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： II 期研究：评价 HMPL-523 在wAIHA 成人患者中的初步疗效； III 期研究：确证 HMPL-523 在wAIHA 成人患者中的疗效 次要研究目的： 与安慰剂相比，HMPL-523 在 8周双盲治疗期间的疗效，及HMPL-523 在 24 周内的疗效； HMPL-523 24 周治疗的安全性和耐受性； 评估 HMPL-523 在中国成人wAIHA 患者中的药代动力学（PK）特性

清肠温中片的适应症是中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）。 此药物由扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验设计，初步评价清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索清肠温中片对溃疡性结肠炎患者诱导缓解的作用，并为确证性临床试验提供数据支持。

注射用BL-B01D1的适应症是不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例） 1）主要目的：观察BL-B01D1在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。 2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整） 1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。 2）次要目的：评估BL-B01D1在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

注射用BL-M07D1的适应症是局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者。。 此药物由四川百利药业有限责任公司/ 成都百利多特生物药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的HER2 蛋白表达，探索研究其与BL-M07D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-M07D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

BR790片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由上海歌斐木生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、第一阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量递增阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的安全性和耐受性，确定BR790片联合替雷利珠单抗注射液的II期研究推荐联合用药剂量（RP2D）。 2、第二阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量扩展阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的初步抗肿瘤疗效（按照实体瘤评价标准(RECIST)V1.1进行评估，见附录1）。 次要目的： 1、评价联合给药时BR790片和替雷利珠单抗注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 2、回顾性分析肿瘤KRAS、BRAF、NF1等基因异常以及肿瘤突变负荷（TMB）、PD-L1表达水平与疗效之间的关系； 3、探索剂量-暴露-响应之间的关系。

VIC-1911片的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由JS INNOPHARM LIMITED/ 捷思英达医药技术（苏州）有限公司/ PCI Pharma Services生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段： 主要目的： 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 次要目的： 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，在试验剂量下确定 VIC-1911 联用奥希替尼的最大耐受剂量（MTD），为 Ib 期给药剂量提供依据； 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 评估 VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效 扩展阶段： 主要目的： 评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性； 次要目的： 确定 II 期推荐剂量（RP2D），为后续的临床研究提供依据； 评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的 PK 特征； 评估在推荐剂量下，VIC-1911 片联用奥希替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效。

QX005N注射液的适应症是中重度特应性皮炎。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度AD患者中的有效性。 次要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射在中重度AD患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效学（PD）特征。

TQB2450注射液的适应症是晚期子宫内膜癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗后TQB2450注射液单药±盐酸安罗替尼胶囊维持治疗晚期子宫内膜癌的有效性

抗人BCMA T细胞注射液的适应症是复发/难治性多发性骨髓瘤。 此药物由上海恒润达生生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性。 次要研究目的： （1）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性。 （2）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的药代动力学。 （3）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的药效动力学。 （4）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的免疫原性。 （5）评价抗人BCMA T细胞注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他有效性指标。 探索性研究目的： （1）探索抗人BCMA T细胞回输后在受试者体内的分布及在外周血中免疫表型的变化； （2）探索胸腔积液、腹腔积液、脑脊液等中的药效动力学指标； （3）探索抗人BCMA T细胞回输后血清脏器损伤指标及氧还状态。

注射用维布妥昔单抗的适应症是治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。。 此药物由Takeda Pharma A/S/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Takeda Austria GmbH/ 武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是确定CD30+ MF或pcALCL患者接受维布妥昔单抗治疗后的客观缓解率（ORR）（至少持续4个月）。 次要目的如下： 确定维布妥昔单抗治疗后的完全缓解（CR）率。 确定维布妥昔单抗治疗后的ORR 评估维布妥昔单抗治疗后的缓解持续时间。 安全性目的是： 评估维布妥昔单抗的安全性。

多抗原自体免疫细胞注射液的适应症是尿路上皮癌。 此药物由恒瑞源正（深圳）生物科技有限公司/ 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估接受标准一线化疗结束后临床获益的尿路上皮癌受试者使用MASCT-I+BSC 维持治疗较单采PBMC 细胞+BSC 对PFS 的改善情况；次要目的：评估MASCT-I+BSC 用于标准一线化疗结束后维持治疗的其他疗效指标，并进一步评估MASCT-I 用于这一人群的安全性。

IN10018片的适应症是铂耐药复发卵巢癌。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估IN10018联合PLD对比安慰剂联合PLD治疗， 根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST 1.1），基于盲态独立中心审查委员会（ BICR ） 评估的无进展生存期（PFS）。

Nipocalimab的适应症是温抗体型自身免疫性溶血性贫血。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评价M281（Nipocalimab）在温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中的疗效和安全性。

SH009的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SH009注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和药代动力学特征

Anifrolumab注射液的适应症是活动性狼疮性肾炎。 此药物由AstraZeneca Nijmegen B.V./ AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价与安慰剂相比，在活动性LN SOC基础上添加anifrolumab对达到CRR的受试者比例的影响 关键次要目的：评价与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对以下方面的影响：持续OCS减量；持续CRR；蛋白尿；至第52周发生肾脏相关事件或死亡；至第104周发生肾脏相关事件或死亡； 次要有效性目的：评价与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对以下方面的影响：aCRR；CRR伴持续OCS减量；早期达到CRR；至第104周出现持续CRR；蛋白尿减少；第５２周蛋白尿；PRR；肾外SLE疾病活动度相对基线的改善；评价患者报告的HRQOL和健康状况 探索性目的：评价anifrolumab的群体PK、免疫原性和PD；评价anifrolumab对免疫学活性和生物标志物的影响 目的：探索与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对患者报告的疲乏严重程度的影响；医疗保健利用；评价其他患者报告的健康相关生活质量（HRQOL）和健康状况 安全性目的：评估anifrolumab的安全性和耐受性

GZR18注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] A部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 B部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的疗效。 次要目的：GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性。评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的PK。

DX126-262的适应症是HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌。 此药物由杭州多禧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项评估DX126-262治疗HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的Ib/Ⅱ期临床研究。

泮托拉唑钠肠溶片的适应症是适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。。 此药物由湖北济安堂药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北济安堂药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。