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TY-1091胶囊的适应症是RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、RET突变阳性晚期甲状腺髓样癌（MTC）和RET改变的其他晚期实体瘤。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：剂量递增阶段：（1）评价不同剂量下TY-1091胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；（2）确定MTD和RP2D。扩展阶段：评估TY-1091治疗晚期实体瘤患者的疗效。次要目的：剂量递增阶段：（1）考察TY-1091在RET阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；（2）评估TY-1091的初步抗肿瘤活性。扩展阶段：（1）评价TY-1091在RET阳性晚期实体瘤患者中的安全性；（2）考察TY-1091的药代动力学特征。

人源TH-SC01细胞注射液的适应症是非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘。 此药物由江苏拓弘康恒医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性。 次要目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的安全性。 探索性目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的长期有效性和安全性。

BIIB122的适应症是帕金森病。 此药物由Biogen Idec Research Limited/ 渤健生物科技（上海）有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性 次要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的安全性和耐受性 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性 药代动力学: 表征BIIB122在血浆和CSF中的PK特征

Amivantamab注射液（皮下注射）的适应症是非小细胞肺癌、腺癌。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

奥布替尼片的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性。 2. 评估奥布替尼在SLE患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。

RO7247669注射液的适应症是尿路上皮癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往未经治疗且不适合接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评价RO7247669单独给药或与Tiragolumab联合给药与阿替利珠单抗相比的疗效、安全性和药代动力学。

ICP-332片的适应症是中重度特应性皮炎。 此药物由广州诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。 2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。 3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。 4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的适应症是本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。。 此药物由扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染患者的临床痊愈率。

盐酸杰克替尼片的适应症是中、重度特应性皮炎。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。次要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。

肠激安胶囊的适应症是腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）。 此药物由广州中医药大学第一附属医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、以安慰剂为对照，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性； 2、观察肠激安胶囊临床应用的安全性。

KIN-2787片的适应症是迅速加速性纤维肉瘤激酶同源物B (BRAF)突变阳性实体瘤和/或神经母细胞瘤-RAS (NRAS)突变阳性实体瘤。 此药物由Kinnjiu Biopharma Limited/ 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司/ Serán BioScience，Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] A1部分： 主要目的是确定KIN-2787口服给药治疗BRAF突变阳性晚期或转移性实体瘤受试者或NRAS突变黑色素瘤受试者的安全性、耐受性及DLT；并确定MTD和/或在剂量扩展部分（B部分）进行进一步临床研究的合适剂量。 次要目的包括表征KIN-2787的PK特性以及食物对KIN-2787 PK的影响。 探索性目的包括额外的KIN-2787 PK表征、评价KIN-2787对生存期和其他至事件发生时间终点的影响、采用血液样本和肿瘤活检样本估计KIN-2787的PD作用、 基因型评估， 以及评估治疗期间基因型变化对结局的影响。 B部分： 主要目的是评估KIN-2787治疗II类或III类BRAF基因组改变晚期或转移性实体瘤受试者的抗肿瘤活性的初步证据。 次要目的为进一步评价RP2D剂量水平下KIN-2787的安全性、耐受性和PK特征。 探索性目的包括额外的 KIN-2787 PK表征、评价KIN-2787对生存期和其他至事件发生时间终点的影响、采用血液样本和肿瘤活检样本估计KIN-2787的PD作用、 基因型评估， 以及治疗期间基因型变化对结局的影响以及对患者报告结局（PRO）指标的影响。

Capivasertib的适应症是Capivasertib联合多西他赛用于治疗既往经过新型内分泌药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过评估mCRPC患者的总生存期(OS)，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛。 次要目的：1.通过评估mCRPC患者的rPFS，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛。 2.通过评估mCRPC患者的TTPP，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛。 3.通过评估mCRPC患者至SSRE的时间，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛。 4.通过评估mCRPC患者至TTDUS，证明Capivasertib + 多西他赛相对于安慰剂 + 多西他赛的有效性。 5.通过评估mCRPC患者的至TTDPF，证明Capivasertib + 多西他赛相对于安慰剂 + 多西他赛的有效性。 6.通过使用BPI-SF评估mCRPC患者的HrQoL，证明Capivasertib + 多西他赛相对于安慰剂 + 多西他赛的有效性。 7.评价Capivasertib联合多西他赛的PK。

1%OPA-15406软膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ CMIC CMO株式会社 富山工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：以第 4 周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，在成 人AD受试者中证明接受持续4周每日两次IMP给药（1% OPA15406 软膏）后，1% OPA-15406 软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 评价成人AD受试者接受每日两次IMP（1% OPA-15406软膏）持续4周给药的有效性（次要终点）和安全性。 评价1% OPA-15406软膏在中国成人AD受试者体内的药代动力学。

注射用SKB264的适应症是实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的安全性 有效性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR） 次要目的： 安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的其他安全性特征 有效性：评价选定实体瘤受试者接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 药代动力学（PK）：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药的PK特征 免疫原性：确定SKB264与帕博利珠单抗联合用药的潜在免疫原性

BM201注射液的适应症是联合放射治疗，用于治疗成人晚期实体瘤。。 此药物由苏州百迈生物医药有限公司/ 广东星昊药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），探索最高给药剂量或最大耐受剂量（MTD）； 2）评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的安全性； 3）探索BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学特征。 次要目的： 1）初步评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 2）探索与疗效、安全性、作用机制相关的细胞因子、肿瘤标志物较基线的变化。

靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由原启生物科技（上海）有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰb期研究主要目的：评估靶向GPC3嵌合抗原受体T细胞注射液（Ori-C101）治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和剂量限制性毒性。Ⅱ期研究主要目的：评估Ori-C101治疗GPC3晚期肝细胞癌的临床有效性。

JS015注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 JS015的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要目的： 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性； 初步评估 JS015 治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 探索性目的： 探索性生物标志物与疗效间的相关性

IN10018片的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究剂量确证阶段旨在晚期胰腺癌受试者中确定IN10018+标准化疗（白蛋白紫杉醇+ 吉西他滨）以及IN10018 + KN046 + 标准化疗的II期推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段将进一步探索联合治疗在晚期胰腺癌受试者中的抗肿瘤疗效和安全性。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性头颈鳞癌、经标准治疗失败或不耐受的患者;无局部根治性治疗指征且未经系统治疗的局部晚期或转移性头颈鳞癌患者.。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期：观察SI-B001+SI-B003双药联用的安全性和耐受性，确定在局部晚期或转移性头颈鳞癌适应症中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估SI-B001+SI-B003双药联用在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性等。 II期：评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。并评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的安全性和耐受性、PK/PD、免疫原性等。

RY_SW01细胞注射液的适应症是活动性狼疮肾炎。 此药物由江苏睿源生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验为 RY_SW01 细胞注射液的多中心 I/II 期临床试验，包括剂量递增阶段（Ⅰ期）与剂量扩展阶段（Ⅱ期）两个阶段，旨在探索对于诱导治疗如激素及免疫抑制剂或生物制剂两种及两种以上治疗无效的活动性狼疮肾炎患者，使用 RY_SW01 细胞注射液治疗的安全性、耐受性及有效性。

SAL0104胶囊的适应症是血栓性疾病的预防及治疗。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

HRS-1358片的适应症是晚期乳腺癌。 此药物由山东盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确定HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D； 评价HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 评价单次/多次给药后HRS-1358在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价HRS-1358单药的疗效。

MK-4280A注射液的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）生产并提出实验申请，[实验的目的] BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的PFS；比较MK-4280A与医师选择的化疗的OS。

RGT-264磷酸盐片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海齐鲁锐格医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定RGT-264单药的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、II期研究推荐剂量（RP2D）；评价RGT-264单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评价RGT-264在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价RGT-264的抗肿瘤疗效。

注射用维布妥昔单抗的适应症是CD30阳性（CD30+）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。 此药物由Takeda Pharma A/S/ 武田（中国）国际贸易有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Takeda Austria GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 研究治疗结束后，根据恶性淋巴瘤[1]缓解修订标准，评价经IRF评估的ORR（CR和PR）。 评价A+CHP联合用药的安全性和耐受性。 次要目的 研究治疗结束后，根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，评价经IRF评估的CR率。 根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，评价经IRF评估的1年PFS率。 评价1年OS率。 根据2014 Lugano标准评价研究治疗结束后经IRF和研究者评估的ORR和CR率、至缓解时间（TTR）以及1年PFS率。 根据2014 Lugano标准，评价经研究者评估的缓解持续时间（DOR）。 收集血清/血浆浓度-时间数据，用于群体PK（popPK）分析。 评估免疫原性。 其他目的： 评价经研究者评估的PFS。 评价OS。

NA的适应症是既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性

GST-HG141片的适应症是本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。 此药物由福建广生堂药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在经过治疗的低病毒血症CHB患者中，评估不同剂量GST-HG141治疗的有效性和安全性。

BCM332缓释片的适应症是拟适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。 此药物由上海博志研新药物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验： 观察BCM332缓释片在空腹和餐后条件下是否存在缓释效应，初步探索本品空腹和餐后条件下的药代动力学参数，为单次给药采血时间点、清洗期等设计提供依据。 单次给药/多次给药PK研究： 主要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的药代动力学和生物利用度，同时考察BCM332缓释片和拉考沙胺片的生物等效性。 次要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的安全性。

注射用SKB264的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SKB264单药在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性及有效性。

四价流感病毒亚单位疫苗的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 此药物由江苏中慧元通生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价0.5ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。次要目的：评价0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。探索性目的：1.比较 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的差异；2.探索 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中全程接种后的 3 个月和 6 个月免疫持久性。