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6MW3211 注射液的适应症是晚期透明细胞型肾细胞癌。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的初步有效性； 次要目的： 1) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的安全性； 2) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的药代动力学（PK）特征； 3) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的免疫原性； 4) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的药效学特征； 5) 评价生物标志物与疗效的关系。

重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的: 通过经确认的客观缓解率（ORR）评价KN046联合阿昔替尼在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性。 次要目的：评价其他疗效参数，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等；评价KN046联合阿昔替尼的安全性和耐受性。 探索性目的：探索生物标志物（包括但不限于PD-L1 表达、肿瘤突变负荷 [TMB]、T 细胞炎症基因表达谱 [GEP]）和临床疗效的相关性。

重组人生长激素注射液的适应症是因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性性

OPC-1085EL 滴眼液的适应症是原发性开角型青光眼或高眼压症。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ Teika制药株式会社 新庄工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。 次要目的 比较OPC-1085EL滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液使用的安全性。

伊匹乌肽滴鼻剂的适应症是中-重度常年性变应性鼻炎。 此药物由武汉益承生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎的有效性和安全性

HH-009注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由华辉安健（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段（Ia）主要目的： 1）评估HH-009注射液治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2）确定HH-009注射液治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或剂量拓展阶段推荐剂量。 剂量拓展阶段（Ib）主要目的： 3）确定HH-009注射液治疗晚期肝细胞癌（HCC）及其他实体瘤受试者的II期推荐剂量（RP2D）。

SHR-8068注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)的适应症是预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染。 此药物由重庆原伦生物科技有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性

SHR-1314注射液的适应症是Graves 眼病。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价在活动性中重度Graves眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的疗效。 次要研究目的：评价在活动性中重度Graves 眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的安全性及耐受性。

阿扎胞苷薄膜衣片的适应症是急性髓系白血病。 此药物由Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ 新基医药咨询（上海）有限公司/ Excella GmbH & Co. KG/ Celgene International Sarl生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价CC-486维持治疗与安慰剂相比是否可改善首次达到完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的急性髓系白血病（AML）患者的无复发生存期（RFS）； 次要目的： 确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者的总生存期（OS）的影响； 确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者其他疗效终点的影响； 评估CC-486在AML受试者中的安全性和耐受性； 表征CC-486在AML受试者中的药代动力学； 评价骨髓中残留病灶的预后和治疗意义； 确定CC-486与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）和医疗资源利用的影响

硫酸益母草碱片的适应症是原发性高脂血症。 此药物由珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司/ 复旦大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索试验药（硫酸益母草碱片）用于治疗血脂异常患者的PK-PD特征； 初步探索试验药（硫酸益母草碱片）用于治疗血脂异常患者的疗效和安全性。

TQB3616胶囊的适应症是既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在证明既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性亚洲晚期乳腺癌受试者中，TQB3616 胶囊联合氟维司群注射液对比安慰剂联合氟维司群注射液能够显著延长受试者的无进展生存期(PFS)。

丁酸氯维地平注射用乳剂的适应症是用于治疗不宜口服降压药或口服降压药无效的高血压。 此药物由成都慧德医药科技有限公司/ 上海上药第一生化药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症患者中的有效性和安全性

注射用MRG003的适应症是实体瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将包括两部分，I期主要研究目的是评估HX008联合MRG003在EGFR阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。II期主要目的是由研究者基于RECIST 1v1.1标准，评价HX008联合MRG003在目标人群中的客观缓解率（ORR）。

DXC007的适应症是复发/难治性急性髓系白血病。 此药物由杭州多禧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估注射用DXC007在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征。

四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力，从而预防上述型别的 HPV 病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。。 此药物由上海博唯生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 9-45 岁中国女性按 0，2，6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。

阿达木单抗注射液的适应症是多关节型幼年特发性关节炎。 此药物由AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项开放标签的观察性研究，旨在评估阿达木单抗（修美乐®）用于中国pJIA患者中的有效性和安全性。

HRS-3738片的适应症是复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的评估HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者中的最大耐受剂量（MTD）并确定II 期临床研究推荐剂量（RP2D）

注射用TFX05-01的适应症是本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。。 此药物由深圳扬厉医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估晚期实体瘤受试者接受TFX05-01给药的安全性、耐受性； 确定TFX05-01单药治疗的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 确定TFX05-01单药治疗的给药方案； 次要目的： 评价TFX05-01在晚期实体瘤受试者体内药代动力学特征； 评价TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效（客观缓解率ORR、疾病控制率DCR、无进展生存期PFS、缓解持续时间DoR、总生存期OS）； 肿瘤组织AKR1C3表达情况（免疫组织化学检测）。

注射用SHR-A1811的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量探索阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的耐受性，确定氟唑帕利联合SHR-A1811的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的有效性。

富马酸卢帕替芬胶囊的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 （2）评价食物（高脂高热量餐）对富马酸卢帕替芬胶囊药代动力学的影响。 （3）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

AST-001注射液的适应症是晚期恶性实体瘤，包括但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌。 此药物由深圳艾欣达伟医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： - 评估实体瘤受试者接受AST-001静脉输注给药的安全性和耐受性 - 评估实体瘤受试者中AST-001及其主要代谢产物AST 2660的药代动力学特征 - 确定实体瘤受试者接受AST-001单药治疗的最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床推荐剂量（RP2D） 次要目的： - 根据受试者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）初步评估AST-001单药治疗恶性肿瘤的疗效 - 探索肿瘤组织经免疫组织化学（IHC）确定的AKR1C3表达与疗效之间的关系 - 评估AST-001在人体内的代谢产物谱 探索性目的: - 探索DNA损伤修复相关基因的突变情况

[14C]沙库巴曲阿利沙坦钙口服制剂的适应症是原发性高血压。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）定量分析健康男性受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； （2）获得健康男性受试者单次口服240mg/100μCi[14C]S086后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物； （3）考察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后，总放射性在全血和血浆中的分配情况及血浆中总放射性的药代动力学特征； 次要目的： （1）采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中沙库巴曲、LBQ657 和EXP3174 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中沙库巴曲、LBQ657和EXP3174 及其代谢产物（如适用）的药动学参数； （2）观察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi 的[14C]S086 后的安全性。

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液的适应症是复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：由研究者评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇/多西他赛在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的客观缓解率（ORR）。

甲磺酸奥希替尼片的适应症是一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的表皮生长因子受体突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估化疗+奥希替尼治疗相对于化疗+安慰剂在一线奥希替尼治疗期间出现颅外进展的局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者中的安全性和有效性

HS-10381胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价HS-10381口服给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价HS-10381口服给药在晚期实体瘤受试者中的PK特征和抗肿瘤活性。

NA的适应症是在确诊心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症的成年患者中降低发生主要心血管事件的风险。。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司/ Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究目的是观察ziltivekimab是否可降低心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症患者发生心血管事件的风险。

venglustat的适应症是法布雷病。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie/ Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies; ALMAC Clinical Services；ALMAC Clinical Services；ALMAC Clinical Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在初治或筛选前至少6个月内未接受治疗的法布雷病成人受试者中评估venglustat减轻神经病理性疼痛和腹痛的效果。次要目的：评估venglustat对血浆lyso GL-3水平的影响；评估venglustat对止痛药物使用的影响；评估venglustat对法布雷病症状的影响；评估venglustat在法布雷病受试者中的安全性和耐受性；在法布雷病受试者中评估venglustat的PK。

TSN084片的适应症是晚期或转移性恶性肿瘤患者。 此药物由泰励生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估TSN084片在晚期或转移性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLTs）和初步抗肿瘤活性，确定最大耐受剂量（MTD）、扩展期推荐剂量（RDE）和II期临床研究推荐剂量。次要研究目的：评估TSN084片药代动力学（PK）特征和初步抗肿瘤活性。探索性研究目的：探索TSN084的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系以及生物标志物。

LNP023的适应症是非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估LNP023用于既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者的安全性和有效性