基本信息
| 登记号 | CTR20220927 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 成文明 | 首次公示信息日期 | 2022-04-22 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220927 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211031,CTR20211353,CTR20220837 | ||
| 药物名称 | [14C]沙库巴曲阿利沙坦钙口服制剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | [14C]S086在健康成年男性受试者中单中心、非随机、开 放、单剂量、单次口服给药的物质平衡与代谢转化研究 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]S086在健康成年男性受试者中单中心、非随机、开 放、单剂量、单次口服给药的物质平衡与代谢转化研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL086A104 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1）定量分析健康男性受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； （2）获得健康男性受试者单次口服240mg/100μCi[14C]S086后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物； （3）考察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后，总放射性在全血和血浆中的分配情况及血浆中总放射性的药代动力学特征； 次要目的： （1）采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中沙库巴曲、LBQ657 和EXP3174 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中沙库巴曲、LBQ657和EXP3174 及其代谢产物（如适用）的药动学参数； （2）观察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi 的[14C]S086 后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄18~45岁（包含18岁和45岁）的男性受试者； 4 筛选时受试者体重不低于50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0~26.0kg/m^2范围内（含边界值）； 5 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 6 受试者在给药后12个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及给药后12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使受试者伴侣怀孕。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏； 2 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测试验任一结果呈阳性； 3 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；或筛选时大便隐血试验阳性者； 4 有新型冠状病毒肺炎感染病史者； 5 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选前4周内使用任何P-gp（P糖蛋白）或BCRP（乳腺癌耐药蛋白）转运体的抑制剂； 2）筛选前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等）或服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 6 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 7 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 1）有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查结果呈阳性； 2）筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性； 3）筛选前3个月平均每日吸烟量>5支（或使用相当量的尼古丁产品）； 8 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，接受输血或使用血制品者； 9 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义； 10 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 11 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究； 12 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）； 13 筛选前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者； 14 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的总放射性暴露大于5次）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者； 15 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]沙库巴曲阿利沙坦钙口服制剂 英文通用名:[14C]Sacubitril and alisartan calcium tablets 商品名称:NA 剂型:散剂（瓶装） 规格:每瓶含：沙库巴曲阿利沙坦钙：240mg；14C：100μCi 用法用量:240ml水冲口服，1瓶/次，单次给药 用药时程:单次给药，每周期服用1瓶，共服用1周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药前至给药后240小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，不良事件，严重不良事件 试验全程 安全性指标 2 体格检查，各项实验室检查，12导联心电图 给药后240小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京高博博仁医院有限公司 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-18 |
| 2 | 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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