[14C]沙库巴曲阿利沙坦钙口服制剂

  • 【招募中】[14C]沙库巴曲阿利沙坦钙口服制剂 - 免费用药([14C]S086在健康成年男性受试者中单中心、非随机、开 放、单剂量、单次口服给药的物质平衡与代谢转化研究)

    [14C]沙库巴曲阿利沙坦钙口服制剂的适应症是原发性高血压。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: (1)定量分析健康男性受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后排泄物中的总放射性,获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径; (2)获得健康男性受试者单次口服240mg/100μCi[14C]S086后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,考察血浆中是否存在大于10%的代谢物; (3)考察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后,总放射性在全血和血浆中的分配情况及血浆中总放射性的药代动力学特征; 次要目的: (1)采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中沙库巴曲、LBQ657 和EXP3174 及其代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中沙库巴曲、LBQ657和EXP3174 及其代谢产物(如适用)的药动学参数; (2)观察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi 的[14C]S086 后的安全性。

    2023年 12月 18日
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