基本信息
| 登记号 | CTR20220807 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段顺通 | 首次公示信息日期 | 2022-04-14 |
| 申请人名称 | 天境生物科技（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220807 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | THZ0106注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | THZ0106的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | THZ0106-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价THZ0106的安全性和耐受性； 确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价THZ0106的药代动力学（PK）特征； 评价THZ0106的免疫原性； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索THZ0106的药效动力学特征； 探索潜在的生物标记物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者 3 目标人群： 组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分 5 预期生存期≥3个月 6 既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至NCI CTCAE v5.0标准1级及以下（脱发及化疗药物引起的2级神经毒性除外） 7 具有充分的血液学、肝肾功能 8 至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准） 9 同意采取研究要求的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗 2 在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗 3 存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素 4 具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者 5 软脑膜疾病病史 6 患有活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷 7 已知对THZ0106或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史 8 在THZ0106首次给药前4周内接受了活疫苗、减毒疫苗或等效疫苗 9 在THZ0106首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染 10 患有严重的或未控制的心血管疾病 11 无法控制的肿瘤相关疼痛 12 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流 13 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或HIV筛选呈阳性的受试者 14 既往接受过TIGIT免疫检查点抗体治疗的患者 15 由研究者判断存在任何不符合患者最佳获益的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:THZ0106注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:7.5 mL：150 mg/瓶（20 mg/mL，7.5 mL） 用法用量:静脉滴注；剂量分别为50 mg、200 mg、600 mg、900 mg和1200 mg给药 用药时程:3周为一个给药周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT事件 治疗期间及随访期间 安全性指标 2 所有的AE（包括SAE和特殊关注的不良事件[AESI]） 自受试者签署 ICF至研究药物末次给药后 30天内 （30天安全性随访）或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗（以先发生者为准） 安全性指标 3 体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG等 治疗期间及随访期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学PK 治疗期间及随访期间 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性 治疗期间及随访期间 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚；党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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