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盐酸安罗替尼胶囊的适应症是晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者的有效性和安全性。评价指标包括疾病无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及药物安全性。探索性目标：评价血清ctDNA及其他生物标志物作为预测疗效和预后的可行性。

复方黄黛片的适应症是急性早幼粒细胞白血病。 此药物由安徽省天康药业有限公司/ 中国人民解放军第210医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究复方黄黛片和维甲酸联合应用治疗急性早幼粒细胞白血病的远期疗效和安全性

ES-072胶囊的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由浙江博生医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ES-072 口服给药在具有EGFR T790M 突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性；探索后续临床研究的给药剂量和给药频率；

EOC317片的适应症是膀胱癌、胆管癌、胃癌、乳腺癌等。 此药物由亿腾药业（泰州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是在晚期实体瘤患者中，评估EOC317片的安全性和耐受性，确定EOC317片口服给药的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。并且研究EOC317片药代动力学特点；初步评估EOC317片治疗晚期实体瘤的疗效。探索和评估经治疗后肿瘤组织中FGFR信号通路改变情况和药物疗效的相关性。

重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液的适应症是脑瘤。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 安全性及耐受性；药代动力学特征；免疫原性；脑水肿变化、KPS评分相较于基线的改变、客观缓解率ORR、4个月无进展生存率、总生存期OS；观察继续用药期间激素减量情况

TQ-B3233胶囊的适应症是晚期恶性黑色素瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国晚期恶性黑色素瘤受试者单次或多次口服TQ-B3233胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

氟比洛芬酯注射液的适应症是术后镇痛。 此药物由山西普德药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与阳性药物相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛患者的安全性及有效性

YZJ-0318马来酸盐片的适应症是表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌。 此药物由上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价YZJ-0318马来酸盐片治疗EGFR T790M+的NSCLC患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价YZJ-0318马来酸盐片在单次给药和多次给药后血浆中的药代动力学特征；初步评估YZJ-0318马来酸盐片在EGFR T790M+的NSCLC患者中的抗肿瘤活性；探索II期推荐剂量（RP2D）。

注射用HCP002的适应症是1.治疗侵袭性曲霉病。 2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染的患者。。 此药物由陕西合成药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价健康受试者单次静脉滴注注射用HCP002的耐受性及安全性；2、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑在健康人体的耐受性及安全性；3、评价单次静脉滴注给药后HCP002的药代动力学特征；4、评价注射用HCP002单次静脉滴注给药后转化为伏立康唑的药代动力学特征；5、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑的药代动力学特征

复方硫酸铝注射液的适应症是本品局部注射能使肿瘤坏死，用于治疗膀胱移行上皮肿瘤。。 此药物由中国人民解放军总医院/ 吉林华康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价局部注射复方硫酸铝注射液对比TURBT术治疗非肌层浸润性膀胱癌(Ta/T1期)或良性膀胱肿瘤的安全性和有效性。 这是一个多中心、随机、开放、平行、非劣效的试验设计。主要关注TURBT手术和复方硫酸铝注射在第三年的复发率的比较。

人源化抗VEGF单抗注射液的适应症是转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀主要药代动力学参数（AUC0-t）的相似性。评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀其他PK参数（AUC0-∞、Cmax 、MRT、T1/2、Vd、CL）、安全性和免疫原性的相似性。

丁酸氯为地平脂肪乳注射液的适应症是用于不宜口服治疗或口服治疗无效降低血压。 此药物由北京泰德制药股份有限公司/ 山东省药学科学院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用硝普钠为阳性对照药物，评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液用于围手术期高血压治疗的有效性和安全性。

氯法拉滨注射液的适应症是难治性或复发性急性淋巴细胞白血病。 此药物由浙江贝达药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的顽固性或复发性急性淋巴细胞性白血病（患者年龄1～21岁）的有效性、安全性和药物动力学特征

艾司奥美拉唑镁肠溶片的适应症是胃食管反流病（GERD）： －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。。 此药物由江西山香药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以江西山香药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家AstraZeneca生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片，商品名：Nexium）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液的适应症是恶性黑色素瘤。 此药物由北京奥源和力生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注治疗黑色素瘤患者的无进展生存期。 次要目的： 1) 评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注用于治疗黑色素瘤患者的疾病控制率、客观缓解率、总生存期和可持续缓解率，以及两种药物治疗对生活质量的影响。 2) 评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注用于治疗黑色素瘤患者的安全性。　

盐酸二甲双胍片的适应症是用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。。 此药物由广东华南药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察空腹及高脂餐条件下单次口服由广东华南药业集团有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g/片）与Dainippon Sumitomo生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran，0.25g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据，同时评价受试制剂及参比制剂在健康受试者中的安全性。

自体RAK细胞的适应症是各期肾癌。 此药物由中国医学科学院肿瘤医院/ 宝日医生物技术（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者对自体RAK细胞治疗的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量； 2、推荐自体RAK细胞回输治疗的后续临床试验输注剂量和方案。 3、探索自体RAK细胞的免疫学机制和效应原理。

热感糖浆的适应症是风热感冒引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，咳嗽，咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。。 此药物由江西本草天工科技有限责任公司/ 大百汇生物科技（深圳）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在II期临床试验基础上，进一步探索热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，为本品的后续试验提供数据支持。

盐酸二甲双胍缓释片的适应症是单独使用作为辅助饮食及运动疗法，改善II型糖尿病患者对血糖的控制；和磺酰脲类或胰岛素合用可改善成人（17岁及17岁以上）患者对血糖的控制。。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以正大天晴药业集团股份有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与百时美施贵宝公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（一致性评价）。

盐酸阿姆西汀肠溶片的适应症是抑郁症。 此药物由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的代谢产物分析和物料平衡研究。

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的适应症是预防化疗引起的中性粒细胞减少症。 此药物由天津溥瀛生物技术有限公司/ 北京未名福源基因药物研究中心有限公司/ 北京美福源生物医药科技有限公司/ 美国福源集团生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验安全和有效的给药方案提供依据。

琥珀酸曲格列汀片的适应症是饮食和运动调节血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 此药物由南京万川医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂进行对比，评价琥珀酸曲格列汀片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性

盐酸吲地司琼片的适应症是预防化疗所致恶心和呕吐。 此药物由北京嘉林药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性

注射用重组人粒细胞刺激因子-格拉诺赛特的适应症是非霍奇金淋巴瘤。 此药物由湖南五洲通药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以G-CSF（ 5μg/kg/天[仅限格拉诺赛特Granocyte ®]）为基础用药，考察普乐沙福注射液（0.24mg/kg）在非霍奇金淋巴瘤受试者(NHL) 单次皮下给药自体移植前干细胞动员中的吸收、分布、代谢与排泄过程的药代动力学特征、药效学以及初步的安全性研究。

ABT-199片的适应症是伴 17p 缺失，或者 BCRI 治疗失败或者不耐受或无法接受 BCRI 治疗（不考虑 17p状态）的复发性或难治性 CLL/SLL 受试者。 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在两个单独队列中，评估venetoclax（ABT-199/GDC-0199)单药治疗复发性或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）受试者的总缓解率（ORR），这两个队列定义为： 队列1 = 存在17p缺失； 队列2 = 接受B细胞受体信号通路抑制剂（BCRI）治疗失败，而且接受化学免疫疗法（CIT）治疗失败、无法耐受或不能接受CIT治疗（不考虑17p状态）的受试者。 次要目的：在两个单独队列中，评估完全缓解（CR+CRi）率、总缓解期（DOR）、无进展生存期（PFS）、无事件生存期（EFS）、疾病进展时间（TTP）、淋巴细胞绝对值（ALC）降低50%的时间、总生存期（OS）以及进一步开展干细胞移植的受试者比例。 探索性目的：探索性评估外周血和骨髓标本的微小残留病（MRD）、下一次抗CLL治疗时间（TTNT）和药代动力学。在两个单独队列中，卫生经济学和患者自评结果指标通过EORTC QLQ-C30量表测定。

阿立哌唑长效肌内注射剂的适应症是精神分裂症。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛鹫敷工厂/ 大冢制药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：评价阿立哌唑长效肌内注射剂相对于阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的：评价阿立哌唑长效肌内注射剂治疗急性期精神分裂症受试者的安全性。

马来酸桂哌齐特注射液的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由辽宁海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性； 评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性。

硝酸芬替康唑栓的适应症是治疗外阴阴道假丝酵母菌病。 此药物由山东特瑞林医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性

埃索美拉唑镁肠溶片的适应症是胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌。 此药物由苏州特瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的埃索美拉唑镁肠溶片（受试制剂）与 AstraZeneca AB 生产的埃索美拉唑镁肠溶片（商品名：NEXIUM耐信，参比制剂）在空腹给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

福比他韦的适应症是慢性丙型肝炎。 此药物由常州寅盛药业有限公司/ 四川大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究； 评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学研究； 评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药的抗病毒活性。