基本信息
| 登记号 | CTR20170897 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟志宾 | 首次公示信息日期 | 2018-01-28 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170897 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸阿姆西汀肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的 安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸阿姆西汀肠溶片单次给药Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AMXT201701/PRO | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的代谢产物分析和物料平衡研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-45岁（含上下限），男女各半 2 体重≥45kg（女）或50Kg（男），18kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤26kg/m2 3 经生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查证明为健康受试者 4 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者（对2种以上药物、食物或花粉过敏）； 2 患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者； 3 经病史、体格检查、ECG检查、胸片检查等全面检查确定有临床意义异常者； 4 筛选期收缩压＞140mmHg或舒张压＞90 mmHg者； 5 体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）； 6 QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者； 7 嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者； 8 筛选前8周内献血量超过400mL者； 9 筛选前3个月内参与过其他临床试验者； 10 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4mL）= 2听可乐（354.9mL）=1杯茶（354.9mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力； 11 筛选前4周内使用改变肝酶活性的药物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑等； 12 筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准； 13 使用任何精神药物或精神活性物质者； 14 女性受试者筛选期血妊娠检查为阳性者； 15 受试者及其伴侣不愿在试验期间和试验结束后6个月内采取避孕措施； 16 近期有捐精计划者； 17 已参加过本试验者； 18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片2.5mg 用法用量:片剂口服，单次给药剂量递增，2.5mg 7.5mg 15mg 30mg 45mg 65mg 100mg,给药前一夜10h禁食，早7点-9点间服药，240ml水吞服服药1h前后禁水，4h禁食 2 中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片10mg 用法用量:片剂口服，单次给药剂量递增，2.5mg 7.5mg 15mg 30mg 45mg 65mg 100mg,给药前一夜10h禁食，早7点-9点间服药，240ml水吞服服药1h前后禁 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂2.5mg 用法用量:片剂口服，单次给药剂量递增，2.5mg 7.5mg 15mg 30mg 45mg 65mg 100mg,给药前一夜10h禁食，早7点-9点间服药，240ml水吞服服药1h前后禁 2 中文通用名:安慰剂10mg 用法用量:片剂口服，单次给药剂量递增，2.5mg 7.5mg 15mg 30mg 45mg 65mg 100mg,给药前一夜10h禁食，早7点-9点间服药，240ml水吞服服药1h前后禁 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件以及临床实验室检查、血清泌乳素、心电图、生命体征、以及常规体格检查。 详见方案流程图。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，t1/2，Vd/F，MRT，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞；Ae(累积尿排量)，fe/F(累积尿排率)。 血样:给药前30min内和给药后0.25h，0.5 h，1 h，1.5 h，2 h，2.5h，3h，4 h（午餐前），5h，6 h，8 h，12 h，24 h，48 h，72h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验机构 | 沈奇,医学硕士 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 58 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-07-02； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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