基本信息
| 登记号 | CTR20170309 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈艳平 | 首次公示信息日期 | 2017-05-08 |
| 申请人名称 | 大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛鹫敷工厂/ 大冢制药研发（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170309 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170432；CTR20170437 | ||
| 药物名称 | 阿立哌唑长效肌内注射剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人精神分裂症急性期疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿立哌唑长效肌内注射剂治疗成人精神分裂症III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 031-403-00048 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈艳平 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市东城区东长安街1号东方广场C2办公楼1101-06，09-11室 | 联系人邮编 | 100738 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：评价阿立哌唑长效肌内注射剂相对于阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的：评价阿立哌唑长效肌内注射剂治疗急性期精神分裂症受试者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者和其法定监护人或代理人签署知情同意书； 2 受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定； 3 在签署知情同意时年龄18至65周岁（含18和65周岁）的男性和女性受试者； 4 根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版（DSM-IV-TR）诊断标准诊断为精神分裂症，并且经国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）确诊的受试者； 5 受试者不住院时具有稳定的生活环境，需要提供本人和/或家人/朋友/护理者的联系信息； 6 筛选和基线时满足以下两种情况，以证明受试者正处于精神病症状急性发作期和日常功能明显恶化： 当前精神病症状急性发作伴受试者的临床和/或功能状态临床表现明显恶化，阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分≥ 70，以及； 以下PANSS量表的精神病性症状至少两项评分≥4（每个项目可能的评分为1至7分）： 概念紊乱（P2） 幻觉行为（P3） 猜疑/被害（P6） 不寻常思维内容（G9） 7 过去12个月内，在门诊接受过抗精神病药物有效剂量治疗至少6周（根据厂家说明书，治疗精神分裂症的最低推荐剂量），并且经研究者判断，对该类抗精神病药物治疗反应良好的受试者；（该标准仅适用于精神分裂症复发受试者） 8 对于精神分裂症复发受试者，既往不服用抗精神病药物时曾有过症状复燃和/或恶化史（不包括当前发作）； 9 受试者在试验前和试验期间愿意停用所有禁用的精神药物以满足试验方案要求的洗脱。 | ||
| 排除标准 | 1 不愿或不能在签署知情同意书后1年内采取有效避孕措施的育龄期女性受试者和男性受试者。 2 妊娠期或哺乳期女性受试者。 3 筛选与基线评估之间PANSS总评分改善≥ 30%的受试者。 4 签署知情同意书前90天内受试者住院≥ 30天。签署知情同意书时因当前急性发作住院> 5天的受试者。 5 难治性精神分裂症受试者，定义为：既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用2类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善。只对氯氮平单药治疗有应答的受试者。 6 符合DSM-IV-TR轴I诊断的以下疾病（包括但不限于）： 谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍； 重性抑郁症、分裂样情感障碍或其他精神障碍； I 型或II 型双相情感障碍； 进食障碍（包括神经性厌食症或暴食症）； 强迫症； 惊恐障碍； 创伤后应激障碍； 7 患有符合DSM-IV-TR轴II诊断的疾病：有边缘型、反社会型、偏执型、精神分裂型、分裂型或表演型人格障碍。 8 签署知情同意书前30天内发生急性抑郁症状，根据研究者的意见，需抗抑郁药治疗的受试者。 9 有严重自杀倾向的受试者： 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“自杀意念”第4项回答“是”且在6个月内的最近一次发作符合C-SSRS第4项标准的受试者，或 ； C-SSRS“自杀意念”第5项回答“是”且在6个月内的最近一次发作符合C-SSRS第5项标准的受试者，或； C-SSRS“自杀行为”的5个项目（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答“是”且2年内最近一次发作符合C-SSRS的“自杀行为”5个项目的任意一项的受试者，或； 根据研究者的判断具有严重自杀倾向的受试者。 10 临床诊断为迟发性运动障碍的受试者，筛选访视时AIMS的第8项评分≥ 3。 11 筛选或基线时BARS整体临床评估的评分为5（重度静坐不能）的受试者。 12 筛选访视前3个月内符合DSM-IV-TR物质滥用标准或6个月内符合DSM-IV-TR物质依赖标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类，但不包括咖啡因和尼古丁。 13 有重要脏器的严重器质性疾病或病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）。 14 治疗稳定的胰岛素依赖型糖尿病或非胰岛素依赖型糖尿病的受试者，如果通过以下任何一项证明疾病状态不稳定，将被排除： HbA1c ≥ 7.0%或； 筛选葡萄糖 ≥ 125 mg/dL或≥ 6.94 mmol/L（空腹）或≥ 200 mg/dL或≥ 11.1 mmol/L（非空腹）。如果空腹或非空腹筛选葡萄糖均大于以上值，受试者须在空腹状态下复检，复检值须≥125 mg/dL或≥ 6.94 mmol/L，或； 试验筛选期间受试者新诊断为糖尿病患者。 15 控制不良的高血压（任何体位时舒张压[DBP] > 95 mmHg）或症状性低血压或直立性低血压的受试者，直立性低血压定义为站立至少3分钟后与仰卧位相比收缩压（SBP）降低≥ 30 mmHg和/或DBP降低≥ 20 mmHg，或出现症状。 16 患有缺血性心脏病或有心肌梗死、充血性心力衰竭、血管成形术、支架置入或冠状动脉搭桥手术史的受试者。 17 患有癫痫或有惊厥史的受试者，排除单次惊厥发作，例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒。 18 排除以下实验室检查和ECG结果： 1）血小板 ≤ 75,000/mm3或≤ 75 × 109 /L 2）血红蛋白 ≤ 9 g/dL或≤ 90 g/L 3）嗜中性粒细胞绝对计数 ≤ 1,000/mm3或≤ 1 × 109 /L 4）谷草转氨酶（AST） > 3 × 正常上限（ULN）或 谷丙转氨酶（ALT） > 3 × ULN 5）肌酸激酶（CPK） > 3 × ULN 6）肌酐≥ 2 mg/dL或≥ 176.8 μmol/L 7）糖化血红蛋白（HbA1c） ≥ 7.0% 8）ECG检查中校正的QT间期（QTc）≥450 msec（男性），或 ≥ 470 msec（女性） 19 筛选时体重指数（BMI）> 40 kg/m2（病态肥胖症）。 20 随机分组前使用的禁用合并用药或预期在试验期间需要此类药物，包括但不限于以下： 抗精神病药：口服（或IR IM）阿立哌唑 3～7天；其它口服（或IR IM）抗精神病药 3～7天；贮存型或长效注射用抗精神病药 一个完整周期加14天（基于处方标签，1个周期的时长加14天）； 抗抑郁药：氟西汀 28天；文拉法辛和去甲文拉法辛 3天；所有其它抗抑郁药包括单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）3～7天；心境稳定剂（即，锂和/或抗惊厥药）：3～7天；精神兴奋剂： 3～7天；伐尼克兰 3～7天；苯二氮卓类：劳拉西泮、奥沙西泮、地西泮或氯硝西泮（洗脱过程中救援性治疗） 量表评定前12小时 其它苯二氮卓类 3～7天；CYP2D6抑制剂及CYP3A4抑制剂和诱导剂 3～7天。 21 签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法（ECT）的受试者。 22 既往入组过任何阿立哌唑长效肌内注射剂临床试验的受试者，无论他们是否接受试验药物（IMP）注射。 23 有抗精神病药恶性综合征病史的受试者。 24 对超过1类药物有过敏反应（即，并非不耐受）史的受试者。 25 本试验不得入选囚犯或因治疗精神疾病或身体疾病（例如，传染病）强制拘留（非自愿拘留）的受试者。 26 签署知情同意书前3个月内参加了其他临床试验的受试者。 27 研究者判断不适合参加试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑长效肌内注射剂 用法用量:注射剂；规格：300mg；臀肌注射；每4周注射一次，每次300mg；用药时程：为期12周的急性治疗期的第0天，第4周，第8周各注射一次；低剂量；不耐受时使用此剂量 2 中文通用名:阿立哌唑长效肌内注射剂 用法用量:注射剂，规格：400mg；臀肌注射；每4周注射一次，每次400mg；用药时程：为期12周的急性治疗期的第0天，第4周，第8周各注射一次；高剂量； 3 中文通用名:阿立哌唑安慰剂注射剂 用法用量:注射剂（无菌注射用水），规格：0mg；臀肌注射；每4周注射一次，每次0mg；用药时程：为期12周的急性治疗期的第0天，第4周，第8周各注射一次；低剂量； 4 中文通用名:阿立哌唑安慰剂注射剂 用法用量:注射剂（无菌注射用水），规格：0mg；臀肌注射；每4周注射一次，每次0mg；用药时程：为期12周的急性治疗期的第0天，第4周，第8周各注射一次；高剂量； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片 英文名：Aripiprazole，商品名：安律凡 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每日一次，剂量10-20mg/天，口服片剂12周 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：0mg/片；口服，每日一次，口服片剂12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS总评分 筛选期；基线；第1,2,4,6,8,10,12周；终止时； 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总体印象-严重程度（CGI-S）； 基线；第1,2,4,6,8,10,12周；终止时； 有效性指标+安全性指标 2 PANSS阳性和阴性症状量表； 筛选期；基线；第1,2,4,6,8,10,12周；终止时； 有效性指标+安全性指标 3 个人和社会功能量表（PSP）； 基线；第10,12周；终止时； 有效性指标+安全性指标 4 临床总体印象-改善程度（CGI-I）平均评分； 第1,2,4,6,8,10,12周；终止时； 有效性指标+安全性指标 5 有效率（有效定义为PANSS总评分降低≥ 30%）； 筛选期；基线；第1,2,4,6,8,10,12周；终止时； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 深圳市康宁医院 | 刘铁榜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 5 | 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 6 | 河南省精神病医院 | 张瑞岭 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 7 | 武汉精神卫生中心 | 徐汉明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 湖南省脑科医院 | 张宏耕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 西安市精神卫生中心 | 吴斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 天津安定医院 | 田红军 | 中国 | 天津省 | 天津市 |
| 13 | 昆明医学院第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 中山大学附属第三医院 | 关念红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 湖州市第三人民医院 | 孙菊水 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-05 |
| 2 | 深圳市康宁医院 | 同意 | 2017-01-20 |
| 3 | 山西医科大学第一医院 | 同意 | 2017-02-15 |
| 4 | 河北省精神卫生中心 | 修改后同意 | 2017-02-22 |
| 5 | 南京脑科医院 | 修改后同意 | 2017-02-22 |
| 6 | 河南省精神病医院 | 修改后同意 | 2017-02-27 |
| 7 | 武汉市精神卫生中心 | 同意 | 2017-03-02 |
| 8 | 北京大学第六医院 | 修改后同意 | 2017-03-15 |
| 9 | 湖南省脑科医院 | 修改后同意 | 2017-05-10 |
| 10 | 昆明医学院第一附属医院 | 同意 | 2017-05-10 |
| 11 | 天津安定医院 | 同意 | 2017-05-12 |
| 12 | 西安市精神卫生中心 | 同意 | 2017-05-18 |
| 13 | 北京回龙观医院 | 同意 | 2017-07-24 |
| 14 | 湖州市第三人民医院 | 同意 | 2017-11-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 430 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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