临床招募

抑乳调经颗粒的适应症是补肾健脾，养阴柔肝。用于肾脾两虚、肝阴不足之高泌乳素血症。。 此药物由南方医科大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估在健康女性志愿者中,单次口服抑乳调经颗粒10 g、20 g、30 g、 或 40 g 后的安全性和耐受性。

安神滴丸的适应症是失眠症。 此药物由天津天士力制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步确证安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性。

PM8002注射液的适应症是三阴性乳腺癌。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评估PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC的疗效以及联合治疗方案的安全性

注射用IAE0972的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评估IAE0972的安全性、耐受性，确定R2PD;评估有效性、药代动力学特征、免疫原性以及评估初步有效性与EGFR蛋白表达及基因突变的相关性。 IIa期：评估IAE0972在特定瘤种的有效性以及安全性。

Relatlimab注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在既往接受TKI治疗且未经IO治疗的受试者中评估relatlimab和nivolumab联合治疗相对于nivolumab单药治疗的疗效。 关键次要目的：在晚期HCC受试者中研究relatlimab和nivolumab联合治疗的安全性和耐受性；进一步评估relatlimab和nivolumab联合治疗的初步疗效；评估经IHC检测的LAG-3表达与临床应答的关系。

AK112注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一部分：评估 AK112+化疗联合或不联合AK117一线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性。 第二部分：评估AK112联合或不联合AK117治疗既往有放疗史的转移性结直肠癌的安全性和有效性。 次要目的： 1.评估AK112联合或不联合AK117治疗转移性结直肠癌患者时的药代动力学（pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK112联合或不联合AK117治疗转移性结直肠癌患者时的免疫原性。 3.评估受试者肿瘤组织中PD-L1表达与药物疗效的相关性。 探索性目的： 1.探索手术R0切除率和完全病理缓解率（第一部分） 。 2.探索肿瘤组织中潜在的生物标志物，这些生物标志物可能（1）前瞻性确定或预测最有可能对研究药物治疗产生应答的患者；（2）其他与研究治疗反应、 耐药机制和/或疾病状态的关联。 3.探索患者血清VEGF水平基于基线的变化情况与疗效的相关性。

注射用BAT8006的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用 BAT8006 在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性， 探索最大耐受剂量（MTD） ， 为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价注射用 BAT8006 在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK） 特征及代谢产物特征； 评价注射用 BAT8006 的免疫原性； 初步评价注射用 BAT8006 的抗肿瘤疗效； 探索注射用 BAT8006 抗肿瘤疗效与肿瘤组织叶酸受体表达、 血清中 FRα水平的关系。

盐酸二甲双胍缓释片的适应症是本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用；本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。。 此药物由浙江京新药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g，Merck Serono Limited持证），在健康受试者体内的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。

YH003注射液的适应症是黏膜型黑色素瘤。 此药物由祐和医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤受试者中的抗肿瘤活性。

TY-9591片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TY-9591对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。次要目的：（1）评价TY-9591对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性：（2）评价TY-9591对比奥希替尼对患者健康相关生活质量的影响；（3）评价TY-9591及其代谢物的群体药代动力学（PK）特征。

人纤维蛋白原的适应症是先天性纤维蛋白原缺乏症。 此药物由国药集团上海血液制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的有效性和安全性。 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的药代动力学特征。

注射用TQB2930的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用TQB2930在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。 次要目的： 评估注射用TQB2930在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性； 评估注射用TQB2930在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。

EN002凝胶的适应症是非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变。 此药物由恩康药业科技（广州）有限公司/ 药源生物科技（启东）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段 主要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的安全性和耐受性； 次要目的： 1）评价EN002外用凝胶在非黑色素瘤皮肤癌受试者中的药代动力学特征； 2）探索EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的疗效，为后续阶段试验给药剂量和给药方案提供依据； 第二阶段 主要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的抗肿瘤疗效，并确定适应症； 次要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的有效性和安全性； 2） 评价受试者的生活质量改善情况。

注射用BB-1705的适应症是局部晚期/转移性实体瘤。 此药物由百力司康生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价静脉输注给予BB-1705的安全性和耐受性。确定BB-1705的最大耐受剂量或最大给药剂量和2期推荐剂量。次要目的：考察 BB-1705的药代动力学特征。评估BB-1705的免疫原性。初步评估BB-1705的初步抗肿瘤活性。

MG-K10人源化单抗注射液的适应症是哮喘。 此药物由上海麦济生物技术有限公司/ 宝船生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究分为两阶段：Ib 期和II 期。 Ib 期： 主要目的：评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的初步疗效； 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的PK、PD 特征； 评估MG-K10 在哮喘受试者中多次给药的免疫原性。 II 期： 主要研究目的： 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中的初步疗效，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药方案提供依据。 次要研究目的： 评估MG-K10 对中重度哮喘受试者肺功能改善、急性发作、哮喘控制等疗效指标的影响； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的安全性； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的PK、PD 特征； 评估MG-K10 在中重度哮喘受试者中多次给药的免疫原性。

VAY736的适应症是狼疮肾炎。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在评价ianalumab在活动性LN（ISN/RPS III、IV型活动性肾小球肾炎，伴或不伴并存的V型特征，或单纯性V型膜性LN）成人受试者中的疗效、安全性和耐受性，从而支持狼疮肾炎适应症注册。

KL340399注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 评估KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； ？ 评价KL340399注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效

甲磺酸奥希替尼的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在高风险分层受试者中对无病生存期（DFS）进行评估以证明奥希替尼相对安慰剂的有效性。 次要目的包括： 在总体人群中对DFS进行评估、在高风险分层和总体人群中对DFS率进行评估，以及在高风险分层受试者和总体人群中对OS及OS率进行评估，证明奥希替尼相对安慰剂的有效性； 在高风险分层和总体人群中评估奥希替尼与安慰剂相比对身体机能的影响； 在高风险人群和总体人群中对中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）进行评估以比较奥希替尼与安慰剂的有效性； 确定总体人群中奥希替尼及其代谢产物（AZ13575104[AZ5104]）的药代动力学（PK）。 安全性目的是评估奥希替尼与安慰剂相比在总体人群中的安全性和耐受性特征。

注射用enfortumab vedotin的适应症是Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 此药物由Astellas Pharma US, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组A)比较对照组(组B)的总生存期(OS)； 该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。

M7824的适应症是实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等）。 此药物由Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ Baxter Oncology GmbH；Merck Serono S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 旨在评价Bintrafusp alfa在完成母研究的初步/主要分析后继续接受治疗的实体瘤受试者中的临床安全性； 2. 旨在基于OS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 3. 旨在基于PFS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 4. 旨在基于DOR评价Bintrafusp alfa的临床疗效。

Belzutifan片的适应症是用于肾细胞癌辅助治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性

度普利尤单抗注射液的适应症是原因不明的慢性瘙痒（CPUO）。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者瘙痒应答的疗效。次要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者其他瘙痒终点的疗效；证明睡眠、焦虑和抑郁以及健康相关生活质量（HRQoL）方面的改善；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。

甲磺酸奥希替尼片的适应症是一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的表皮生长因子受体突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估化疗+奥希替尼治疗相对于化疗+安慰剂在一线奥希替尼治疗期间出现颅外进展的局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者中的安全性和有效性

络痹通片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性。 2. 进一步评价络痹通片临床应用的安全性。

艾地苯醌片的适应症是用于治疗青少年及成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的临床有效性（与安慰剂相比）。临床有效性的评价基于第52周BCVA与基线相比达到CRR（即，与基线相比，视标内BCVA改善≥0.2 logMAR，视标外BCVA≤1.6 logMAR）的受试者比例。 次要目的：评估艾地苯醌在Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性。

YH002的适应症是晚期实体瘤。 此药物由祐和医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 2. 确定YH002与YH001联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D） 次要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗的初步抗肿瘤活性（根据RECIST V1.1）。 2. 评估YH002和YH001的药代动力学（PK）特征。 3. 评估YH002与YH001联合治疗的免疫原性。

MAX-40279-01胶囊的适应症是MAX-40279-01联合特瑞普利单抗注射液（Toripalimab, 也称为JS001和TAB001）治疗晚期/转移性实体瘤。 此药物由广州再极医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性和耐受性

重组人γ-干扰素腺病毒注射液的适应症是经标准治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌。 此药物由广州达博生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。 2) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的初步疗效。 3) 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的免疫原性特征。

富马酸贝达喹啉片的适应症是耐多药结核病。 此药物由Janssen-Cilag International N.V./ Kemwell Biopharma Pvt.Ltd./ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估含贝达喹啉的耐多药结核病(MDR-TB)口服短程方案(SCR)对比不含贝达喹啉的口服短程方案治疗结束时中国MDR-TB受试者的有效性和安全性

PB-201片的适应症是2型糖尿病。 此药物由派格生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:通过糖化血红蛋白（ HbA1c）自基线到治疗24周后变化，评价在联合盐酸二甲双胍的条件下， PB-201与安慰剂相比对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。 次要目的:在联合盐酸二甲双胍条件下，评价PB-201的安全性和治疗52周后的有效性。完善PB-201及其代谢产物的群体药代动力学模型，系统性定量研究人口学特征、糖尿病病程、合并用药等指标对药代动力学（ PK）特征的影响。