临床招募

HR19024注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HR19024 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效。

HR19024注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HR19024 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效。

IBI363的适应症是晚期实体瘤或淋巴瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 2）评估IBI363给药方案，确定II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose, RP2D）。 次要目的： 1）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的免疫原性； 3）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的抗肿瘤活性。

AK104注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的有效性和安全性。 次要目的： 评估AK104、西奥罗尼的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）；评估AK104联合治疗的免疫原性。 探索性目的： 探索外周血中ATRX基因突变与疗效的相关性；探索肿瘤组织样本中其他潜在的生物标志物与疗效的相关性。

注射用MRG004A的适应症是组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将分两部分进行，A部分主要目的是评价MRG004A治疗符合条件的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性。同时确定MRG004A的最大耐受剂量（MTD）、推荐扩展剂量（RDE）和和II期推荐剂量（RP2D）。 B部分主要目的是在已知表达组织因子（TF）的研究人群中，由独立中心审查（ICR）依据RECIST v1.1评估经确认的ORR［完全缓解（CR）+部分缓解（PR）］和/或至少12周的疾病稳定（SD），从而评价MRG004A的抗肿瘤疗效。同时进一步评价MRG004A在确认的RDE/RP2D下治疗特定的适应症患者人群的安全性和耐受性。

D-1553片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由益方生物科技（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1b期：评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）；评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的PK，初步评估抗肿瘤活性。 2期：评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的抗肿瘤活性，安全性和耐受性；评估D-1553的PK。

注射用BAT8009的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用BAT8009治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并为II期临床研究提供推荐剂量（RP2D。 次要目的： 评估BAT8009、B7H3总抗和Exatecan的药代动力学（PK）特征； 评价BAT8009的抗肿瘤疗效； 评价BAT8009的免疫原性； 评价与BAT8009抗肿瘤疗效相关的生物标志物。

Sipuleucel-T注射液的适应症是无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。 此药物由上海丹瑞生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 与醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺对比，评价sipuleucel-T治疗中国无症状或轻微症状的mCRPC患者的总生存期（OS）以及生存风险比（HR）与已有研究结果的一致性。 次要目的： 与醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺对比，评价 sipuleucel-T在中国无症状或轻微症状的mCRPC患者中的安全性。

缬沙坦片的适应症是治疗轻、中度原发性高血压。。 此药物由浙江京新药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的缬沙坦片（受试制剂，规格：80mg）或由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持证的缬沙坦片（参比制剂，商品名：Diovan®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服80mg的受试制剂缬沙坦片（规格：80mg）和参比制剂缬沙坦片（商品名：Diovan® ，规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

LW231片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由上海长森药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part 1 : Ia 期临床试验（健康受试者） 主要目的 评价 LW231 在健康受试者中多剂量、 单次、 多次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价 LW231 在健康受试者中多剂量、 单次、 多次给药的药代动力学特征； 评价 LW231 药物代谢转化； 评价食物对 LW231 药代动力学的影响； Part 2 : Ib 期临床试验（健康受试者中药物-药物相互作用研究） 评估 LW231 与恩替卡韦、 富马酸丙酚替诺福韦（TAF） 的药物-药物相互作用， 以及LW231 与恩替卡韦或 TAF 联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性， 为后续临床试验给药方案设计提供依据。 Part 3： Ⅰ c 期临床试验（免疫耐受期慢性乙型肝炎患者） 主要目的 评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性； 次要目的 评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的初步疗效； 评价 LW231 在免疫耐受期慢乙肝患者中的药代动力学特征。

肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是手足口病。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价北京科兴研制的EV71疫苗在 6~71月龄受试者接种两剂次疫苗后的免疫持久性。

AK112注射液的适应症是不可切除的肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK112治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。 次要目的： 1.评估AK112治疗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2.评估AK112治疗的免疫原性。 3.评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。 探索性目的： 手术切除率、病理学缓解率。

生肌止痛烧伤膏的适应症是深II度烧伤。 此药物由广东颂德制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏与阳性对照药京万红软膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深Ⅱ度烧伤创面的创面愈合时间。 次要目的：评价广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深Ⅱ度烧伤创面创面愈合率、疼痛改善情况、镇痛药的使用情况、感染情况及安全性。

重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液（Vero细胞）的适应症是经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤。 此药物由上海复诺健生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价在经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤患者中肿瘤内注射VG2025的安全性和耐受性。 2）探索VG2025给药的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价VG2025肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况。 2）通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），初步评价VG2025单药治疗的抗肿瘤疗效。 3）监测VG2025相关的药效动力学特征和免疫原性。 4）评价外周血癌胚抗原（CEA）水平与安全性和有效性的可能相关性。

注射用Monalizumab的适应症是局部晚期非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen, BV生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。

ASC41片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估第 52 周时由坏死性炎症（炎症或气球样变）减少引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）组织学活动度评分降低≥2 分且纤维化无恶化，评价与安慰剂相比 ASC41在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴F1、F2 及F3 纤维化的非肝硬化受试者中的疗效。

塞来昔布胶囊的适应症是1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。。 此药物由吉林亚泰永安堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性

注射用BGC0222的适应症是本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。 此药物由高瑞耀业（北京）科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0222的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0222单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0222单药治疗晚期实体肿瘤（如结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。

6MW3211 注射液的适应症是晚期肺癌。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的初步有效性。 次要目的：1）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的安全性。2）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的免疫原性。3）评价6MW3211注射液疗效相关的生物标志物（包括肿瘤组织中PD-L1表达、CD47表达）与疗效的关系。

CAStem细胞注射液的适应症是急性呼吸窘迫综合征。 此药物由北京泽辉辰星生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的初步有效性。 次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗ARDS的安全性和耐受性。 探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物变化以及与疗效之间的潜在关系。

注射用SYHA1908的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价注射用SYHA1908用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。确定注射用SYHA1908的最大耐受剂量（MTD）（如有）、RP2D。 次要研究目的： 评价注射用SYHA1908的药代动力学（PK）特征。 评价注射用SYHA1908的初步抗肿瘤活性。 鉴定晚期实体瘤患者注射用SYHA1908后的代谢产物以及物料平衡初步研究。

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。。 此药物由湖南绅泰春制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。

三贝苎鼾胶囊的适应症是阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）。 此药物由东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以用药第 4周呼吸暂停低通气指数 (AHI)应答率 为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 确证三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的有效性和安全性。

PF-07220060的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1A部分PF-07220060 剂量递增；第1B部分、第 1C 部分和第 1F 部分联合剂量递增；第 1D 部分进食效应队列；以及第 1E 部分咪达唑仑药物间相互作用队列。（中国未参加的队列，详见临床试验方案。） 第2A、2B和2C部分：进一步评估PF-07220060与药物联用的安全性和耐受性。在 HR阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌受试者中以选定的RP2D和/或RDE与来曲唑或氟维司群联用。 第2D部分：在mCRPC受试者中以选定的RP2D 和/或RDE剂量或更低剂量与恩扎卢胺联用的安全性和耐受性。 中国单药治疗队列：评估 PF-07220060 的单剂量给药和多剂量给药的PK。

TAK-981 注射液的适应症是晚期或转移性实体瘤。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Lyophilization Services of New England, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有选定实体瘤适应症的患者中评价II期推荐剂量下TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的初步疗效

SPH3127片的适应症是糖尿病肾脏疾病。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以缬沙坦为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对糖尿病肾脏疾病患者尿蛋白改善的有效性及用药安全性，确定推荐剂量。

CPU-118片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由中国药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1） 评价千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中后续临床试验的推荐剂量； 2） 初步评价千层纸素片在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤活性。 次要目的： 1） 评价千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2） 初步评价千层纸素片在除HCC以外的其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

MEDI3506注射液的适应症是慢性阻塞性肺疾病。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过联合标准治疗，评价2种MEDI3506给药方案与安慰剂相比对戒烟者中度至重度COPD急性加重率的影响。 关键次要目的：通过联合标准治疗，评价2种MEDI3506给药方案与安慰剂相比对如下的影响。 戒烟者和目前吸烟者的中度至重度COPD急性加重率。 发生中度至重度COPD急性加重的时间。 BD给药前的肺功能变化。 呼吸道症状（E-RS:COPD总评分）。 呼吸系统健康状况/健康相关生活质量（SGRQ评分）。 次要目的：通过联合标准治疗，评价2种MEDI3506给药方案与安慰剂相比对如下的影响。 重度COPD急性加重。 COPD健康状况/健康相关生活质量（CAT总评分）。 COPD相关的HRU。 每日缓解药物使用情况。 MEDI3506给药方案的药代动力学和免疫原性。 安全性目的：联合标准治疗，评价2种MEDI3506给药方案与安慰剂相比的安全性和耐受性。

AN4005片的适应症是晚期肿瘤。 此药物由杭州阿诺生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项开放、多中心、I期研究，旨在探讨晚期肿瘤患者使用AN4005单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学。本研究是首次人体试验（FIH）剂量递增研究，目的是确定AN4005的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

venglustat的适应症是3型戈谢病。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie/ Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies; Fisher Clinical Services Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过评估以下指标，评价venglustat与思而赞相比在成人和青少年（≥12至<18岁）GD3患者中的疗效： - 共济失调（根据共济失调评估与评分量表[SARA]评估） - 认知功能（根据可重复成套神经心理状态测验[RBANS]确定） 次要目的：1）评估与思而赞相比venglustat对维持脾脏体积稳定的作用 2）评估与思而赞相比venglustat对维持肝脏体积稳定的作用 3）评估与思而赞相比venglustat对维持血红蛋白水平稳定的作用 4）评估与思而赞相比venglustat对维持血小板计数稳定的作用 5）评估与思而赞相比venglustat的安全性和耐受性 6）评价与思而赞相比 venglustat 对脑脊液 (CSF) GL-1 和 lyso-GL-1 生物标志物变化的作用 7）评价与思而赞相比 venglustat 对血浆 GL-1 和 lyso-GL-1 生物标志物变化的作用