临床招募

地屈孕酮片的适应症是可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征。 此药物由杭州和泽坤元药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服地屈孕酮片受试制剂（10mg；扬州奥锐特药业有限公司生产）与参比制剂（10mg，达芙通®；持证商：Abbott Healthcare Products B.V.）后地屈孕酮及代谢物DHD在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康女性受试者单次口服地屈孕酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

NA的适应症是B 细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期主要目的：评估epcoritamab的推荐II期剂量在中国R/R B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中单药治疗以及与标准治疗（R-CHOP在新诊断的DLBCL受试者中和R2在R/R FL受试者中）联用的安全性特征。 II 期主要目的：评价epcoritamab在既往接受过至少2线全身治疗的R/RDLBCL受试者中的安全性和初步疗效。

注射用SKB315的适应症是Claudin18.2表达的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期：主要目的：1） 评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：1） 初步评估注射用SKB315的抗肿瘤疗效（疗效指标：ORR、DOR、PFS）；2） 评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的药代动力学（PK）特征；3） 评价注射用SKB315的免疫原性。 Ⅰb期：主要目的：1） 初步评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1） 进一步评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；3） 进一步评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的PK特征；4） 进一步评价注射用SKB315的免疫原性。

Tazemetostat 片的适应症是复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 此药物由Epizyme, Inc./ 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在已完成至少1次既往全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的R/R FL受试者中评价和比较研究者评估的tazemetostat+R2与安慰剂+R2的无进展生存期（PFS）。 次要目的：由盲态独立审查委员会（IRC）评价和比较PFS；评价和比较客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）、疾病控制率（DCR）、通过EuroQOL 5维5级（EQ-5D-5L）工具和癌症治疗-淋巴瘤功能评估（FACT-Lym）测量的健康相关生活质量、总生存期（OS）、安全性和耐受性；评估群体药代动力学（PK）参数，包括tazemetostat与R2联合用药时的暴露-反应关系。 探索性目的：评估在治疗过程中可能出现的zeste基因增强子同源物2（EZH2）的基因变化。

健腰密骨片的适应症是老年骨质疏松性腰痛。 此药物由上海和黄药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照评价健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。次要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性和耐受性；评价在BID给药方案条件下，KC1036在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

注射用BGC0228的适应症是本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。。 此药物由博瑞生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0228的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0228单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0228单药治疗晚期实体肿瘤（如胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。

咖啡因片的适应症是促进疲劳或困倦时恢复精神清醒，提高警觉性。。 此药物由河北奥星集团药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以美国Lil' Drug Store Products, Inc.生产的咖啡因片NoDoz Alertness Aid Maximum Strength为参比制剂，评价河北奥星集团药业有限公司生产的咖啡因片在健康成年受试者口服单剂量给药的药代动力学和生物等效性。

注射用LBL-019的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-019的受体占有率； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中TNFR2的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子和TNFR2变化。

EMB-01注射液的适应症是晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司/ 岸迈生物科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是评价EMB-01在消化系统癌症患者中以RP2D 1600mg QW 给药时的安全性，耐受性及抗肿瘤活性；描述EMB-01在消化系统癌症患者中的PK参数和免疫原性

硝呋莫司片的适应症是治疗复发/进展或无标准治疗的成年中枢神经系统肿瘤。 此药物由恒泰久康（天津）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价硝呋莫司在经标准治疗后复发或疾病进展、或无标准治疗的成年高级别脑胶质瘤、髓母细胞瘤、脑转移瘤（包括但不限于肺癌脑转移、乳腺癌脑转移、黑色素瘤脑转移等）患者的耐受性、安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1) 评价硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的初步药代动力学特征； 2) 评价硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的初步有效性。 探索性目的 探索硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的给药方案。

柴胡鼻腔喷雾剂的适应症是治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热。 此药物由复旦大学/ 南阳利欣药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。

DXC005的适应症是晚期实体瘤。 此药物由杭州多禧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价DXC005在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DXC005的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价DXC005在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征。评价DXC005在晚期实体瘤患者体内产生的免疫原性、抗肿瘤活性。探讨患者肿瘤组织中靶点表达与治疗效果的相关性。探讨患者血液中肿瘤标志物CA242与治疗效果的相关性。

TAR-200的适应症是肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）。 此药物由Janssen Research & Development LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Research & Development/ AndersonBrecon Inc. (DBA PCI Pharma Services)生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较接受TAR-200与Cetrelimab联合给药和接受同期放化疗的受试者的BI-EFS

NP-01片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石家庄四药有限公司/ 南京纳丁菲医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）确定NP-01 片在晚期恶性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）和/或确定NP-01 片的后续研究推荐剂量；2）评价NP-01 片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：1）评价NP-01 片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征，为后续的临床研究提供依据；2）按照RECIST1.1 标准，观察客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），初步评估NP-01 片治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效。探索性目的：1）以血清VEGF 等指标，初步探索构建PK/PD 模型，并初步探索临床预测模型，模拟不同剂量临床疗效与安全性，为下一步临床方案的制定提供支持；2）仅扩展阶段：以客观缓解率（ORR）为临床终点初步探索在以不同生物标记物为指标的肿瘤患者中的疗效，潜在的生物标记物包括Met、KDR（组织）等。3）仅扩展阶段：探索NP-01 片对不同的实体瘤患者生物标记物的敏感性及机制。

注射用多西他赛聚合物胶束的适应症是晚期食管癌，晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌），晚期胆道恶性肿瘤。 此药物由苏州海特比奥生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量确认阶段：评估HT001三种给药方案在晚期食管癌患者中的安全性及耐受性，确定后续推荐给药方案； 2. 队列拓展阶段：评估HT001在晚期实体瘤患者中的疗效；

HMPL-653胶囊的适应症是腱鞘巨细胞瘤和其它晚期恶性实体瘤。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价HMPL-653在标准治疗失败或不能耐受标准治疗的晚期实体瘤或TGCT患者的安全性和耐受性； 2.确定HMPL-653在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.研究HMPL-653在晚期实体瘤及TGCT患者中的药代动力学（PK）特征； 2.初步评价HMPL-653治疗晚期实体瘤及TGCT患者的疗效。 探索性目的： 1.探索外周血和肿瘤组织中潜在预测HMPL-653疗效的生物标志物； 2.探索HMPL-653在晚期实体瘤患者中的主要代谢产物。

瑞加诺生注射液的适应症是本品是一种药理学应激物质，适用于不能接受运动负荷试验患者的放射性核素心肌灌注显像。。 此药物由西安力邦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索中国健康受试者单次静脉注射受试制剂瑞加诺生注射液（规格：5mL：0.4mg）和参比制剂瑞加诺生注射液（商品名：LEXISCAN；规格：5mL：0.4mg；持证商：ASTELLAS PHARMA US INC）后的药代动力学特征，为PK比对试验的PK采血点设计以及尿样采集时间点设计提供依据；评价两种制剂在健康受试者体内的耐受性和安全性。

SPH6516片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：确定SPH6516片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量和II期试验推荐剂量。次要研究目的：评价SPH6516片在晚期实体瘤患者中的初步疗效；观察SPH6516片在晚期实体瘤患者中的群体药代动力学特征、暴露-反应关系

立他司特滴眼液的适应症是干眼症。 此药物由成都康弘药业集团股份有限公司/ 成都普什制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过测量在治疗 84 天后，试验组和安慰剂组下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值，评估立他司特滴眼液与安慰剂相比在改善干眼症（DED）体征方面的疗效。

SHR-1819注射液的适应症是中重度特应性皮炎。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估在中重度特应性皮炎患者中多次皮下注射 SHR-1819 注射液的安全性及耐受性。 次要目的：描述在中重度特应性皮炎患者中多次皮下注射 SHR-1819 注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。 探索性目的：初步探索在中重度特应性皮炎患者中多次皮下注射 SHR-1819 注射液的临床疗效。

复方赖诺普利片的适应症是轻、中度原发性高血压病。 此药物由四川尚锐生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以赖诺普利片作为阳性对照，评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。

PB2452注射液的适应症是在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。 此药物由SFJ Pharmaceuticals, Inc./ 百时益医药研发（北京）有限公司/ Berkshire Sterile Manufacturing生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：使用 VerifyNow™ PRUTest™ (VerifyNow™, 2016) 血小板反应检测，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创操作的患者，开始静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转；证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者给予 PB2452 后，PB2452 对达到有效止血的作用 次要目的：通过 PRU 以及使用血管扩张刺激磷蛋白 (VASP) 试验测定血小板反应活性指数 (PRI)，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者，静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转 其他预设目的：评估所有招募患者接受 PB2452 的临床结局；评估经静脉给予的 PB2452、替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM) 的药代动力学 (PK) 特征；评估替格瑞洛逆转对 P-选择素及可选的其他血小板功能相关生物标志物的作用 安全性目的：评估 PB2452 对接受替格瑞洛治疗的患者的安全性、耐受性和免疫原性。

HS-10352片的适应症是HR+HER2-PIK3CAm+局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增期：评价HS-10352片联合氟维司群注射液在HR+HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 剂量扩展期：评价HS-10352片联合氟维司群注射液在HR+HER2-PIK3CAm+的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是转移性食管癌的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性

氟非尼酮胶囊的适应症是用于治疗肝纤维化。 此药物由海口市制药厂有限公司/ 中南大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较氟非尼酮胶囊在轻度肝损害受试者和肝功能正常受试者的药代动力学特征。次要目的：评价氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者中的安全性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是非鳞状或鳞状非小细胞肺癌。 此药物由Roche Registration GmbH/ Roche Diagnostics GmbH/ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在PD-L1高表达、未接受过化疗、无EGFR敏感突变/ALK融合IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评估阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）的疗效和安全性。

BDB-001注射液的适应症是抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic anti-bodies，ANCA)相关性血管炎。 此药物由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BDB001 注射液多次给药替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎的疗效。 次要目的： 1）评估BDB-001 注射液多次给药替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 探索性目的： 如数据允许，评价BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中暴露量与疗效和不良事件之间的关系，以及药效学指标与疗效和不良事件之间的关系。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是复发转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）、既往接受过抗PD-1单抗±含铂化疗出现疾病进展或不耐受、且不超过二线治疗的患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SI-B001在I期临床获得的单药RP2D联用紫杉醇在局部晚期或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的有效性、安全性及耐药性。

注射用HS-20089的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。评价HS-20089 静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征、免疫原性以及肿瘤组织靶蛋白表达与疗效之间的关系。