【招募中】TAR-200 - 免费用药(在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(MIBC)受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效)

TAR-200的适应症是肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(MIBC)。 此药物由Janssen Research & Development LLC/ 强生(中国)投资有限公司/ Janssen Research & Development/ AndersonBrecon Inc. (DBA PCI Pharma Services)生产并提出实验申请,[实验的目的] 比较接受TAR-200与Cetrelimab联合给药和接受同期放化疗的受试者的BI-EFS

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基本信息

登记号CTR20213299试验状态进行中
申请人联系人李鹏首次公示信息日期2021-12-31
申请人名称Janssen Research & Development LLC/ 强生(中国)投资有限公司/ Janssen Research & Development/ AndersonBrecon Inc. (DBA PCI Pharma Services)

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20213299
相关登记号
药物名称TAR-200
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(MIBC)
试验专业题目一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(MIBC)受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究
试验通俗题目在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(MIBC)受试者中用TAR-200与Cetrelimab联合治疗对比同期放化疗的疗效
试验方案编号17000139BLC3001方案最新版本号修正案3/CHN4
版本日期:2023-01-23方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名李鹏联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层联系人邮编200233

三、临床试验信息

1、试验目的

比较接受TAR-200与Cetrelimab联合给药和接受同期放化疗的受试者的BI-EFS

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 不适合进行或选择不进行全膀胱切除术 2 根据CTCAE 5.0版,在随机化前,与既往手术和/或膀胱内治疗相关的所有不良事件均消退至≤2级。 3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态等级为0、1或2。 4 根据研究者评估,甲状腺功能检查在正常范围内或补充激素后处于稳定状态。 5 骨髓、肝、肾功能尚好: a. 骨髓功能(给药前2周无细胞因子或红细胞生成刺激剂支持): i. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,000/mm3 ii. 血小板计数≥75,000/mm3 iii. 血红蛋白≥8.0 g/dL b. 肝功能: i. 总胆红素≤1.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素≤ULN(Gilbert's综合征患者除外,其总胆红素必须<3.0 mg/dL) ii. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)≤2.5×正常值上限 (ULN) c. 肾功能: ? 对于成人受试者,通过24小时尿液采集直接测量、使用Cockcroft Gault公式计算或使用肾病膳食改良公式计算,肌酐清除率>40 mL/min。
排除标准1 膀胱外任何部位不得患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在24个月内接受肾输尿管切除术,则允许存在上尿路(包括肾盂和输尿管)Ta/T1/CIS。 2 经膀胱镜和活检不得有弥漫性原位癌(CIS)。弥漫性或多灶性CIS定义为筛选时再次TURBT时膀胱中存在至少4种不同的CIS病变。 3 根据局部放射分期(胸部、腹部和骨盆必须进行CT或MRI检查),随机化前42天内受试者不得有cT4b、N1-3或M1疾病的证据。 4 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。 5 诊断性膀胱镜检查显示存在膀胱穿孔证据。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:TAR-200
英文通用名:TAR-200
商品名称:NA 剂型:膀胱内给药系统
规格:0.225g
用法用量:将空导管插入尿道至尿液回流,用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂, 将TAR-200一端推送进导管内至完全展开,用第2支润滑剂注射入导管末端,通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱,从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱,夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程:多次给药,21天为一个给药周期,共给药17个周期。 2 中文通用名:Cetrelimab
英文通用名:Cetrelimab
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:240 mg/瓶
用法用量:取2瓶药物,用8 mL无菌注射用水对360 mg药品进行复溶至30 mg/mL,复溶的药品溶液进一步用0.9%氯化钠注射液稀释并定容至100 mL,经静脉输注给药:100 mL/小时(第 1 剂),200 mL/小时(后续剂量)。
用药时程:多次给药,21天为一个给药周期,共给药27个周期。 3 中文通用名:TAR-200
英文通用名:TAR-200
商品名称:NA 剂型:膀胱内给药系统
规格:0.225g
用法用量:将空导管插入尿道至尿液回流,用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂, 将TAR-200一端推送进导管内至完全展开,用第2支润滑剂注射入导管末端,通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱,从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱,夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程:多次给药,21天为一个给药周期,共给药17个周期。 4 中文通用名:TAR-200
英文通用名:TAR-200
商品名称:NA 剂型:膀胱内给药系统
规格:0.225g
用法用量:将空导管插入尿道至尿液回流,用1支润滑剂注射器注入2-3 mL润滑剂, 将TAR-200一端推送进导管内至完全展开,用第2支润滑剂注射入导管末端,通过管芯把TAR-200通过导管完全推入膀胱,从尿道中去除导管和管芯。1个周期后将膀胱镜插入膀胱,夹住TAR-200后从尿道中取出。
用药时程:多次给药,21天为一个给药周期,共给药17个周期。 5 中文通用名:Cetrelimab
英文通用名:Cetrelimab
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:240 mg/瓶
用法用量:取2瓶药物,用8 mL无菌注射用水对360 mg药品进行复溶至30 mg/mL,复溶的药品溶液进一步用0.9%氯化钠注射液稀释并定容至100 mL,经静脉输注给药:100 mL/小时(第 1 剂),200 mL/小时(后续剂量)。
用药时程:多次给药,21天为一个给药周期,共给药27个周期。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液
英文通用名:Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
商品名称:吉西他滨 剂型:浓缩注射液
规格:2000 mg/20 ml
用法用量:从药瓶中取出所需量的溶液,并用0.9 % 氯化钠溶液稀释至27 mg/m2,静脉滴注给药。
用药时程:多次给药,1周为1个给药周期,每周给药2次,共给药6个周期,在第18周前完成。 2 中文通用名:顺铂 1 mg/mL 浓缩输注液
英文通用名:Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
商品名称:顺铂 剂型:浓缩注射液
规格:100 mg/100 mL
用法用量:从药瓶中取出溶液,以0.9% 氯化钠或0.9% 氯化钠与 5% 葡萄糖的混合物或0.9% 氯化钠与 5% 葡萄糖的混合物或者0.45% 氯化钠、2.5% 葡萄糖和 1.875% 注射用甘露醇(至少 1 升)稀释至35 mg/m2,静脉滴注给药。
用药时程:多次给药,1周为1个给药周期,每周给药1次,共给药6个周期,在第18周前完成 3 中文通用名:吉西他滨 100 mg/mL 浓缩输注液
英文通用名:Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
商品名称:吉西他滨 剂型:浓缩注射液
规格:2000 mg/20 ml
用法用量:从药瓶中取出所需量的溶液,并用0.9 % 氯化钠溶液稀释至27 mg/m2,静脉滴注给药。
用药时程:多次给药,1周为1个给药周期,每周给药2次,共给药6个周期,在第18周前完成。 4 中文通用名:顺铂 1 mg/mL 浓缩输注液
英文通用名:Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
商品名称:顺铂 剂型:浓缩注射液
规格:100 mg/100 mL
用法用量:从药瓶中取出溶液,以0.9% 氯化钠或0.9% 氯化钠与 5% 葡萄糖的混合物或0.9% 氯化钠与 5% 葡萄糖的混合物或者0.45% 氯化钠、2.5% 葡萄糖和 1.875% 注射用甘露醇(至少 1 升)稀释至35 mg/m2,静脉滴注给药。
用药时程:多次给药,1周为1个给药周期,每周给药1次,共给药6个周期,在第18周前完成。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机化到第一起膀胱完整无事件生存期(BI-EFS)事件的时间 截至8年 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无转移生存期(MFS) 截至8年 有效性指标 2 总生存期(OS) 截至8年 有效性指标 3 总缓解率(ORR) 截至8年 有效性指标 4 根据不良事件通用术语标准(CTCAE),出现不良事件(AE)的参与者人数 截至8年 安全性指标 5 不良事件通用术语标准患者报告结局版[NCI PRO-CTCAE]评估,按严重程度划分的不良事件参与者人数 截至8年 安全性指标 6 实验室检查异常的参与者人数 截至8年 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚中国上海市上海市
2北京医院万奔中国北京市北京市
3重庆肿瘤医院罗宏中国重庆市重庆市
4华西医院张朋中国四川省成都市
5南京鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
6北京大学第三医院马潞林中国北京市北京市
7华中科技大学同济医学院附属协和医院章小平中国湖北省武汉市
8广州市第一人民医院谢克基中国广东省广州市
9湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
10华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚中国湖北省武汉市
11中山大学肿瘤防治中心刘卓炜中国广东省广州市
12河南省肿瘤医院何朝宏中国河南省郑州市
13中国医学科学院肿瘤医院邢念增中国北京市北京市
14辽宁省肿瘤医院胡滨中国辽宁省沈阳市
15温州医科大学附属第一医院余志贤中国浙江省温州市
16青岛市立医院侯四川中国山东省青岛市
17盛京医院吴斌中国辽宁省沈阳市
18西部战区总医院李沙丹中国四川省成都市
19北京大学第一医院金杰中国北京市北京市
20浙江省人民医院张大宏中国浙江省杭州市
21大连医科大学附属第一医院王建伯中国辽宁省大连市
22中南大学湘雅三医院王龙中国湖南省长沙市
23吉林大学附属第一医院王春喜中国吉林省长春市
24南昌大学附属第一医院孙庭中国江西省南昌市
25林口长庚纪念医院Lin Po-Huang中国台湾台湾桃园
26高雄医科大学中和纪念医院Huang Shu-pin中国台湾台湾高雄
27国立台湾大学医院Huang Chao-yuan中国台湾台湾台北
28台中荣民总医院Yang Cheng-kuang中国台湾台湾台中
29台湾三军总医院Meng En中国台湾台湾台北
30国立成功大学医院Tsai Yuh-shyan中国台湾台湾台南
31中国医科大学医院Wu Hsi-chin中国台湾台湾台中
32Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)Diego Lucas Kaen阿根廷La RiojaLa Rioja
33Instituto de Oncologia de RosarioLuis Enrique Fein阿根廷Santiago Del EsteroRosario
34Hospital Italiano de Buenos AiresGabriel Favre阿根廷Buenos AiresCiudad Autonoma De Buenos Aires
35Centro de Investigacion Pergamino SASusana Kahl阿根廷Buenos AiresPergamino
36Centro Urologico Profesor BengioRuben Bengio阿根廷CoordobaCoordoba
37Fundacion IntecnusAndres Anton阿根廷Rio NegroBariloche
38Hospital Sirio LibanesHernan Cutuli阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
39CEDIC Centro de Investigaciones ClinicasRuben Kowalyszyn阿根廷Rio NegroViedma
40Sanatorio Allende CerroRuben Santiago Bella阿根廷CordobaCordoba
41INSTITUTO MEDICO ESPECIALIZADO ALEXANDER FLEMINGJuan Pablo Sade阿根廷Distrito FederalBuenos Aires
42Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion ClinicaJorge Salinas阿根廷CordobaCordoba
43Flinders Medical CentreSina Vatandoust澳大利亚South AustraliaBedford Park
44Royal North Shore HospitalAlexander Guminski澳大利亚NSWSt Leonards
45Krankenhaus der Barmherzigen BruderJohannes Meran奥地利ViennaVienna
46Medizinische Universitat WienShahrokh Shariat奥地利WienWien
47Krankenhaus der barmherzigen SchwesternWolfgang Loidl奥地利Upper AustriaLinz
48KH.D Barmherzige Bruder SalzburgMartin Drerup奥地利SalzburgSalzburg
49Wilhelminenspital der Stadt WienDora Niedersuess-beke奥地利WienWien
50Universitatsklinikum Salzburg - LandeskrankenhausLukas Lusuardi奥地利SalzburgSalzburg
51AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AVHarm Arentsen比利时West-VlaanderenBrugge
52HOPITAL ERASMEThierry Roumeguere比利时BruxellesAnderlecht
53ZNA MiddelheimDirk Schrijvers比利时AntwerpenAntwerpen
54AZ Sint-LucasDaan De Maeseneer比利时West-VlaanderenAssebroek
55Az GroeningePhilip Debruyne比利时West-VlaanderenKortrijk
56Algemeen Ziekenhuis KlinaWim Demey比利时AnversBrasschaat
57Centro de Pesquisa Urologica e Oncologia de CampinasUbirajara Ferreira巴西Sao PauloCampinas
58Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De BarretosJoao Neif Antonio Junior巴西Sao PauloBarretos
59Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPONMarcelo Freitas巴西Santa CatarinaFlorianopolis
60Hospital Erasto GaertnerMurilo Almeida Luz巴西ParanaCuritiba
61ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao PauloJamile Silva巴西Sao PauloSao Paolo
62Hospital Sao Lucas - PUCRSAndre Fay巴西Rio Grande do SulPORTO ALEGRE
63Fundacao faculdade de medicina de sao jose do rio pretoFabio Leite巴西Sao PauloSao Jose do Rio Preto
64Liga Norte Riograndense Contra O CancerAndrea Juliana Gomes巴西Rio Grande do NorteNatal
65Hospital Sao RafaelLivia Maria Querino Da Silva Andrade巴西BahiaSalvador
66Hospital Amaral CarvalhoPatricia Beato巴西Sao PauloJau
67HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUIFabio Franke巴西Rio Grande do SulIJUi
68Clinica de Oncologia ReichowSandro Laercio Reichow巴西Santa CatarinaJardim Blumenau
69Fundacao Hospitalar Sao Francisco de AssisCecilia Sartori Andrade巴西Minas GeraisBelo Horizonte
70Hospital das Clinicas de Porto AlegrePedro Liedke巴西Rio Grande do SulPorto Alegre
71Hospital Sirio LibanesDiogo Assed Bastos巴西Sao PauloSao Paulo
72CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e OncologiaSuelen Martins巴西Sao PauloSanto Andre
73CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA - CRIOHerbert Palmeira巴西CearaFORTALEZA
74Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Peblico Estadual - HSPE-FMORenato Panhoca巴西Sao PauloSao Paulo
75Centro Oncologico do TricnguloGlauco Silveira巴西Minas GeraisUberlandia
76The Male/Female Health and Research CentreJoseph Zadra加拿大OntarioBarrie
77Centre Hospitalier Universitaire de SherbrookeMichel Carmel加拿大QuebecSherbrooke
78McGill University Health CentreWassim Kassouf加拿大QuebecMontreal
79Vancouver General HospitalPeter Black加拿大British ColumbiaVancouver
80Exdeo Clinical Research IncGeorge Vrabec加拿大British ColumbiaAbbotsford
81CHU de Quebec -L Hotel-Dieu de QuebecLouis Lacombe加拿大QuebecQuebec
82University of TorontoGirish Kulkarni加拿大OntarioToronto
83William Osler Health SystemMarco Iafolla加拿大OntarioBrampton
84Androgeos s.r.o.Jiri Heracek捷克Hlavni mesto PrahaPraha 6
85Fakultni nemocnice v MotoleMarek Babjuk捷克Hlavni mesto PrahaPraha 5
86Urocentrum PrahaMichaela Matouskova捷克Hlavni mesto PrahaPraha 2
87Slezska nemocnice v OpaveRoman Stanek捷克Moravskoslezsky krajOpava
88Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeLubos Petruzelka捷克Hlavni mesto PrahaPraha 2
89Fakultni nemocnice PlzeJindrick Finek捷克Plzensky krajPlzen-Bory
90Thomayerova nemocniceTomas Buchler捷克Hlavni mesto PrahaPraha 4
91Krajska Nemocnice Tomase BatiIvan Andel捷克Zlinsky krajZlin
92Nemocnice Na BulovcePetra Holeckova捷克Hlavni mesto PrahaPraha 8
93Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyRobert Grill捷克Hlavni mesto PrahaPraha
94Kromerizska nemocnice a.s.Lumir Domes捷克KromerizKromeriz
95Hopital Europeen Georges-PompidouMarc-olivier Timsit法国ParisParis
96Polyclinique de Limoges - Francois ChenieuxSabrina Falkowski法国Haute-VienneLimoges
97CHU De PoitiersThomas Charles法国ViennePoitiers
98CHU NimesStephane Droupy法国OccitanieNimes
99Hopital Cote de NacreSofiane Seddik法国CaenCaen cedex 9
100CENTRE HOSPITALIER PRIVEXavier Artignan法国BretagneSaint-Gregoire
101Institut Paoli-CalmettesJochen Walz法国Provence-Alpes-Cote dAzurMarseille
102Institut Regional du Cancer de MontpellierDavid Azria法国OccitanieMontpellier
103Clinique Sainte MargueriteJean-francois Berdah法国Alpes-de-Haute-ProvenceHyeres
104Hopital Edouard HerriotMarc Colombel法国LyonLyon Cedex 03
105Hopital Bichat - Claude BernardEvanguelos Xylinas法国ParisParis
106Institut Universitaire du Cancer Toulouse OncopoleDamien Pouessel法国Midi-PyreneesToulouse Cedex 9
107Urologicum DuisburgEva Hellmis德国Nordrhein-WestfalenDuisburg
108Universitatsklinikum DusseldorfGuenter Niegisch德国Nordrhein-WestfalenDuesseldorf
109Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum WeidenTheodor Klotz德国BayernWeiden
110Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus KrankenhausGeorg Bartsch德国HessenFrankfurt Am Main
111Universitatsklinikum FrankfurtSeverine Banek德国HessenFrankfurt am Main
112Klinikum Nurnberg Nord - HautklinikClemens Huttenbrink德国BayernNurnberg
113Waldkrankenhaus St. Marien -Urologische UniversitatsklinikPeter Goebell德国BayernErlangen
114Marien-Krankenhaus GmbH Bergisch GladbachStefan Machtens德国Nordrhein-WestfalenBergisch Gladbach
115Universitatsklinikum MunsterMartin Boegemann德国BayernMunster
116Klinikum Herne - UrologieFlorian Roghmann德国Nordrhein-WestfalenHerne
117Matthias Schulze - GermanyMatthias Schulze德国SachsenMarkkleeberg
118Metropolitan HospitalDimitrios Bafaloukos希腊AtticaNeo Faliro
119Bioclinic - ThessalonikiIoannis Boukovinas希腊ThessalonikiThessaloniki
120Athens Medical CenterMarinos Tsiatas希腊AtticaMaroussi
121Alexandra General Hospital of AthensTheodora Psaltopoulou希腊AtticaAthens
122Anassa General ClinicEvangelos Voulgaris希腊VirginiaVolos
123Metropolitan General A.E.Vassilis Georgoulias希腊AtticaHolargos
124Attikon University General Hospital of AtticaAristotelis Bamias希腊AtticaAthens
125Euromedica General ClinicGeorge Fountzilas希腊ThessalonikiThessaloniki
126PAPAGEORGIOU GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKIEleni Timotheadou希腊MacedoniThessaloniki
127Hygeia Diagnostic & Therapeutic Center Of AthensEvangelia Razis希腊AtticaMarousi
128Magyar Honvedseg Egeszsegugyi KozpontZsuzsanna Papai匈牙利PestBudapest
129Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai KozpontArpad Szanto匈牙利BaranyaPecs
130ORSZAGOS ONKOLOGIAI INTEZETAgoston Peter匈牙利PestBudapest
131JASZ-NAGYKUN-SZOLNOK MEGYEI HETENYI GEZA KORHAZ-RENDELOINTEZETTibor Csoszi匈牙利Jasz-Nagykun-SzolnokSzolnok
132Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi OktatokorhazFerenc Katona匈牙利Szabolcs-Szatmar-BeregNyiregyhaza
133Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es RendelointezetPeter Tenke匈牙利PestBudapest
134Debreceni Egyetem Klinikai KozpontPeter Arkosy匈牙利Hajdu-BiharDebrecen
135Petz Aladar Megyei Oktato KorhazZsolt Szepesvary匈牙利Gyor-Moson-SopronGyor
136Istituto Oncologico Veneto - IRCCSUnberto Basso意大利VenetoPadova
137Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiFederico Deho意大利VareseVarese
138Policlinico Universitario Agostino GemelliPierfrancesco Bassi意大利RomeRome
139Ospedale San BortoloGiuseppe Aprile意大利VicenzaVicenza
140Fondazione del Piemonte per IOncologia IRCC CandioloAlessandra Mosca意大利TorinoCandiolo
141Istituto Europeo di OncologiaFranco Nole意大利MilanMilano
142Ospedale San RaffaeleAndrea Necchi意大利MilanMilan
143Ospedale S. Maria della ScalettaAntonio Maestri意大利Emilia-RomagnaImola
144SPDC Villa ScassiMencoboni Manlio意大利GenoaGenoa
145Istituto Nazionale Tumori Regina ElenaGiuseppe Simone意大利RomeRome
146Policlinico Abano TermeAngelo Porreca意大利VenetoAbano Terme
147Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di BariMichele Battaglia意大利BariBari
148Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di TorinoPaolo Gontero意大利TurinTorino
149Azienda Ospedaliera Sant AndreaAndrea Tubaro意大利RomeRome
150Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di PaganiGiuseppe Di Lorenzo意大利SalermoPagani
151Ospedale San MartinoGiuseppe Fornarini意大利GenoaGenoa
152ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie HospitalGaetano Facchini意大利NapoliPozzuoli
153Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaLuca Galli意大利ToscanaPisa
154Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di BariPasquale Ditonno意大利BariBari
155HOSP. UNIV. VALL D HEBRONRafael Morales西班牙BarcelonaBarcelona
156HOSP. PUERTA DEL MARJose Luis Alvarez-ossorio Fernandez西班牙AndaluciaCadiz
157INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIAMaria Carme Mir Maresma西班牙Comunidad ValencianaValencia
158HOSP. UNIV. HM MONTEPRINCIPEFelix Guerrero西班牙MadridMadrid
159HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIAJose Martinez Jabaloyas西班牙Comunidad ValencianaValencia
160HOSP. UNIV. DE LA PAZAlvaro Pinto西班牙MadridMadrid
161FUNDACION PUIGVERTOscar Rodriguez Faba西班牙BarcelonaBarcelona
162HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBREDaniel Castellano西班牙MadridMadrid
163HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIABernardo Herrera西班牙AndaluciaMalaga
164CORPORACIO SANITARI PARC TAULIArturo Dominguez Garcia西班牙BarcelonaBarcelona
165SP. UNIV. SON ESPASESCarmen Garcias De Espana西班牙Balearic IslandsPalma de Mallorca
166HOSP. UNIV. A CORUNASara Martinez Breijo西班牙La CorunaA Coruna
167HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOLOscar Busian Rueda西班牙BarcelonaBarcelona
168HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLAMario Dominguez Esteban西班牙CantabriaSantander
169HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERAAlvaro Juarez西班牙CadizJerez de la Frontera
170CLINICA UNIV. DE NAVARRAFelipe Villacampa西班牙MadridMadrid
171HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVESIgnacio Puche Sanz西班牙AndaluciaGranada
172HOSP. UNIV. INFANTA SOFIAJose Manuel De La Morena Gallego西班牙MadridSan Sebastian De Los Reyes
173The Julius Center - Utrecht Science Park - StratenumBritt Suelmann荷兰UtrechtUtrecht
174Spaarne GasthuisAart Beeker荷兰Noord-HollandHoofddorp
175Uniwersytet Medyczny w Lublinie - Katedra i Klinika Urologii i Onkologii UrologicznejKamil Muc波兰LubelskieLublin
176Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardyna?a WyszyńskiegoJacek Niezabitowski波兰LubelskieLublin
177NZOZ Szpital MazoviaTomasz Szopinski波兰MazoviaWarszawa
178Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w BydgoszczyPiotr Jarzemski波兰Kujawsko-pomorskieBydgoszcz
179Centrum Medyczne Pratia PoznanPiotr Tomczak波兰Kujawsko-pomorskieSkorzewo
180Uniwersytecki Szpital KlinicznyAnna Kolodziej波兰PomeraniaWroclaw
181Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,Wojciech Rogowski波兰PomorskieSlupsk
182Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla IIPiotr Kania波兰MazowieckieSiedlce
183Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w WarszawieTadeusz Pienkowski波兰MazoviaWarszawa
184Centro Hospitalar de Tras os Montes e Alto-DouroAntonio Teir葡萄牙Vila RealVila Real
185Hospital Garcia de OrtaMiguel Carvalho葡萄牙AlmadaAlmada
186Centro Hospitalar e Universitario de CoimbraArnaldo Figueiredo葡萄牙CoimbraCoimbra
187Centro Hospitalar de Lisboa CentralLuis Campos Pinheiro葡萄牙LisboaLisboa
188Hospital de Sao JoaoAndre Silva葡萄牙PortoPorto
189Fundacao ChampalimaudNuno Vau葡萄牙LisbonLisbon
190H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa NorteJose Palma Dos Reis葡萄牙LisboaLisboa
191A. Tsyb Medical Radiological Research CenterOleg Karyakin俄罗斯Kaluzhskaya oblastObninsk
192BHI of Omsk region Clinical Oncology DispensaryEvgeniy Kopyltsov俄罗斯Omskaya oblastOmsk
193Hertzen Oncology Research InstituteBoris Alekseev俄罗斯Moscow OblastMoscow
194Severo-Zapadnyy Gosudarstvennyy Meditsinskiy Universitet Im. I. I. MechnikovaMarlen Topuzov俄罗斯Sankt-PeterburgSankt-Peterburg
195Multifunctional clinical medical center Medical cityAlexander Lykov俄罗斯Tyumenskaya oblastTyumen
196City Multiple-Discipline Hospital No. 2Boris Komyakov俄罗斯Saint PetersburgSaint Petersburg
197N.N. Petrov Research Institute Of OncologyAlexandr Nosov俄罗斯Saint PetersburgSaint Petersburg
198FSBHI RSCRST n.a. Ac. Granov A.M. of MoHMikhail Shkolnik俄罗斯Saint PetersburgSaint Petersburg
199Ryazan State Medical University named after I.P.PavlovEugeny Kulikov俄罗斯RyazanRyazan
200N. N. Blokhin Russian Academy of Medical SciencesVsevolod Matveev俄罗斯Moscow OblastMoscow
201Ogarev Mordovian State UniversityPavel Skopin俄罗斯MordoviyaSaransk
202Hospital for War VeteransNikolay Budnik俄罗斯Rostovskaya oblastRostov
203Krasnoyarsk Regional Oncology DispensaryRuslan Zukov俄罗斯KrasnoyarskKrasnoyarsk
204Leningrad Regional Oncology DispensaryAlexey Fedchenko俄罗斯Sankt-PeterburgSankt-Peterburg
205Altlay Regional Oncology DispensarySergey Varlamov俄罗斯Altajskij KrajBarnaul
206State Medical Institution Oncological Center No. 2 of Healthcare Department at Krasnodar RegioDmitry Kirtbaya俄罗斯Krasnoyarskiy kraySochi
207Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear MedicineNatalia Fadeeva俄罗斯Chelyabinskaya oblastChelyabinsk
208Ivanovo Regional Oncology DispensaryAndrey Semenov俄罗斯Ivanovskaya oblasIvanovo
209Bashkir State Medical UniversityMarat Urmantsev俄罗斯Republic of BashkortostanUfa
210Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv City, Infectional Department 2Sergii Pasechnikov乌克兰KyivKyiv
211Chernivtsi Regional Clinical HospitalValeriy Zaitsev乌克兰ChernivtsiChernivtsi
212Khersonsky Regional Oncology CenterIryna Sokur乌克兰KhersonKherson
213Asklepion LLCYaroslav Kulyaba乌克兰KievKiev
214SE Dnipropetrovsk Medical AcademyViktor Stus乌克兰DnipropetrovskDnipro
215Lviv Regional Clinical HospitalOleksandr Lychkovskyy乌克兰LvivLviv
216Main Military Clinical Hospital of MDUSergiy Golo乌克兰KievKiev
217Kharkiv Regional Clinical HospitalTaron Nalbandian乌克兰KharkivKharkiv
218Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanserHryhoriy Bardakov乌克兰ChernihivChernihiv
219Sumy Regional Clinical Oncology CentreIhor Vynnychenko乌克兰SumySumy
220Kyiv City Clinical Hospital No. 3Petro Ivashchenko乌克兰KievKiev
221Odeska miska klinichna likarnya No.10Valeriy Khodos乌克兰OdessaOdessa
222P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate EducationIurii Golovko乌克兰KievKiev
223State Institution Academy Of Medical Sciences Of UkraineValerii Sakalo乌克兰KievKiev
224Krivorizhskiy Oncology DispensaryHryhoriy Adamchuk乌克兰DnipropetrovskKriviy Rih
225MIH V.I. Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and NephrologyGennadii Khareba乌克兰KharkivKharkiv
226Adana Baskent Yuregir HospitalFatih Kose土耳其AdanaAdana
227Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci HastanesiYuksel Urun土耳其AnkaraAnkara
228Office Of Ahmet Cag Cal, MDCag Cal土耳其IzmirIzmir
229Istanbul University Cerrahpasa Medical FacultyMustafa Ozguroglu土耳其IstanbulIstanbul
230Inonu University Medical FacultyHakan Harputluoglu土耳其KktcMalatya
231Izmir Medical Park HospitalCagatay Arslan土耳其IzmirIzmir
232Medical Park Gaziantep HastanesiAlper Sevinc土耳其GaziantepGaziantep
233Bezmialem University Medical FacultyHaci Turk土耳其IstanbulFatih
234Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Ataturk Research and Training HospitalBulent Yalcin土耳其AnkaraAnkara
235T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma HastanesiTimucin Cil土耳其AdanaAdana
236Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research HospitalMahmut Gumus土耳其IstanbulIstanbul
237Dokuz Eylul Universitesi Tip FakultesiAziz Karaoglu土耳其IzmirIzmir
238Erciyes Univ MKD HospitalAbdullah Demirtas土耳其KayseriMelikgazi
239Aakash Healthcare Super Speciality HospitalParveen Jain印度DelhiNew Delhi
240Indira Gandhi Institute of Medical SciencesRajesh Singh印度BiharPatna
241Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)Shrawan Singh印度ChandigarhChandigarh
242Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research InstituteMukesh Arya印度RajasthanBikaner
243Shatabdi Super Speciality HospitalShailesh Bondarde印度MaharashtraNashik
244Sujan Surgical Cancer Hospital amp; Amravati Cancer FoundationRajender Arora印度MaharashtraAmravati
245Birla Cancer CentreSandeep Jasuja印度RajasthanJaipur
246Jehangir Clinical Development Center Pvt LtdBhalchandra Kashyapi印度MaharashtraPune
247Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research CentreSudhir Rawal印度DelhiNew Delhi
248Hillel Yaffe Medical CenterValeriya Semenisty以色列Haifa DistrictHadera
249Hadassah University Hospita - Ein KeremVladimir Yutkin以色列Jerusalem DistrictJerusalem
250Tel Aviv Sourasky Medical CenterDavid Sarid以色列Tel Aviv DistrictTel Aviv
251Ziv Medical CenterRan Katz以色列SafedSafed
252Rambam Health Care CampusAvivit Peer以色列Hefa DistrictHaifa
253Nara Medical University HospitalMakito Miyake日本NaraKashihara
254JOHAS Osaka Rosai HospitalMasao Tsujihata日本OsakaOsaka
255Aso Co.,Ltd Iizuka HospitalYuichi Nakashima日本Hukuoka [Fukuoka]Iizuka
256National Hospital Organization Kumamoto Medical CenterHiroaki Kikukawa日本KumamotoKumamoto
257St.Marianna University School of MedicineEiji Kikuchi日本KanagawaKanagawa
258Fujita Health University HospitalMakoto Sumitomo日本AichiToyoake
259Toranomon HospitalYuji Miura日本KantoTokyo
260Saitama Medical University HospitalAkihiro Yano日本SaitamaKawagoe-Shi
261Yamaguchi University HospitalHideyasu Matsuyama日本YamaguchiUbe
262Tokuyama Central HospitalMasahito Tsuchida日本YamaguchiShunan
263Sagamihara Kyodo HospitalShinji Kurosaka日本KanagawaSagamihara-Shi
264Yokohama City University Medical CenterTakashi Kawahara日本KanagawaYokohama
265Nagasaki University HospitalHideki Sakai日本NagasakiNagasaki
266Kimitsu Chuo HospitalKazuyoshi Nakamura日本ChibaKisarazu
267Pusan National University Yangsan HospitalKwonoh Park韩国SeoulYangsan-si
268Severance HospitalSang Joon Shin韩国SeoulSeoul
269National Cancer CenterHo Kyung Seo韩国Gyeonggi-doGoyang-si
270Keimyung University Dongsan HospitalByung Hoon Kim韩国North GyeongsangDaegu
271Gachon University Gil Medical CenterInkeun Park韩国Incheon Gwang yeogsiNamdong
272Inje University Haeundae Paik HospitalIlhwan Kim韩国South GyeongsangBusan
273Seoul National University HospitaJa Hyeon Ku韩国SeoulSeoul
274Gangnam Severance HospitalKangsu Cho韩国SeoulSeoul
275Kyungpook National University Chilgok HospitalTae Gyun Kwon韩国North KyongsangDaegu
276The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalJi Youl Lee韩国SeoulSeoul
277Life Wilgers HospitalPetrus Wilhelm Van Zijl南非GautengPretoria
278Charlotte Maxeke Johannesburg Academic HospitalPaul Ruff南非GautengJohannesburg
279Dr. Marco Antonio Badillo SantoyoMarco Antonio Badillo墨西哥MichoacanMorelia
280Centro de Investigacion Clinica ChapultepecLeticia Vazquez Cortes墨西哥MichoacanMorelia
281Oncologico PotosinoJessica Gricelda Reyes墨西哥San Luis PotosiSan Luis Potosi
282Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez RiveraJose Arturo Rodriguez Rivera墨西哥JaliscoGuadalajara
283I Can Oncology CenterYamil Lopez Chuken墨西哥Nuevo LeonMonterrey
284Centro De Estudio Y Prevencion Del CancerFrancisco Gutierrez Delgado墨西哥OaxacaJuchitan De Zaragoza
285Oncologia Integral SateliteAna Martin墨西哥Distrito FederalCiudad de Mexico
286CRYPTEX Investigacion clinica S.A De C.VDaniel Motola墨西哥Distrito FederalCiudad de Mexico
287Investigacion Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.Emilio Murillio Ramirez墨西哥JaliscoZapopan
288Oregon Urology InstituteBryan Mehlhaff美国OregomSpringfield
289Rio Grande UrologyDaniel Voglewede美国TexasEl Paso
290Virginia Oncology AssociatesMark Fleming美国VirginiaNorfolk
291AlleghenyRalph Miller美国PennsylvaniaPittsburgh
292DuPage Medical GroupAmit Patel美国IllinoisLisle
293Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer CenterMatvey Tsivian美国North CarolinaWinston-Salem
294Vidant Urology - GreenvilleJonathan Hamilton美国North CarolinaGreenville
295Roswell Park Comprehensive Cancer CenterQiang Li美国New YorkBuffalo
296Urology Associates, PCDavid Morris美国TennesseeNashville
297Oklahoma City VAMCAndrew Mcintosh美国OklahomaOklahoma
298Associated Medical ProfessionalsChristopher Pieczonka美国New YorkSyracuse
299UF Health JacksonvilleMark Bandyk美国FloridaJacksonville
300Duke University Medical CenterBrant Inman美国North CarolinaDurham
301Foothills Urology - Golden OffDavid Cahn美国ColoradoGolden
302Mid Lantic UrologyLaurence Belkoff美国PennsylvaniaBala Cynwyd
303Spokane UrologyRaymond Lance美国WashingtonSpokane
304University of California Irvine Medical CenterEdward Uchio美国CaliforniaOrange
305University of Texas Medical BranchStephen Williams美国TexasLeague City
306University of Southern CaliforniaSiamak Daneshmand美国CaliforniaLos Angeles
307Johns Hopkins Medical InstitutionsMax Kates美国MarylandBaltimore
308The University Of Chicago MedicinePiyush Agarwal美国IllinoisChicago
309New Jersey Urology LLCGordon Brown美国New JerseyVoorhees
310Bladder Cancer Genitourinary OncologyDonald Lamm美国ArizonaPhoenix
311Winthrop University HospitalAnthony Corcoran美国New YorkMineola
312Carolina Urologic Research CenterNeal Shore美国South CarolinaMyrtle Beach
313Stephenson Cancer CenterSanjay Patel美国OklahomaOklahoma City
314Winship Cancer Institute of Emory UniversityVikram Narayan美国GeorgiaAtlanta
315NYU Langone HealthGary Steinberg美国New YorkNew York
316Icahn School of Medicine at Mount SinaiMatthew Galsky美国New YorkNew York
317Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.CAndrew Trainer美国NebraskaOmaha
318Thomas Jefferson UniversityEdouard Trabulsi美国PennsylvaniaPhiladelphia
319Columbia University Medical Center, Herbert Irving PavilionGuarionex Joel Decastro美国New YorkNew York
320The Urology Center of ColoradoLawrence Karsh美国ColoradoDenver
321Ohio State UniversityDebasish Sundi美国OhioColumbus
322嘉兴市第一医院何屹中国浙江省嘉兴市
323上海交通大学医学院附属瑞金医院徐丹枫中国上海市上海市
324天津市肿瘤医院姚欣中国天津市天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海交通大学医学院 附属仁济医院医学伦 理委员会修改后同意2021-11-10
2上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意2022-08-10
3上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意2023-05-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 48 ; 国际: 550 ;
已入组人数国内: 1 ; 国际: 114 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-08-10;     国际:2021-03-04;
第一例受试者入组日期国内:2022-09-20;     国际:2021-03-25;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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