临床招募

重组人CD22单克隆抗体注射液的适应症是类风湿性关节炎。 此药物由深圳龙瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 SM03 在已完成 III 期临床试验的中重度活动性类风湿关节炎患者的长期安全性。

BYS10片的适应症是成人晚期实体瘤。 此药物由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 BYS10 片的最大耐受剂量和后续推荐剂量。次要目的：描述 BYS10 片的药代动力学（PK）特征，分析药物暴露量与安全性的关系；评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；分析血液和/或肿瘤组织 RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后药效动力学（PD）指标的变化以及 PK/PD 相关性分析。II 期：主要目的：评价 BYS10 片在 RET 基因融合或突变的晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌及其它晚期实体瘤患者的客观缓解率；进一步评价 BYS10 片的安全性和耐受性。次要目的：其他抗肿瘤疗效指标的评价：包括 DOR、DCR、TTR、PFS、CBR 和 OS；分析血液和/或肿瘤组织RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；描述 BYS10 片在 RET 基因融合或突变晚期实体瘤患者中的 PK 特征，分析药物暴露量与安全性和抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后 PD 指标的变化以及 PK/PD 相关性分析；评价 BYS10 片对 NSCLC 脑转移患者的疗效。

LOXO-305片的适应症是慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 此药物由Loxo Oncology,Inc./ Lilly del Caribe,Inc./ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往接受过至少一线治疗（可能包括共价BTK抑制剂）的CLL/SLL患者中（将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者），比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib（LOXO-305）联用或不与Portpbitinib（LOXO-305）联用的疗效和安全性。

TJ033721注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的为： 评价TJ033721在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定TJ033721的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）； 确定TJ033721的II期推荐剂量（RP2D）。 本研究的次要目的为： 表征TJ033721的药代动力学（PK）特征； 评价TJ033721的药效学（PD）特征； 评价TJ033721的免疫原性； 通过RECIST 1.1和iRECIST评估缓解率，初步评估TJ033721的抗肿瘤活性。 本研究的探索性目的为： 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性与有效性和安全性的相关性； 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性的暴露量-效应关系； 探索生物标志物与接受TJ033721给药的受试者PD活性的相关性。

奥布替尼片的适应症是初治MCD亚型的DLBCL。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的疗效。 2. 次要目的：（1）评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的安全性。（2） 评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的其他疗效指标，包括完全缓解率（CRR）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。（3）评价奥布替尼在初治的MCD亚型DLBCL患者中的药代动力学（PK）特征。

紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）的适应症是晚期实体瘤。 此药物由中国医学科学院药物研究所/ 北京五和博澳药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察使用WH-002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定晚期实体瘤患者使用WH-002的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD），后续推荐剂量（recommend dose，RD）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity，DLT）。 次要目的 评估WH-002的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。 初步观察WH-002的抗肿瘤活性。

HS-10370片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评价HS-10370在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 Ib期：评价HS-10370在KRAS G12C突变阳性的晚期实体瘤患者中的有效性。 II期：评价HS-10370在经一线晚期系统性治疗后进展且KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性。

注射用LB1410的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海健信生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： （1）评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定LB1410的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）； 次要研究目的： （1）评价LB1410的药代动力学（PK） ； （2）初步评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性； （3）评价LB1410的免疫原性； 探索性目的： 探索LB1410临床活性相关的药效学（PD）生物标志物、探索接受LB1410治疗的患者的生存期等；

溴甲纳曲酮注射液的适应症是治疗阿片类药物所致的便秘。 此药物由沈阳亿灵医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘的疗效和安全性。

JMKX000623片的适应症是疼痛。 此药物由上海济煜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JMKX000623片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性

三氧化二砷口服溶液的适应症是晚期原发性肝癌。 此药物由济南川成医药科技开发有限公司/ 上海遥健医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段研究： 主要目的： 评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性，确定MTD和DLT。 次要目的： 1) 观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢物的药代动力学特征。 2) 以注射用三氧化二砷为参比制剂，以三氧化二砷口服溶液为受试制剂，对比其药代动力学参数。 第二阶段研究： 主要目的： 初步评价三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝细胞癌患者的抗肿瘤疗效。

BR55的适应症是超声分子成像，评估癌症或慢性炎症性疾病。。 此药物由Bracco International B.V./ 博莱科医药科技（上海）有限公司/ Bracco Suisse SA生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过比较3种剂量的研究产品的增强效果，以免疫组化（IHC）作为金标准，在已知或疑似诊断为癌症（乳腺癌、甲状腺癌和卵巢癌）或慢性炎症性疾病（IBD和RA）的患者中，确定BR55用于超声成像评估血管生成区域的剂量。

JMKX001899片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由上海济煜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期主要研究目的： 评价JMKX001899片治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估JMKX001899片的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 Ⅰa期次要研究目的： 评价JMKX001899片的药代动力学（PK）特征； 初步观察JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 初步评估JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者中的排泄情况。 Ⅰb、Ⅱ期主要研究目的： 评价JMKX001899片对KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。 Ⅰb、Ⅱ期次要研究目的： 评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性； 评价JMKX001899片的PK特征。 Ⅰb、Ⅱ期探索性目的： 探索在RP2D下JMKX001899片的脑渗透性； 探索可能影响肿瘤缓解和/或JMKX001899片反应因素的标志物。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是铂类药物耐药的复发或转移性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 南京爱德程宁欣药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价试验组（盐酸安罗尼胶囊联合背景化疗）相比对照组（背景化疗单药治疗）之间的有效性

NIP142胶囊的适应症是EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验对象1：EGFR突变阳性的局部晚期/转移性NSCLC患者 试验对象2：EGFR ex20ins的局部晚期/转移性NSCLC患者 Ia期 主要目的： 1.评价NIP142胶囊在试验对象1中的安全性与耐受性。 2.探索NIP142胶囊在试验对象1中的DLT和MTD。 次要目的： 1.评价NIP142胶囊及其主要代谢产物（如数据允许）在试验对象1中的PK特征。 2.初步评价NIP142胶囊在试验对象1中的ORR、DOR、DCR、PFS和OS [仅适用于EGFR ex20ins患者]。 Ib期 主要目的：评价NIP142胶囊在试验对象2中的ORR。 次要目的 1.确定NIP142胶囊在试验对象2中的RP2D。 2.评价NIP142胶囊在试验对象2中的DOR、DCR、PFS和OS。 3.评价NIP142胶囊在试验对象2中的安全性。 4.基于群体PK分析方法，探索NIP142胶囊在试验对象2中的PK特征（如数据允许）。

注射用HR18034的适应症是术后镇痛。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都新越医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。

DZD8586片的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由迪哲（江苏）医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效

OB756片的适应症是糖皮质激素难治的Ⅱ-Ⅳ级急性移植物抗宿主病（aGVHD）； 糖皮质激素难治/依赖的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。 此药物由杭州邦顺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价OB756片在糖皮质激素难治/依赖的中重度GVHD受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价OB756片在糖皮质激素难治/依赖的中重度GVHD受试者中的药代动力学和药效学特征；2.评价OB756片在糖皮质激素难治/依赖的中重度GVHD受试者中的初步疗效。

托吡司他片的适应症是痛风、高尿酸血症。 此药物由北京深蓝海生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂托吡司特片（商品名：Topiloric ；规格：60mg；持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片（Topiloric）在中国健康受试者中的安全性

乾清颗粒的适应症是本品的主治功能：清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。。 此药物由湖南华纳大药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本次临床试验以安慰剂为对照，探索不同剂量乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。分为Ⅱa期和Ⅱb期，先后开展临床试验。 Ⅱa期临床试验的目的是初步评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。Ⅱb期临床试验是在Ⅱa期临床试验研究结果的基础上，进一步确认乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。

注射用CAN103的适应症是戈谢病。 此药物由北海康成（苏州）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] A部分试验目的：评估CAN103的在初治GD1收拾这种的安全性和耐受性，获得CAN103的单次、多次给药的药代动力学（PK）特征和药效学生物标志物(PD)水平变化，确定最大耐受剂量，以及评估免疫原性并初步探索PK/PD关系和剂量/暴露量-效应关系。 B部分试验目的：评估CAN103在初治GD1和GD3受试者中的有效性、安全性、免疫原性和多次给药的PK特征及PD变化，探讨PK/PD关系和剂量/暴露量-效应关系，探索PD指标和疗效指标的相关性，分析CAN103对不同分析人群受试者有效性和安全性随时间的变化趋势，比较GD1和GD3亚群的疗效与安全性，探讨受试者各临床终点的应答程度分类。

BR105 注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由海正生物制药有限公司/ 浙江博锐生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评价BR105注射液单药治疗（单次和多次给药）在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 Ib期：初步探索BR105注射液单药治疗在选定肿瘤适应症受试者中的抗肿瘤活性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

延芍利胆片的适应症是慢性结石性胆囊炎。 此药物由湖南中嘉药物开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价不同剂量延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性，为后续研究提供参考依据。

Rilzabrutinib囊片的适应症是免疫性血小板减少症。 此药物由Principia Biopharma Inc./ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Patheon Inc./ PCI Pharma Services, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效目的 基于在24周盲态治疗期的最后12周中的至少8周能够达到血小板计数≥50,000/μL的成人患者比例，证明rilzabrutinib与安慰剂相比在难治性/复发性ITP患者中的疗效。 关键次要疗效目的 评价在不使用补救治疗的情况下，rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。 评价在不使用补救治疗的情况下，rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在至首次血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的时间方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在需要使用补救治疗的患者比例方面的作用。 评价rilzabrutinib与安慰剂相比在特发性血小板减少性紫癜出血评估量表（IBLS）评估较基线的变化方面的作用。

注射用维迪西妥单抗的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达为1+、2+、3+的肌层浸润性膀胱癌。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC患者的有效性和安全性。

GR1803注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

Ociperlimab注射液的适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估欧司珀利单抗（也称为 BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（也称为 BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和耐受性

注射用维迪西妥单抗的适应症是HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者。。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性； 次要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的RC48-ADC的药代动力学特征； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的注射用维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的免疫原性。

UBP1213sc注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性 次要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的药代动力学（Pharmacokinetics , PK）特征 评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的免疫原性 其他研究目的：初步评价UBP1213sc单次给药对健康志愿者生物标志物的影响

阿普唑仑吸入粉剂的适应症是本品用于快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。。 此药物由UCB Pharma SA/ 优时比贸易（上海）有限公司/ Alexza Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 IMP 给药后90 秒内成功快速终止癫痫发作 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 2 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 4 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 6 小时内癫痫发作未复发 比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间从 IMP 给药至所治疗癫痫发作终止的时间 评价 Staccato 阿普唑仑单次给药相较于安慰剂的肺部安全性 比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间 IMP 给药后 2小时内的后续癫痫发作的发生率