基本信息
| 登记号 | CTR20220360 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2022-02-18 |
| 申请人名称 | 广州百济神州生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220360 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Ociperlimab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB- A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的1b/2 期研究 | ||
| 试验方案编号 | AdvanTIG-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估欧司珀利单抗（也称为 BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（也称为 BGB-A317）或利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书，并能够遵守研究要求。 2 签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或法定同意年龄） 3 据世界卫生组织（WHO）2016 年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学评估确诊为患有DLBCL NOS（非特指型），或EBV+ DLBCL NOS，或伴MYC 和BCL2 和/或BCL6 重排的高级别B细胞淋巴瘤（双/三打击淋巴瘤[DHL/THL]）且组织学分型为DLBCL 4 既往接受过≥ 1 线充分全身抗 DLBCL 治疗（定义为连续≥ 2 个周期的包含抗CD20 抗体的化学免疫治疗，除非患者在第 2 周期前出现疾病进展） 5 研究入组前为复发或难治性疾病，定义为： a. 在最近治疗方案期间或者完成时达到疾病缓解（CR 或 PR）后疾病复发 b. 完成最近治疗方案时疾病稳定或PD 6 不适合高剂量治疗/造血干细胞移植。 7 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估为可测量病灶，定义为至少1 个最长径> 1.5 cm 的淋巴结和/或至少 1 个最长径> 1.0 cm 的结外病灶，且病灶的2 个方向垂直径可测量。 8 有可用的存档组织样本或同意从空心针或病灶切除活检获得的新鲜肿瘤组织样本。 9 ECOG体能状态评分≤ 2。 10 骨髓功能良好，要求达到方案规定的实验室检查值。 11 器官功能充分，要求达到方案规定的实验室检查值。 12 有生育能力的女性在研究药物首次给药前≤7天尿液或许血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间使用高效避孕措施，直至欧司珀利单抗或替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天或利妥昔单抗末次给药后≥ 12个月（以较长者为准）。 13 未绝育男性必须愿意在研究期间使用高效避孕措施，直至欧司珀利单抗或替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天或利妥昔单抗末次给药后≥ 12个月（以较长者为准）。 | ||
| 排除标准 | 1 当前患有中枢神经系统淋巴瘤或者有病史 2 已知为组织学转化的淋巴瘤 3 接受过以下治疗： a. 研究药物首次给药前4周内（或5个半衰期内，以较短者为准）接受过全身化疗、靶向小分子治疗或放疗 b. 研究药物首次给药前4周内接受过另一种单克隆抗体治疗 c. 研究药物首次给药前4周内（或5个半衰期，以较短者为准）接受过研究治疗 d. 研究药物首次给药前6个月内接受过自体干细胞移植治疗 e. 异体造血干细胞移植或器官移植治疗 f. 使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT、抗CTLA4或其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 4 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平，或尚未达到≤1级，或尚未稳定，除了不太可能会带来安全性风险的不良事件。 5 存在活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。以下情况 除外： a. 控制良好的1 型糖尿病 b. 甲状腺功能减退症（如果仅用激素替代疗法便可以控制） c. 控制良好的乳糜泻 d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发） e. 没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病。 6 在研究药物首次给药前2年内有任何活动性恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。 7 患有任何在研究药物首次给药前≤ 14天需要用皮质类固醇全身治疗（剂量> 10 mg/d的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。 8 间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史。 9 研究药物首次给药前≤ 14天需要全身治疗的重度慢性或活动性真菌、细菌和/或病毒感染。 10 血清学状态提示为活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染 。 11 已知HIV和人T淋巴细胞病毒感染史 。 12 在研究药物首次给药前≤ 4周接种过活疫苗，或进行过任何大型外科手术 。 13 存在方案中列出的任何心血管风险因素。 14 对欧司珀利单抗、替雷利珠单抗、利妥昔单抗或其任何成分过敏 。 15 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。 16 研究药物首次给药前≤4周接种过活疫苗 17 存在不利于研究药物给药，或影响对研究性药物毒性或AE的解释，或会导致研究执行的依从性不足的潜在疾病/身体情况、酒精或药物滥用或依赖 18 同时参加另一项治疗性临床研究 19 在试验的预计持续时间内，处于妊娠或哺乳期或计划怀孕或生育子女 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:100mg/10mL 用法用量:200 mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次 2 中文通用名:欧司珀利单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg/15ml 用法用量:900 mg或600 mg或（可探索较低剂量水平。） 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次 3 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:美罗华 剂型:注射液 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2 静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3周1次 4 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:美罗华 剂型:注射液 规格:100mg/10ml 用法用量:375 mg/m2 静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3周1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和治疗中发生的不良事件（TEAE）以及严重不良事件（SAE）的发生率 2.5年 安全性指标 2 欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗或利妥昔单抗的 RP2D 预估最高剂量的毒性率为33.3% 2.5年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ORR） 2.5年 有效性指标 2 完全缓解率（CRR） 2.5年 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 2.5年 有效性指标 4 至缓解时间（TTR） 2.5年 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 2.5年 有效性指标 6 总生存期（OS） 2.5年 有效性指标 7 欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗或利妥昔单抗的血清浓度 2.5年 有效性指标+安全性指标 8 个体免疫原性应答：使用欧司珀利单抗（联合替雷利珠单抗或利妥昔单抗）患者的抗药抗体（ADA）发生率 2.5年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 南方医科大学珠江医院 | 涂三芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 天津医科大学肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-15 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-09 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 35 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97102.html
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