临床招募

酒石酸阿福特罗吸入溶液的适应症是慢性阻塞性肺疾病。 此药物由江苏长泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂相比，评价江苏长泰药业有限公司生产的酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性

SYHX2005的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、后续推荐给药剂量和方案； 2.初步评价SYHX2005的疗效。 次要研究目的： 1.评价安全性和耐受性； 2.初步评价SYHX2005的抗肿瘤活性； 3.药代动力学（PK）特征； 4.生物标记物与药物疗效的相关性。

SHR3680片的适应症是去势抵抗性前列腺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ： 1）评价SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者QTc 间期的影响； 2）评价SHR3680 单次和多次给药后血药浓度与 ΔQTc 的关系。 次要研究目的 ： 1）评价 SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者除QTc 外其他心电图（ECG）参数的影响； 2）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性； 3）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

重组人促卵泡激素注射液的适应症是在辅助生殖技术（ART）中，用于体外受精（IVF）患者的控制性超排卵。。 此药物由康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液（代号：LM001）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂，进行人体药代动力学比对研究。 次要研究目的 观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。

注射用BAT8008的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用BAT8008在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为扩展研究及后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的：评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价注射用 BAT8008 的免疫原性；探索注射用BAT8008抗肿瘤疗效与肿瘤组织Trop2表达水平的关系。

奥贝胆酸片的适应症是①适用于治疗不伴有肝硬化的PBC成年患者； ②适用于治疗不伴有门静脉高压的PBC代偿性肝硬化的成人患者； ③对于UDCA反应不充分的患者，用于与UDCA联合给药，或作为单药治疗用于不耐受UDCA的患者。。 此药物由杭州民生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以杭州民生药业股份有限公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为受试制剂，以Intercept Pharmaceuticals公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

间苯三酚口崩片的适应症是消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。。 此药物由南京恒生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片（80mg）与Teva Sante持证原研法国上市的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片的安全性。

D3S-001胶囊的适应症是治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。 此药物由德昇济医药（无锡）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价D3S-001在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性； 2. 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 表征D3S-001胶囊制剂口服给药后的PK； 2. 评价食物对D3S-001口服给药PK的影响； 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估结果，评价D3S-001单药治疗在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。

PM1009注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗未携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位或c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）重排的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

YL-90148片的适应症是痛风。 此药物由上海璎黎药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量YL-90148片治疗下血清尿酸的达标率。

TH-SC01的适应症是复杂性肛瘘。 此药物由江苏拓弘康恒医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期(剂量递增阶段): 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性和耐受性。 次要研究目的: 初步观察TH-SC01治疗复杂性肛瘘的疗效，探索后续试验适用剂量和给药方案, 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的免疫原性和药效动力学(PD)特征 Ⅱ期(扩大入组阶段)： 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的初步有效性。 次要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性、免疫原性和药效动力学(PD)特征。

HIF-117胶囊的适应症是肾性贫血。 此药物由沈阳三生制药有限责任公司/ 浙江万晟药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性；评价不同剂量SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的PK/PD特征。

基本信息 登记号 CTR20222435 试验状态 进行中 申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2022-09-30 申请人名称 Sanofi-aventis groupe/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20222435 相关登记号 药物名称 度普利尤…

常通口服液的适应症是手术后腹腔粘连。 此药物由第一军医大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价常通口服液用于腹部手术患者术后预防腹膜粘连的安全性与有效性。

Entrectinib胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Mayne Pharma Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在生物标志物选定的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性、安全性；评估研究药物的药代动力学，生物标志物，以及健康状态效用。 其中，队列A1：阿来替尼用于ALK阳性肿瘤患者 ，队列A2：Entrectinib用于ROS1阳性肿瘤患者。

DS002注射液的适应症是癌症骨转移引起的疼痛。 此药物由达石药业（广东）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估DS002注射液治疗骨转移癌痛的安全性和耐受性。 次要目的： 评价DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的初步疗效； 评价DS002在患者体内的免疫原性； 评价DS002在受试者体内的药代动力学（PK）特征。

Liafensine片的适应症是难治性抑郁症。 此药物由Denovo Biopharma LLC/ 杭州索元生物医药股份有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效目的 ● 评估从基线到双盲治疗第42天的MADRS总分变化以确证在DGM4阳性TRD患者中liafensine疗效优于安慰剂。 关键次要疗效目的 ● 评估DGM4阳性TRD患者从基线到第42天liafensine与安慰剂相比在临床总体印象量表 -病情严重程度（CGI-S）的变化。 安全性目的 ● 比较liafensine与安慰剂在所有至少使用一次研究药物的随机TRD患者双盲治疗期间的安全性和耐受性 ● 评估liafensine 1 mg QD和2 mg QD与安慰剂相比在DGM4阳性和阴性患者中的安全性 其他次要疗效目的 ● 在DGM1阳性TRD受试者中评估接受liafensine治疗与安慰剂相比第42天的临床总体印象量表 – 疾病总体改善（CGI-I）评分 ● 在DGM4阳性TRD患者中评价接受liafensine治疗与安慰剂相比在患者报告功能方面（SHEEHAN残疾量表 [SDS]）从基线到第42天的变化

Liafensine片的适应症是难治性抑郁症。 此药物由Denovo Biopharma LLC/ 杭州索元生物医药股份有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效目的 ● 评估从基线到双盲治疗第42天的MADRS总分变化以确证在DGM4阳性TRD患者中liafensine疗效优于安慰剂。 关键次要疗效目的 ● 评估DGM4阳性TRD患者从基线到第42天liafensine与安慰剂相比在临床总体印象量表 -病情严重程度（CGI-S）的变化。 安全性目的 ● 比较liafensine与安慰剂在所有至少使用一次研究药物的随机TRD患者双盲治疗期间的安全性和耐受性 ● 评估liafensine 1 mg QD和2 mg QD与安慰剂相比在DGM4阳性和阴性患者中的安全性 其他次要疗效目的 ● 在DGM1阳性TRD受试者中评估接受liafensine治疗与安慰剂相比第42天的临床总体印象量表 – 疾病总体改善（CGI-I）评分 ● 在DGM4阳性TRD患者中评价接受liafensine治疗与安慰剂相比在患者报告功能方面（SHEEHAN残疾量表 [SDS]）从基线到第42天的变化

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体的适应症是经组织学或细胞学确诊为 HER2 表达的晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌等实体瘤和淋巴瘤。。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 为已经完成了母研究、并经研究者判断为可从母研究的研究给药中继续获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或 KN046 治疗。 次要目的： 评估研究药物在肿瘤患者中的安全性

卡维地洛片的适应症是用于原发性高血压（轻度~中度）、肾实质性高血压、心绞痛、基于缺血性心脏病或扩张型心肌病的慢性心力衰竭、心动过速性房颤。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂卡维地洛片（规格：10 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和 Daiichi Sankyo Co., Ltd.为持证商的参比制剂卡维地洛片（ARTIST，规格： 10 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂卡维地洛片与参比制剂卡维地洛片（ARTIST）在健康受试者中的安全性。

索凡替尼胶囊的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以无进展生存期（PFS）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。 次要目的：根据其他疗效指标，进一步评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗对ES-SCLC患者的疗效；评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗治疗ES-SCLC的安全性和耐受性。 探索性目的：收集患者程序性死亡配体1（PD-L1）表达情况，并进行相关疗效分析。

索凡替尼胶囊的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以无进展生存期（PFS）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。 次要目的：根据其他疗效指标，进一步评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗对ES-SCLC患者的疗效；评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗治疗ES-SCLC的安全性和耐受性。 探索性目的：收集患者程序性死亡配体1（PD-L1）表达情况，并进行相关疗效分析。

无的适应症是嗜酸性粒细胞型重症成人和青少年哮喘。 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的（安全性）：描述12个月开放性扩展期间，嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）的长期安全性特征。次要目的（有效性）：评价12个月开放性扩展期间，在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）长期给药对哮喘控制的一系列临床标志物和额外有效性评估的影响。其他目的：1. 描述12个月开放性扩展期间，嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）的长期安全性特征。2. 评价GSK3511294长期给药对患者哮喘严重程度总评量表的影响。药效学（PD）目的：评价GSK3511294的长期PD效应。医疗资源利用终点目的：进一步评价GSK3511294 100 mg SC对医疗资源利用的影响。

瑞巴派特片的适应症是胃溃疡。急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。。 此药物由宏越科技（湖州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，四川美大康华康药业有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：0.1g，大塚制药株式会社（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. ）生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞巴派特片受试制剂和参比制剂后的安全性。

BGB-11417的适应症是复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究由两部分组成。 第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性 第二部分主要目的： 基于独立审查委员会根据 Lugano 标准评估的结果确定的 ORR，评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性

普乐登赛的适应症是新型内分泌治疗和多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC）。 此药物由上海惠盾生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价接受不同剂量的普乐登赛免疫治疗期的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（ DLT）。 次要目的：评价接受普乐登赛加强免疫期的安全性、耐受性。 探索性目的：评价接受普乐登赛治疗后的特异性免疫效应；评价接受普乐登赛治疗后有效性。

ASKG712注射液的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性。 此药物由苏州奥赛康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价单次和多次玻璃体腔内注射（IVT）ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价单次和多次玻璃体腔内注射ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的药代动力学特征，为II期临床试验的给药方案提供依据。 评价单次和多次玻璃体腔内注射ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中免疫原性。 评价单次和多次玻璃体腔内注射ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中初步临床疗效。 探索性目的： 探索ASKG712治疗相关的生物标志物。

注射用重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川泸州步长生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段： 主要研究目的：1）评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性；2）探索DLT,MTD和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征、初步有效性以及免疫原性。 安全性扩展阶段： 主要研究目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性； 次要研究目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性、剂量-效应关系、免疫原性； 临床扩展阶段： 主要研究目的：评价注射用BC004以推荐剂量在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及有效性； 次要研究目的：1）评价注射用BC004在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性；2）评价注射用BC004抗肿瘤疗效与HER2表达水平的相关性。

GW117口崩片的适应症是成人抑郁症。 此药物由北京广为医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者单次舌下含服不同剂量GW117口崩片的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次舌下含服不同剂量GW117口崩片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据。