基本信息
| 登记号 | CTR20221864 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 相雪雨 | 首次公示信息日期 | 2022-08-16 |
| 申请人名称 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221864 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192289,CTR20180690,CTR20190853,CTR20211052,CTR20210592 | ||
| 药物名称 | 注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1700095 | ||
| 适应症 | 经组织学或细胞学确诊为 HER2 表达的晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌等实体瘤和淋巴瘤。 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、多中心，为从既往研究治疗中获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或KN046 的扩展临床研究（Rollover Study） | ||
| 试验通俗题目 | 为获益患者继续提供KN026和/或KN046的研究 | ||
| 试验方案编号 | KN-RS-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 为已经完成了母研究、并经研究者判断为可从母研究的研究给药中继续获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或 KN046 治疗。 次要目的： 评估研究药物在肿瘤患者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 前期完成了康宁杰瑞母研究但仍在接受母研究的研究治疗的患者； 2 研究者判断为可从母研究的研究给药中继续获益； 3 对于育龄期女性或有育龄期伴侣的男性患者，同意在治疗期间保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的非激素类避孕措施直至末次给药后 24 周； 4 有能力理解研究的要求，自愿签署知情同意书，并能在研究中配合完成所需的评估。 | ||
| 排除标准 | 1 除完成母研究外，在母研究中因其他原因已经永久停药者； 2 筛选时，因母研究中研究药物的毒性暂停用药且未恢复者（若经研究者判断不符合永久停药的标准时可以进入本研究）； 3 在本试验签署 ICF 前 28 天内，使用了母研究方案中规定的禁止用药或操作者（若研究者判断继续研究药物治疗获益大于风险，经申办方同意后可以进入本研究）； 4 除母研究规定的治疗方案外，计划在本研究期间接受或增加其他抗肿瘤治疗者； 5 研究者判断患者存在可能危及安全、干扰研究目的或依从性的并发疾病，不适合接受研究药物治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KN026（重组人源化抗 HER2 双特异性抗体注射液） 英文通用名:Recombinant Humanized Bispecific Antibody Against HER2 for Injection 商品名称:NA 剂型:静脉输注注射液 规格:325mg/13ml/瓶；40mg/1.6ml/瓶 用法用量:静脉滴注给药，延续母研究用量 用药时程:建议45-75分钟 2 中文通用名:KN046（重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液） 英文通用名:Recombinant Humanized PDL1/CTLA-4 Bispecific Single Domain Antibody Fc Fusion Protein Injection 商品名称:NA 剂型:静脉输注注射液 规格:300mg/12ml/瓶 用法用量:用法用量：静脉滴注给药，延续母研究用量 用药时程:建议90-120分钟 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NA NA 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床研究期间发生的所有与研究药物相关的≥3 级的 AE，导致研究药物永久停药的 AE、以及所有的 SAE 的发生频率和严重程度 NA 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 赵洪云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 成都市第七人民医院 | 李争光 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 15 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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