注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体的适应症是经组织学或细胞学确诊为 HER2 表达的晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌等实体瘤和淋巴瘤。。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 为已经完成了母研究、并经研究者判断为可从母研究的研究给药中继续获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或 KN046 治疗。 次要目的： 评估研究药物在肿瘤患者中的安全性

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体的适应症是HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅治疗的总体病理缓解率（tpCR，ypT0/is，ypN0）。 次要目的：1. 评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅助治疗的其他疗效指标：乳腺病理完全缓解（bpCR，ypT0/is）；临床缓解率；2. 评价KN026联合多西他赛在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；3. 评价KN026在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；4. 评价KN026的免疫原性及其对药物暴露水平的影响。 探索性目的：1. 评价KN026药物暴露水平对有效性的影响；2. 评价激素受体状态与临床疗效的相关性；3. 评价生物标志物（HER2/CDK12双扩增、PI3K/AKT/mTOR通路、HER2 突变）与临床疗效的相关性。

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体的适应症是HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅治疗的总体病理缓解率（tpCR，ypT0/is，ypN0）。 次要目的：1. 评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅助治疗的其他疗效指标：乳腺病理完全缓解（bpCR，ypT0/is）；临床缓解率；2. 评价KN026联合多西他赛在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；3. 评价KN026在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；4. 评价KN026的免疫原性及其对药物暴露水平的影响。 探索性目的：1. 评价KN026药物暴露水平对有效性的影响；2. 评价激素受体状态与临床疗效的相关性；3. 评价生物标志物（HER2/CDK12双扩增、PI3K/AKT/mTOR通路、HER2 突变）与临床疗效的相关性。