临床招募

注射用多西他赛（白蛋白结合型）的适应症是至少接受过一线治疗的胰腺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的经确认的客观缓解率（ORR，由独立审评委员会（IRC）依据实体瘤疗效反应的评价标准（RECIST）1.1版评估）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的经确认的ORR（研究者依据RECIST 1.1标准评估）、总生存期（OS）、以及IRC和研究者依据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的安全性； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的安全性；

SAL0114片的适应症是抑郁症。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征；评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片对中国健康受试者QTc间期的影响。 探索性目的（如必要）：探索性评价CYP2D6酶基因多态性与联合给药后氘右美沙芬及其代谢产物药代动力学特征的相关性。

GQ1005注射液的适应症是HER2表达的晚期实体瘤。 此药物由启德医药科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分（剂量递增）将评估GQ1005的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以确定MTD/RP2D。 第2部分（剂量扩展）将进一步评估GQ1005在MTD/RP2D时在选定的HER2表达的晚期实体瘤受试者中的安全性和疗效。

奥美沙坦酯氨氯地平片的适应症是本品用于治疗原发性高血压，适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗无法充分控制血压的成年患者。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg）为受试制剂，以持证商为Daiichi Sankyo，生产企业为Daiichi Sankyo Europe GmbH的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg；商品名：Sevikar®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液的适应症是复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 此药物由上海赛比曼生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性，确认RP2D。 II期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性

DS-1062a的适应症是治疗晚期/转移性实体瘤患者。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估ORR来评估Dato-DXd单药治疗和与抗癌药物联合治疗的有效性， 评估Dato-DXd单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性

静注人免疫球蛋白的适应症是原发免疫性血小板减少症（ITP）。 此药物由华兰生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（5%）治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。

KP104注射液的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 此药物由科越医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价KP104在未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的适应症是（非复杂性）急性肾盂肾炎。 此药物由湘北威尔曼制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.比较试验药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1，每日两次给药）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎与对照药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1，每日三次给药）的疗效。 2.探索注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎治疗的远期疗效（临床复发、细菌复发），为后期确证性临床研究的设计提供科学依据。

GH55胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由勤浩医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增Ｉ期研究 主要目的：评估GH55治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索GH55的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：确定GH55治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）特征及初步疗效。 剂量扩展Ⅱ期研究 主要目的：评估GH55治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的疗效。 次要目的：评估GH55治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学（PK）特征及药效动力学（PD）特征。

无的适应症是中国晚期实体瘤患者。 此药物由Navire Pharma, Inc./ 上海联拓生物科技有限公司/ Corealis Pharma Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： -A部分（剂量递增）：评估BBP-398（SHP2抑制剂）在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 -B部分（剂量扩展）：评估BBP-398（MTD或RP2D）在NSCLC受试者中的初步抗肿瘤活性。 次要目的： -A部分（剂量递增）：评估中国晚期实体瘤受试者接受单/多次BBP-398给药后血浆和尿液的药代动力学（PK）特征；研究者评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 -B部分（剂量扩展）：TEAE和SAE的发生率及严重程度；

伏格列波糖片的适应症是改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)。 此药物由北京星昊医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹口服北京星昊医药股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）的药效学特征；以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（倍欣®，0.2 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的△CSG,max、△AUEC0-2 h，评价两制剂的人体生物等效性。

ZS801注射液的适应症是血友病B。 此药物由四川至善唯新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估中重度血友病B患者经ZS801注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估中重度血友病B患者经ZS801注射液治疗后的药代动力学特征，免疫原性，有效性。

普特利单抗注射液的适应症是IV期M1c黑色素瘤肝转移。 此药物由乐普生物科技股份有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较HX008联合TACE与替莫唑胺联合TACE一线治疗IV期M1c黑色素瘤肝转移的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）、总生存期（OS），安全性、PK和免疫原性

注射用HSK36273的适应症是用于血液透析及术中患者的全身抗凝。 此药物由海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第I阶段：评价注射用HSK36273在预计需要持续48h以上CRRT治疗的受试者中不同给药方式的药效学（PD）、药代动力学(PK)、有效性及安全性特征，推荐第II阶段的给药方式。 第II阶段：评价注射用HSK36273在预计需要持续48h以上CRRT治疗的受试者中的抗凝有效性、安全性以及PK和PD特征。

奥妥珠单抗注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Roche Diagnostics GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在中国 SLE 受试者中评价奥妥珠单抗联合标准口服治疗与安慰剂相比的疗效、安全性和药代动力学。

帕妥珠单抗注射液的适应症是早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。 此药物由石药集团巨石生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的： 比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性； 评价SYSA1901的药代动力学（PK）特征； 评价SYSA1901的免疫原性。

吸附无细胞百白破联合疫苗(组分)的适应症是用于百日咳、白喉、破伤风的预防。 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价组分百白破疫苗按照不同免疫程序在健康婴儿中接种后的免疫原性和安全性，并探索免疫持久性

XLF055的适应症是细菌性阴道病。 此药物由浙江欣力菲生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估XLF055治疗BV的安全性和耐受性。 次要目的： 评估XLF055治疗BV的有效性。 探索性目的： 探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征、乳杆菌、乳酸和pH值的变化。

MK-1084片的适应症是KRASG12C突变晚期实体瘤。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp./ Werthenstein BioPharma GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为确定MK-1084在单药治疗和联合治疗时的安全性和耐受性

BI685509片的适应症是治疗由非胆汁淤积性肝脏疾病导致的代偿期肝硬化患者的临床显著性门静脉高压症(CSPH)。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是了解一种名为 BI 685509 的药物是否单独服用或与一种名为 empagliflozin 的药物联合服用对患有这种疾病的人有帮助。

Xevinapant口服溶液的适应症是Xevinapant联合放疗（RT）适用于具有高复发风险且不适宜含顺铂化疗的已手术切除的局部晚期SCCHN的患者。 此药物由不适用/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是，证明xevinapant当添加到放疗方案时在不适宜接受以顺铂为基础的放化疗同步治疗的患有已手术切除的LA SCCHN的高风险受试者中的有效性优于安慰剂。

WXFL10030390片的适应症是WXFL10030390片联合特瑞普利单抗注射液拟用于治疗淋巴瘤和实体瘤等。 此药物由上海嘉坦医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价WXFL10030390片联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗中WXFL10030390片最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）

盐酸左西替利嗪颗粒的适应症是荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。。 此药物由康芝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验：主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：2.5mg）与盐酸左西替利嗪口服溶液（参比制剂，Sanofi Aventis US LLC 持证，商品名：XYZAL®；规格：0.5mg/mL，剂量：2.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验：主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：2.5mg）与盐酸左西替利嗪口服溶液（参比制剂，Sanofi Aventis US LLC 持证，商品名：XYZAL®；规格：0.5mg/mL，剂量：2.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 预试验与正式试验：次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪口服溶液在健康受试者中的安全性。

替雷利珠单抗的适应症是可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。 安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。 药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性

NA的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由南京传奇生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据，描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。

CG001419片的适应症是治疗具有NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期/转移性成人实体瘤。 此药物由上海睿跃生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：1.确定成人晚期/转移性实体瘤受试者口服CG001419的MTD和/或II期RP2D。2.确定CG001419安全性和耐受性。 次要目的：1.评估CG001419的PK特征。2.评估食物效应对CG001419的PK影响。3.评估CG001419抗肿瘤活性。 探索性目的：1.探索CG001419的PD特征。2.探索肿瘤组织中CG001419的PK暴露水平。3.探索血浆中CG001419代谢产物。4.探索CG001419剂量和/或血浆PK暴露与效应关系，包括有效性和安全性。5.探索NTRK变异形式与疗效相关性。 II期：主要目的：.评估CG001419在携带致癌NTRK融合、突变、扩增或过表达的成人晚期或转移性实体肿瘤受试者中临床疗效。 次要目的：1.评估CG001419的安全性和耐受性。2.评估CG001419的PK特征。 探索性目的：1.探索CG001419治疗中肿瘤分子标记物与疗效关系。2.探索CG001419获得性耐药机制。3.评估CG001419剂量和/或PK暴露与反应关系，包括有效性和安全性。4.探索CG001419在肿瘤组织中的稳态浓度与TRK蛋白降解相关性。

奥布替尼片的适应症是不同程度肝功能不全。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价奥布替尼片单次给药后，奥布替尼在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。

ABP1011T片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海爱博医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一期： 主要目的：评估 ABP1011T片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 次要目的： 1） 研究ABP1011T片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2） 初步评估ABP1011T片治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 二期： 主要目的：初步评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 次要目的： 1） 初步评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性。 2） 评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

LNP023胶囊的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估iptacopan治疗PNH患者的长期安全性、耐受性和有效性，并为已完成II期和III期试验治疗扩展期（未逐渐减量）且从iptacopan治疗中获益的患者提供治疗。