基本信息
| 登记号 | CTR20222639 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔姣 | 首次公示信息日期 | 2022-10-18 |
| 申请人名称 | 海思科医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222639 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220891 | ||
| 药物名称 | 注射用HSK36273 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于血液透析及术中患者的全身抗凝 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用HSK36273用于连续性肾脏替代治疗受试者抗凝的有效性、安全性和PK/PD特征的多中心、随机、开放、阳性对照的两阶段II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HSK36273用于CRRT患者的全身抗凝 | ||
| 试验方案编号 | HSK36273-201 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第I阶段：评价注射用HSK36273在预计需要持续48h以上CRRT治疗的受试者中不同给药方式的药效学（PD）、药代动力学(PK)、有效性及安全性特征，推荐第II阶段的给药方式。 第II阶段：评价注射用HSK36273在预计需要持续48h以上CRRT治疗的受试者中的抗凝有效性、安全性以及PK和PD特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤80周岁的男性或女性； 2 16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2； 3 需要持续48h以上CRRT治疗，且计划为股静脉穿刺、使用CVVHDF治疗模式者； 4 受试者或其监护人在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对肝素、肝素类药物、研究药物或研究干预的非活性成分过敏者； 2 筛选前3个月内有严重凝血功能障碍或出血倾向的受试者，如： HIT(肝素诱发的血小板减少症)、ITP(特发性血小板减少紫癜)、TTP(血栓性血小板减少紫癜)者、持续性收缩压>200 mmHg或舒张压>120mmHg、活动性胃肠道出血、颅内出血、脑动脉瘤、严重视网膜病变出血、血友病、溶血性尿毒症综合征、卒中、急性冠脉综合征等； 3 筛选前3个月内接受重大心脏手术、颅脑手术且经研究医生判定有严重出血风险者； 4 筛选时血小板≤50*109/L和/或INR > 1.8和/或aPTT> 55s； 5 需联合血液灌流等其他血液净化方式或者联合ECMO者； 6 随机时距离末次使用抗凝剂（治疗剂量的低分子肝素、华法林、阿哌沙班、比伐芦定等）、抗血小板药物（氯吡格雷、阿司匹林等）、纤维蛋白溶解药（尿激酶等）的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 7 给药时距离末次使用预防剂量的低分子肝素短于其1个半衰期； 8 筛选期Child-Pugh肝功能C级； 9 丙肝抗体或HIV抗体筛查呈阳性者； 10 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后6个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 11 筛选前3个月内参加其他药物临床试验（定义为接受了试验药物或者安慰剂）； 12 研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HSK36273 英文通用名:HSK36273 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:125mg（按C19H26N4O4计） 用法用量:静脉输注维持剂量0.6或1mg/kg/h 用药时程:持续给药48-120h 2 中文通用名:注射用HSK36273 英文通用名:HSK36273 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:125mg（按C19H26N4O4计） 用法用量:静脉输注负荷剂量0.6或1mg/kg，维持剂量0.6或1mg/kg/h 用药时程:持续给药48-120h |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肝素钠注射液 英文通用名:Heparin Sodium Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml：12500单位 用法用量:静脉输注负荷剂量20~35IU/kg，维持剂量8~12 IU/kg/h 用药时程:持续给药48-120h |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 滤器寿命：开始给药后至首次更换滤器的时长和治疗期滤器平均使用时长 给药开始后至120h内 有效性指标 2 滤器更换次数：开始给药后24h、48h、72h、96h和120h内，更换滤器的次数； 给药开始后至120h内 有效性指标 3 滤器及管路凝血分级； 给药开始后至给药结束后24h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量调整次数； 给药开始后至120h内 有效性指标 2 aPTT值与滤器寿命的关系； 给药开始后至120h内 有效性指标 3 CRRT治疗的总持续时间； 筛选期至给药结束后24h内 有效性指标 4 药物治疗结束后30天内的全因死亡率； 给药结束后30天内 安全性指标 5 ICU住院时长和总住院时长。 住院至给药结束后30天内 安全性指标 6 出血事件发生情况； 给药开始后至给药结束后24h内 安全性指标 7 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血液学、生化检查、尿液分析、凝血、动脉血气分析）等； 筛选期至给药结束后24h内 安全性指标 8 不良事件、与药物相关的不良事件、严重不良事件（SAE）发生情况； 筛选期至给药结束后24h内 安全性指标 9 aPTT 和PT 较基线的变化和与基线的比值 筛选期至给药结束后24h内 有效性指标 10 FXIa 活性（仅限HSK36273 组） 筛选期至给药结束后24h内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 武汉大学中南医院 | 彭志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 欧晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 遵义市第一人民医院 | 温建立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 河北大学附属医院 | 于占彪 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 10 | 西安交通大学第二附属医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 12 | 南宁市第一人民医院 | 刘凤鸣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 156 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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