基本信息
| 登记号 | CTR20222770 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李苌清 | 首次公示信息日期 | 2022-12-16 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222770 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0404189 | ||
| 适应症 | （非复杂性）急性肾盂肾炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）序贯治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心、II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的多中心II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | WM-WXH005-C2-CTP | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.比较试验药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1，每日两次给药）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎与对照药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1，每日三次给药）的疗效。 2.探索注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）用于（非复杂性）急性肾盂肾炎治疗的远期疗效（临床复发、细菌复发），为后期确证性临床研究的设计提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.自愿参加临床研究，并签署知情同意书； 2 2.年龄18-85岁，男女不限； 3 3.符合（非复杂性）急性肾盂肾炎的临床诊断标准[1]： （1）至少满足下列症状或体征中的两项： a. 畏寒、寒战或发热（口腔温度＞38℃或腋下温度＞37.5℃）； b. 胁腹痛或下腹痛； c. 恶心或呕吐； d. 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； e. 肋脊角触痛或肾区叩痛； （2）尿液检查显示革兰阴性菌，即至少满足下列一项： a. 尿亚硝酸盐结果阳性； b. 未离心新鲜中段尿沉渣涂片，革兰阴性杆菌计数≥1个/HP； （3）尿液检查显示白细胞，即至少满足下列一项： a. 非离心尿液检查白细胞≥10个/mL； b. 尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP； c. 白细胞酯酶阳性； 4 4.在第一次给药前24h内获得治疗前基线尿细菌培养标本； 5 5.需要静脉给予抗菌药物治疗者； 6 6.受试者90天内未参加其它临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 1.对试验药物过敏或高过敏体质，或青霉素皮试阳性者； 2 2.可疑或确诊患有或合并患有其它感染，需要全身适用且可能干扰研究药物疗效评价的抗菌药； 3 3.在采集尿液培养标本前72h内接受过其它可能有效的抗菌药物治疗＞24h者； 4 4.尿路功能或解剖异常；女性患有妇科畸形或妇科生殖道感染等疾病； 5 5.确诊或伴有真菌性尿路感染（真菌培养＞103CFU/mL）； 6 6.需要长期持续留置导尿管或尿路支架，包括肾造瘘； 7 7.怀疑或确诊肾周、肾内脓肿、前列腺炎、回肠襻者； 8 8.3个月内有盆骨、尿道外伤史者； 9 9.肝移植，严重肝损伤（ALT＞正常值上限2倍以上或血总胆红素＞34.2umol/L（2.0mg/dL）），或肾脏功能损伤（肌酐清除率≤50mL/min），研究者认为不宜参加临床研究的； 10 10.存在免疫损害情况的疾病，包括艾滋病、血液恶性肿瘤、骨髓移植或免疫抑制治疗（包括癌症化疗、预防器官移植排斥反应的药物）、入组前已连续14天给予皮质类固醇激素治疗； 11 11.经研究者判断有任何显著的病史（包括但不限于癫痫、精神疾病等）、感染性休克等死亡风险较高、以及孕妇、哺乳期妇女、半年内有生育计划者等不宜参加临床试验者； 12 12.可能不依从试验方案要求，经研究者判断具有不合作的态度、无法完成随访、不太可能完成试验者； 13 13.研究者认为不宜参加的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1） 英文通用名:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:1.0 g（以阿莫西林计） 用法用量:2.4g（2.1g/0.3g）/次 Q12±2h，静脉滴注 用药时程:静脉注射用药5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1） 英文通用名:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection 商品名称:奥格门汀 剂型:粉针剂 规格:1.2 g（阿莫西林钠1.0 g与克拉维酸钾0.2 g） 用法用量:1.2g（1g/0.2g）/次 Q8h±1，静脉滴注 用药时程:静脉注射用药5天 2 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1） 英文通用名:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection 商品名称:安灭菌 剂型:注射剂 规格:1.2 g（阿莫西林钠1.0 g与克拉维酸钾0.2 g） 用法用量:1.2g（1g/0.2g）/次 Q8h±1，静脉滴注 用药时程:静脉注射用药5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痊愈率 V4 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 V2-V5 有效性指标 2 微生物学疗效 V2-V5 有效性指标 3 体外抗微生物活性 研究期间 有效性指标 4 PKPD 研究期间 有效性指标 5 安全性 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 彭炎强 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 3 | 赣南医学院第一附属医院 | 徐辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 4 | 柳州市人民医院 | 李建飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 5 | 仙桃市第一人民医院 | 陈德胜 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
| 6 | 长沙市第四医院 | 陈涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 郯城县第一人民医院 | 孙常友 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 8 | 鞍钢集团公司总医院 | 易娜 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 9 | 西安大兴医院 | 赵武 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 清远市人民医院 | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 11 | 南充市中心医院 | 李云祥 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 12 | 中山市中医院 | 钟喨 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 13 | 洛阳市第三人民医院 | 毛永炎 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 南阳市第一人民医院 | 宋明爱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 荆州市中心医院 | 罗先荣 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 16 | 贵港市人民医院 | 吴清国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 17 | 桂林医学院第二附属医院 | 邓一岚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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