临床招募

NNC0365-3769 / Mim8的适应症是伴或不伴抑制物的血友病A。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究与其他药物相比，Mim8如何在伴或不伴抑制物的血友病A儿童中发挥作用

氯氮平口腔崩解片的适应症是用于治疗难治性精神分裂症;降低精神分裂症或分裂情感性障碍患者自杀行为的复发风险。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验目的： 考察氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法、评估变异程度、优化采血时间和给药方案等，为正式试验的开展提供依据。 正式试验： 主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为受试制剂，Teva Pharmaceuticals USA,Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价精神分裂症受试者口服氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂后的安全性。

注射用LBL-033的适应症是恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究 主要目的： 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； Ⅱ期研究阶段 主要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步探索LBL-033的疗效； 基于独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-033的疗效）。 次要目的: 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评价LBL-033的疗效； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的安全性； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的PK特征； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的免疫原性；

莫格利珠单抗注射液的适应症是既往接受全身性治疗方案失败的MF或SS患者。。 此药物由Kyowa Kirin Co., Ltd./ 协和麒麟（中国）制药有限公司/ Toyobo Company Limited, Otsu Pharmaceutical Plant生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价莫格利珠单抗在中国既往经治的MF/SS受试者中的有效性。

SYHX1901片的适应症是银屑病。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SYHX1901片对中重度斑块状银屑病治疗的有效性

FZ002-037 胶囊的适应症是慢性疼痛。 此药物由广州费米子科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ002-037 胶囊后PK 特征的影响。 探索性目的： 探索性研究健康受试者口服FZ002-037 胶囊后血液和尿液中的代谢产物

LNP023的适应症是C3肾小球病。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项扩展研究的目的是在完成C3G II期概念验证（PoC）研究CLNP023X2202或C3G III期研究CLNP023B12301中治疗后接受开放性iptacopan（LNP023）的合格受试者中收集和评估长期疗效、安全性和耐受性数据。通过将本扩展研究第9个月访视时的疗效和安全性评估与CLNP023X2202（基线 + 治疗3个月）的数据相结合，有机会在治疗12个月时评估LNP023对C3G III期试验潜在终点的效应。此外，CLNP023B12301的受试者入组到扩展研究将允许对iptacopan治疗6个月（CLNP023B12301，安慰剂组）或12个月（CLNP023B12301，iptacopan组）后观察到的疗效的持续性进行长期评估。这些长期疗效和安全性评估可作为支持性信息用于注册目的。

聚卡波非钙片的适应症是肠易激综合征引起的腹泻。 此药物由浙江佐力药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚卡波非钙片用于治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。

FC084樟脑磺酸盐片的适应症是实体瘤。 此药物由中山医诺维申新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。

YK-029A片的适应症是既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的EGFR 20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由海南越康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的有效性；评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性；评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疾病相关症状及健康相关生活质量的影响。

Mezigdomide（CC-92480）胶囊的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Penn Pharmaceutical Services Ltd./ Bristol Myers Squibb生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松(Kd)的无进展生存期（PFS） 次要目的： （1） 在第1阶段，确定CC-92480联合卡非佐米和地塞米松在研究第2阶段继续使用的剂量； （2） 在第1阶段，确定CC-92480与卡非佐米和地塞米松联合给药的血浆浓度； （3） 在RRMM受试者中比较480Kd与Kd的总生存期（OS）； （4） 在接受480Kd与Kd治疗的RRMM受试者中评价其他疗效参数； （5） 评估480Kd治疗受试者与Kd治疗受试者微小残留病（MRD）阴性率； （6） 在RRMM受试者中评估480Kd与Kd相比的安全性； （7） 仅在随机分配至第2阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评估接受480Kd与 接受Kd治疗的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量(HRQoL)

洛奈利单抗注射液的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性（ORR）； 次要目的： 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性（PFS、OS、DCR、DOR、TTR等）； 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性； 探索性目的： 评价免疫原性。

基本信息 登记号 CTR20230469 试验状态 进行中 申请人联系人 陈薇 首次公示信息日期 2023-03-01 申请人名称 杭州远大生物制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20230469 相关登记号 药物名称 双歧杆菌四联活菌片 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 妊娠期便秘 试验专业题目 双歧杆…

地舒单抗注射液的适应症是中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性。 此药物由Amgen Europe B.V./ Amgen Manufacturing Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在上市后环境中，根据中国处方信息 (PI)，估计接受普罗力治疗的 PMO 患者中不良事件、严重不良事件和药物不良反应 (ADR) 的发生率 次要目的： 1）通过评估腰椎和/或全髋部和/或股骨颈骨密度（BMD）相比基线的变化百分比，描述普罗力的有效性（如果可以根据当地的标准治疗获得相应的 BMD） 2）描述普罗力治疗期间临床骨折的发生率 3）描述上市后环境中接受普罗力治疗的患者的特征

STSG-0002注射液的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由北京三诺佳邑生物技术有限责任公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。

XZB-0004片的适应症是实体瘤。 此药物由轩竹生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分（单药剂量递增研究） 主要目的： - 评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 - 确定XZB-0004的最大耐受剂量（MTD）（如有）以及单药II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： - 探索XZB-0004及其代谢产物（如有）在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。 - 评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： - 探索生物标志物与XZB-0004抗肿瘤活性之间的关系。 第二部分（联合治疗研究） 主要目的： - 评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性（ORR）。 次要目的： - 评估XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性。 - 评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的药代动力学特征。 探索性目的： - 探索生物标志物与XZB-0004联合派安普利单抗抗肿瘤活性之间的关系。

注射用SHR-A1811的适应症是乳腺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂的适应症是HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，比较IRC 评估的 FS-1502 试验组和 T-DM1 对照组的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）。

BPI-460372片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增研究： 1）主要目的：评估BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLTs）和最大耐受剂量（MTD）；2）次要目的：评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的疗效； 扩大入组研究 ：1）主要目的：进一步评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； 2）次要目的：评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效；评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3）探索性目的：探索BPI-460372片的耐药机制。

注射用间充质干细胞（脐带）的适应症是急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 此药物由天津昂赛细胞基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 （1）评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性和耐受性，初步探讨其临床疗效及可能机制。 （2）DLTs 的发生例数和严重程度 次要目的 （1）初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是否可降低患者 28 天死亡风险。 （2）评价有创机械通气患者从输注 MSCs 后 28 天内，无机械通气总时间。 （3）氧合指数（OI）变化（时间范围：从第 0 天到第 7 天或离开 ICU，以先发生的为准，每天测量一次）。 （4）肺损伤评分（LIS）（时间范围：根据肺损伤评分相关项，胸部 CT或胸部 X 线、PEEP、氧合指数和静态肺顺应性（如可测得）等实测时间确定）

HR011408注射液的适应症是糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的早期药代动力学特征。 次要研究目的：比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的总体药代动力学特征；比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的早期和总体药效动力学特征；评估不同剂量下HR011408在健康受试者中的安全性、耐受性。

前列闭尔通栓的适应症是慢性非细菌性前列腺炎（ 湿热瘀阻证）。 此药物由黑龙江省济仁药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性与安全性，探索前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎的作用特点，为后续临床研究提供数据支持。

Marstacimab注射液的适应症是血友病。 此药物由---/ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在有或无抑制物的12 至<75 岁重度甲型血友病或中重度至重度乙型血友病（分别为FVIII 活性<1% 或FIX 活性≤2%）受试者中评估Marstacimab 长期治疗的安全性和耐受性。 次要目的：1. 在有或无抑制物的12 至<75 岁重度甲型血友病或中重度至重度乙型血友病（分别为FVIII 活性<1% 或FIX 活性≤2%）受试者中评估Marstacimab 治疗的长期疗效。2. 评估 Marstacimab 对HRQoL 的影响。

EMB-07注射液的适应症是三阴性乳腺癌、肺腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌和子宫癌。 此药物由岸迈生物科技(苏州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是评价EMB-07静脉注射（IV）给药的安全性和耐受性; 确定EMB-07的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）

佩玛贝特片的适应症是适用于治疗高脂血症（含家族性）。 此药物由成都倍特药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的佩玛贝特片（0.1mg）为受试制剂，原研日本兴和株式会社生产的佩玛贝特片（0.1mg，商品名：PARMODIA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液的适应症是进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国成年男性患者。 此药物由Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在既往接受过1 -2种紫杉类药物方案治疗且接受过至少1种新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗的进展性PSMA阳性mCRPC中国受试者中评估在最佳支持/最佳标准治疗（BSC/BSoC）基础上加用[177Lu] Lu-PSMA-617的疗效、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和放射剂量学。此外，还评估了[68Ga] Ga-PSMA-11的安全性、PK和放射剂量学。 本研究的数据将用于桥接全球关键性III期研究（VISION，AAA617A12301），并支持[177Lu] Lu-PSMA-617作为mCRPC的新型抗癌疗法（即放射配体疗法）在中国注册。

FB-1071的适应症是肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)。 此药物由福贝生物医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察FB-1071在中国成年健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。

SHR-7367注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

植物源重组人血清白蛋白注射液的适应症是肝硬化低白蛋白血症。 此药物由武汉禾元生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价植物源重组人血清白蛋白注射液对肝硬化低白蛋白血症患者升高血清白蛋白浓度的有效性。 次要目的： 评价植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的安全性； 评价植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的免疫原性。

注射用SHR-A2102的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A2102的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；初步评价SHR-A2102治疗晚期实体瘤的疗效。 探索性目的：探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织与疗效之间的关系。