基本信息
| 登记号 | CTR20230290 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘平 | 首次公示信息日期 | 2023-02-14 |
| 申请人名称 | 福贝生物医药科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230290 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | FB-1071 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) | ||
| 试验专业题目 | 评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FB-1071-01-101 | 方案最新版本号 | 1.0.2 |
| 版本日期: | 2022-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘平 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区科创十四街99号33幢D栋2层2106号(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察FB-1071在中国成年健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~60周岁（含）的健康受试者，男女不限（单一性别不少于1/3）； 2 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥45 kg且体重指数（BMI）18.0-30.0 kg/m2（含上下限）； 3 筛选时病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查、影像学检查（腹部B超、胸片）正常，或经研究者判断异常无临床意义； 4 受试者应在服用研究药物期间至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 2 具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病； 3 筛选前 2 周内有急性感染或急性疾病者； 4 有临床意义的心电图异常病史，或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 5 有药物或食物过敏史，或特应性变态反应疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏； 6 筛选前 6 个月内每日吸烟 5 支或更多者，或筛选期尿可替宁检查阳性者； 7 有酒精滥用史，酒精摄入量平均每周超过 21 个单位（男性）/14 个单位（女性）（1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）； 8 有药物滥用史，或在筛选期筛查多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 9 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 10 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 11 有吞咽困难者； 12 月经不规律或有不规则出血者； 13 在给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，接受输血或使用血制品者； 14 筛选前 3 个月内参与过任何药物或器械临床试验； 15 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 筛选前 4 周内服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂 17 筛选前 4 周内服用过任何处方药物，筛选前 2 周内使用过任何非处方药物（包括中药饮片、中药颗粒等）； 18 在筛选前 48h 内食用过诱发光过敏的食物，比如西柚或含有西柚的饮料 19 筛选时实验室检查结果超过参考值范围且具有临床意义，但 ALT、AST 和 ALP 需要在参考值范围内； 20 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检查结果为阳性者； 21 筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF ≤ 350 毫秒或 ≥ 450 毫秒； 22 生命体征检查见耳温＞37.5℃，脉率＞100 次/分或＜50 次/分，收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg； 23 血妊娠试验阳性者； 24 研究者认为不适合参加该研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FB-1071 英文通用名:FB-1071 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服，剂量遵试验方案（300mg，600mg，900mg，1200mg） 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服，剂量遵试验方案（300mg，600mg，900mg，1200mg） 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期出现的不良事件发生率和严重程度 0-14天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-24h、t1/2 及 Cmax等 PK 参数的变化 0-14天 安全性指标 2 生物标志物的变化 0-14天 有效性指标 3 血浆、尿、粪中代谢产物鉴定及相对定量 0-14天 安全性指标 4 联合用药后药物暴露参数的变化 0-14天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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