【招募中】FB-1071 - 免费用药(评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究)

FB-1071的适应症是肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)。 此药物由福贝生物医药科技(北京)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 观察FB-1071在中国成年健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。

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基本信息

登记号CTR20230290试验状态进行中
申请人联系人刘平首次公示信息日期2023-02-14
申请人名称福贝生物医药科技(北京)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20230290
相关登记号
药物名称FB-1071   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)
试验专业题目评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究
试验通俗题目评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究
试验方案编号FB-1071-01-101方案最新版本号1.0.2
版本日期:2022-12-02方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名刘平联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-经济技术开发区科创十四街99号33幢D栋2层2106号(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)联系人邮编100176

三、临床试验信息

1、试验目的

观察FB-1071在中国成年健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄在18~60周岁(含)的健康受试者,男女不限(单一性别不少于1/3); 2 男性体重≥ 50 kg,女性体重≥45 kg且体重指数(BMI)18.0-30.0 kg/m2(含上下限); 3 筛选时病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查、影像学检查(腹部B超、胸片)正常,或经研究者判断异常无临床意义; 4 受试者应在服用研究药物期间至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施,避免怀孕或使伴侣怀孕; 5 受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准1 具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史; 2 具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病; 3 筛选前 2 周内有急性感染或急性疾病者; 4 有临床意义的心电图异常病史,或长 QT 综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹); 5 有药物或食物过敏史,或特应性变态反应疾病史,或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏; 6 筛选前 6 个月内每日吸烟 5 支或更多者,或筛选期尿可替宁检查阳性者; 7 有酒精滥用史,酒精摄入量平均每周超过 21 个单位(男性)/14 个单位(女性)(1 单位≈360 mL 啤酒,或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒,或 150 mL 葡萄酒); 8 有药物滥用史,或在筛选期筛查多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)(包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者; 9 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; 10 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; 11 有吞咽困难者; 12 月经不规律或有不规则出血者; 13 在给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL,接受输血或使用血制品者; 14 筛选前 3 个月内参与过任何药物或器械临床试验; 15 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1 杯=250 mL)者; 16 筛选前 4 周内服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂 17 筛选前 4 周内服用过任何处方药物,筛选前 2 周内使用过任何非处方药物(包括中药饮片、中药颗粒等); 18 在筛选前 48h 内食用过诱发光过敏的食物,比如西柚或含有西柚的饮料 19 筛选时实验室检查结果超过参考值范围且具有临床意义,但 ALT、AST 和 ALP 需要在参考值范围内; 20 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒HCV)抗体或梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)检查结果为阳性者; 21 筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者,或经校正的 QT 间期:QTcF ≤ 350 毫秒或 ≥ 450 毫秒; 22 生命体征检查见耳温>37.5℃,脉率>100 次/分或<50 次/分,收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg,舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg; 23 血妊娠试验阳性者; 24 研究者认为不适合参加该研究的受试者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:FB-1071
英文通用名:FB-1071
商品名称:无 剂型:片剂
规格:150mg/片
用法用量:口服,剂量遵试验方案(300mg,600mg,900mg,1200mg)
用药时程:单次给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:150mg/片
用法用量:口服,剂量遵试验方案(300mg,600mg,900mg,1200mg)
用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期出现的不良事件发生率和严重程度 0-14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-24h、t1/2 及 Cmax等 PK 参数的变化 0-14天 安全性指标 2 生物标志物的变化 0-14天 有效性指标 3 血浆、尿、粪中代谢产物鉴定及相对定量 0-14天 安全性指标 4 联合用药后药物暴露参数的变化 0-14天 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属华山医院张菁中国上海市上海市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意2022-12-19
2复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意2023-03-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 40 ;
已入组人数国内: 4 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-03-09;    
第一例受试者入组日期国内:2023-03-14;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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