临床招募

维立西呱片的适应症是射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。 此药物由Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项观察性研究，将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据，与标准治疗（SOC）治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生： 因心血管死亡; 因心衰住院 此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录： 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）

MEDI5752的适应症是局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1. 通过评价ORR评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价PFS6评估新型药物联合化疗的有效性。次要目的：1. 通过评价DoR进一步评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价PFS进一步评估新型药物联合化疗的有效性；3. 通过评价OS进一步评估新型药物联合化疗的有效性；4. 评估新型药物联合化疗的安全性和耐受性特征；5. 评估新型药物联合化疗的PK；6. 研究新型药物与化疗联合治疗时的免疫原性

RC28-E注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性

苁蓉润通口服液的适应症是功能性便秘。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司/ 北京华医神农医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。

BC008-1A 注射液的适应症是实体瘤。 此药物由四川泸州步长生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 探索 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；

VAY736的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是在接受标准治疗且诊断为抗核抗体阳性的中重度疾病活动度青少年和成人系统性红斑狼疮受试者中，评价ianalumab s.c.每4周一次或每12周一次给药相比安慰剂的疗效、安全性和耐受性。

TQB3909片的适应症是CDK4/6抑制剂耐药后的HR阳性、HER2阴性局部晚期和/或转移性乳腺癌受试者。。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性和耐受性, 并确定TQB3909的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性；"

吸入用Ensifentrine混悬液的适应症是慢性阻塞性肺病。 此药物由Verona Pharma plc/ 优锐医药科技（上海）有限公司/ The Ritedose Corporation (TRC)生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Ensifentrine 3 mg每日两次（BID）24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性、安全性及耐受性

CTS2016的适应症是难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由赛岚医药科技（深圳）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的安全性和耐受性。 确定CTS2016的剂量限制性毒性（DLT）。 确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药代动力学特征，获取初步药代动力学参数； 评估CTS2016 在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量提供依据。 探索性目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药效动力学特征。

HL08的适应症是2型糖尿病患者。 此药物由华兰生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后，在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。

SHR-1707注射液的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-1707在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中给药26周的安全性和耐受性。

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是缺血性脑卒中。 此药物由上海爱萨尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的安全性和耐受性。次要目的：初步探索IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的有效性。

MBT-1316片的适应症是本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。。 此药物由北京君科华元医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的安全性和耐受性；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药效学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的药代动力学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药代动力学特征。

LDS片的适应症是纤维肌痛。 此药物由上海璃道医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征；同时收集粪便及尿液测定LDS或代谢物（如需）的浓度，进行LDS人体代谢、排泄的初步探索。 （2）评估食物（高脂高热量餐）对LDS片PK的影响。 （3）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药后的PK特征。

水痘减毒活疫苗的适应症是预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘。 此药物由北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫持久性；探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。

ABM-1310 胶囊的适应症是BRAF V600突变阳性复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤。 此药物由璧辰（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量递增阶段：确定MTD/RP2D；评估ABM-1310单药治疗的安全性和耐受性； 剂量扩展阶段：进一步确定RP2D；评估ABM-1310单药治疗的安全性和耐受性； 次要目的： 剂量递增和剂量扩展阶段：评估ABM-1310单药治疗在BRAF V600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者中的初步疗效；评估ABM-1310单药治疗的临床PK特征； 探索目的： 剂量扩展阶段：探索ABM-1310在脑脊液中的药物暴露特征

Tisotumab Vedotin的适应症是复发性或转移性宫颈癌。 此药物由不适用/ 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善 次要目的：1.在 2L-3L 宫颈癌参与者中评估 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善 2.在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的抗肿瘤活性改善 3.在 2L-3L 宫颈癌参与者中表征 Tisotumab vedotin 和化疗的抗肿瘤应答 4.评估 Tisotumab vedotin 的安全性和耐受性 5.评估健康相关生活质量 (HRQOL) 6.评估 Tisotumab vedotin 的药代动力学 (PK) 和免疫原性

萨特利珠单抗注射液的适应症是本品用于≥12 岁青少年或成人已确诊或疑似 NMDAR 自身免疫性脑炎(AIE),以及成人 LGI1 抗体阳性 AIE 的治疗。。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在以下各队列中评估萨特利珠单抗对比安慰剂的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征： ● NMDAR自身免疫性脑炎（AIE）队列： 已确诊或疑似NMDAR脑炎的成人或青少年患者 ● LGI1 AIE队列： LGI1脑炎成人患者 此外，本研究将在可选扩展期期间评估萨特利珠单抗的长期安全性和有效性。

BGB-A445注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估BGB-A445 单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的总缓解率 ；评估BGB-A445单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药的抗肿瘤活性、安全性和耐受性

水痘减毒活疫苗的适应症是预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘。 此药物由北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明三个批次水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后，免前阴性人群接种后第30天批间的免疫原性等效；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的安全性。

ICP-723的适应症是携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价ICP-723用于在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的有效性。 次要目的： 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的其他有效性指标及生存指标； 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的安全性和耐受性； 评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的血浆PK特征。

注射用YL202的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州宜联生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评估YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 2、确定YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的最大耐受剂量（MTD）。

吸入用苦丁皂苷A溶液的适应症是支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病。 此药物由上海凯屹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者单/多次给予吸入用苦丁皂苷A溶液的安全性。 次要目的：评价单/多次给予吸入用苦丁皂苷A溶液在中重度COPD患者中的药效学（PD）指标。

Tazemetostat Hydrobromide片的适应症是复发难治性淋巴瘤。 此药物由HUTCHMED (Hong Kong) Limited/ 和记黄埔医药（上海）有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段（IIa期）：评价Tazemetostat联合HMPL-689治疗R/R淋巴瘤患者的安全性、耐受性，并确定MTD和/或RP2D 剂量扩展阶段（IIb期）：评价Tazemetostat联合HMPL-689在淋巴瘤患者中的初步疗效

非洛地平缓释片的适应症是高血压、稳定性心绞痛。 此药物由广州迅怡生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的： 考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂非洛地平缓释片T（规格：每片含非洛地平5mg，广州迅怡生物医药科技有限公司生产）与参比制剂非洛地平缓释片R（商品名：波依定®，规格：每片含非洛地平5mg，阿斯利康制药有限公司生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服非洛地平缓释片在中国成年健康受试者中的安全性。

重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)的适应症是哮喘。 此药物由上海洛启生物医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的： (1) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征； (2) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的药效动力学特征； (3) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的免疫原性。

注射用CBP-1008的适应症是既往接受过≥1线且≤3线系统抗肿瘤治疗的FRα阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌。 此药物由同宜医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价注射用CBP-1008单药治疗FRα阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者的疗效。

氨酚羟考酮缓释片的适应症是适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。 此药物由成都苑东生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察空腹状态下氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在慢性疼痛成年受试者中单次给药的药代动力学特征，评价两者单次给药药动学差异。 次要目的：考察空腹状态下氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在慢性疼痛成年受试者中单次给药的安全性。

SYS6002的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团巨石生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002的最大耐受剂量（MTD）（如有）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的免疫原性；

注射用LB4330的适应症是晚期恶性实体肿瘤患者。 此药物由上海健信生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 LB4330 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索 LB4330 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1） 评价 LB4330 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2） 评价 LB4330 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3） 初步评价 LB4330 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 4） 初步评价 LB4330 治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效相关的生物标志物，为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。