基本信息
| 登记号 | CTR20230047 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王福章 | 首次公示信息日期 | 2023-02-02 |
| 申请人名称 | 四川泸州步长生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230047 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BC008-1A 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估BC008-1A 注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性 及PK 特征和初步疗效的开放性、多中心、I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BC008-1A 注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | leadingpharm2022010 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-10-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王福章 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园八号科技广场8406 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评估 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 探索 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 剂量递增阶段：标准治疗失败或无有效标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤，或标准治疗不耐受者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移； 研究扩展阶段：经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌和其他晚期实体瘤（食管癌、鼻咽癌等）； 2 在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序； 3 年龄≥18周岁，≤75 周岁的男性或女性； 4 预期生存时间≥12周； 5 根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版本（RECIST1.1），有至少 1 个经 CT或 MRI 检查显示可测量的肿瘤病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过放疗的照射区域的病灶明确证明出现符合 RECIST1.1 标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶； 6 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为 0或 1分； 7 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能，入组前符合下列实验室检查结果： 血 液 系 统 基 本 正 常 ： 中 性 粒 细 胞 绝 对 计 数 （ ANC ） ≥1.5×10^9 /L，血小板（PLT）≥90×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 肝脏功能基本正常：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素≤2.5×ULN），谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2.5×ULN（肝或骨转移受试者碱性磷酸酶≤5×ULN），血浆白蛋白（ALB）≥28g/L； 肾功能基本正常：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）； 凝血功能基本正常：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR、PT和 APTT均在安全有效的治疗范围内且不伴活动性出血 或出血风险增加的临床状况）； 8 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6个月内采取有效的避孕措施； 9 具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗 1周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）； 10 静息状态下，左心室射血分数（LVEF）≥50%； 11 从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1 级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾暴露于任何抗 TIGIT 类药物； 2 正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外； 3 在研究药物首次给药之前 4周之内接受过任何研究性药物； 4 有自身免疫病或有自身免疫性疾病史或相关症状者； 5 在研究药物首次给药之前 4周或药物的 5 个半衰期之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为 2 周、丝裂霉素C 以及亚硝基脲类药物的洗脱期为 6 周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为 2 周或 5 个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等； 6 在研究药物首次给药之前 4周之内使用皮质类固醇药物或其他免疫抑制剂治疗； 7 在研究药物首次给药之前 4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 8 在首剂研究治疗之前 4 周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI-CTCAEv5.0 中 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗 存 在 尚 未 恢 复 的 免 疫 相 关 不 良 事 件 （ Immune-relatedAdverseEvent,irAE）； 9 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）； 10 目前有活动性感染者（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、肺部感染等）； 11 已知有中枢神经系统（CentralNervousSystem,CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史； 12 乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBVDNA 高于研究中心正常值上限，或医生判断有活动性肝炎，丙型肝炎病毒（HCV）感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性； 13 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）、不稳定心绞痛或试验入组前 6个月内发生心肌梗塞、或控制不佳的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms，QTc间期以 Fridericia 公式计算）等； 14 心功能分级（NYHA）为 III 级或 IV 级； 15 在五年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈或可治愈的癌症除外，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）； 16 对试验药物的组成成分或辅料、抗体药物或其他任何治疗性蛋白（如新鲜冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子或白介素等）过敏，或有严重过敏史，怀疑可能会出现严重过敏反应者（NCI-CTCAEv5.0≥3 级）； 17 筛选前 1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 18 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 19 妊娠期或哺乳期女性； 20 研究者认为不适合参加该研究的其他情况； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BC008-1A 注射液 英文通用名:BC008-1A Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:7.5ml:75mg 用法用量:根据所属组别确定受试者用药量； 用药时程:每3周给药一次，直至疾病进展或者不耐受； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）； 首次给药后21天 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）； 首次给药后21天 安全性指标 3 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12-导联心电图、体格检查。 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于 RECIST1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）； 整个试验期间 有效性指标 2 单/多次给药 BC008-1A 注射液的药代动力学参数； 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 3 抗药抗体（ADA）阳性率，和/或中和抗体（Nab）阳性率； 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 4 TIGIT 和 PD-1 在外周血 CD3 + 、CD4 + 和 CD8 + T细胞的受体占有率； 整个试验期间 有效性指标 5 BC008-1A 抗肿瘤疗效与CD155、TMB、MSI/MMR、PD-L1、外周血 T 淋巴细胞、NK 细胞、PD-1 或 TIGIT 阳性 T 细胞亚群里的 Ki-67、细胞因子等生物标志物的关系 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 天津医科大学肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲；龙斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 长沙市第一医院 | 何鸽飞；曹永清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 重庆市中医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-21 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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