基本信息
| 登记号 | CTR20230059 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2023-01-10 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司/ 北京华医神农医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230059 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201066 | ||
| 药物名称 | 苁蓉润通口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 功能性便秘 | ||
| 试验专业题目 | 苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KANION-CRRT-2022 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合功能性便秘罗马IV诊断标准； 2 符合阳虚秘中医辨证标准； 3 年龄18～70周岁（包含边界值）； 4 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5 cm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准； 5 导入期内（2周）完全自主排便少于3次/周； 6 自愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者； 2 由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等； 3 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者； 4 经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者； 5 ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者； 6 对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者； 7 妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女； 8 近3个月内参加过其它临床试验的患者； 9 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苁蓉润通口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支（含生药量1g/支） 用法用量:口服，2支/次，3次/日 用药时程:高剂量组，连续给药8周 2 中文通用名:苁蓉润通口服液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支（含生药量0.5g/支） 用法用量:口服，2支/次，3次/日 用药时程:低剂量组，连续给药8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苁蓉润通口服液安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服液 规格:10ml/支（含生药量0/支） 用法用量:口服，2支/次，3次/日 用药时程:连续给药8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 治疗期8周内完全自主排便次数（CSBM）应答率 用药至用药后8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始治疗24小时内CSBM发生情况； 用药至用药后24小时 有效性指标 2 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便（BM）次数与基线相比的情况； 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 3 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况； 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 4 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周粪便性状（采用Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况； 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 5 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便费力程度评分（采用likert量表）与基线相比的情况； 用药前及用药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 6 平均每周的CSBM的次数； 用药至用药后8周 有效性指标 7 平均每周的SBM的次数； 用药至用药后8周 有效性指标 8 平均每周粪便的性状评分（采用Bristol大便图谱分型）； 用药至用药后8周 有效性指标 9 补救药物使用的情况； 用药至用药后8周 有效性指标 10 治疗期4周、8周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化； 用药前及用药后4周、8周 有效性指标 11 治疗期4周、8周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化。 用药前及用药后4周、8周 有效性指标 12 生命体征 用药前至用药后8周 安全性指标 13 心电图 用药前至用药后8周 安全性指标 14 实验室检查，包括血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能等 用药前至用药后8周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 陈斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 河北省中医院 | 高记华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 江苏省中医院 | 朱磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 白光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 南京市中医院 | 刘飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 方盛泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 中国医学科学院北京协和医院 | 孙晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 浙江省中医院 | 钦丹萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 无锡市中医医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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