基本信息
| 登记号 | CTR20223415 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯晶 | 首次公示信息日期 | 2023-02-27 |
| 申请人名称 | 上海爱萨尔生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223415 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人脐带间充质干细胞注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-S）在恢复期缺血性脑卒中患者中单次给药的安全性和耐受性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | IxCell hUC-MSC-S治疗缺血性脑卒中I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LC-MSC-IS21004 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-06-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 冯晶 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号6幢6号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的安全性和耐受性。次要目的：初步探索IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～80周岁，性别不限（包括18周岁和80周岁）； 2 影像学确诊为缺血性脑卒中恢复期（恢复期定义为首次出现卒中症状后12~24周（包括W12、W24）），且符合前循环梗死诊断者； 3 神经功能缺失评分（NIHSS评分）6～20分（包括6分、20分），且NIHSS评分1a项＜2分者； 4 预期寿命≥12个月者； 5 理解并遵守研究流程，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往有癫痫、痴呆症、帕金森、重度抑郁或其他研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估的其他神经障碍或精神疾病者； 2 目前或既往有颅内出血性疾病（如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）或有脑肿瘤、脑外伤病史、脑炎等导致类卒中症状者； 3 目前或既往有严重的心血管疾病者：a. 充血性心力衰竭（NYHA 3级或4级）；b. 筛选前6个月内发生过心肌梗死；c. 严重心律失常；d. 控制不佳的高血压（尽管使用了最佳治疗，但收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； 4 目前或既往有肺栓塞、间质性肺炎、放射性肺炎、药物相关肺炎、严重的肺部感染或其他肺部疾病导致肺功能严重受损者（由脑卒中、脑卒中后卧床或脑卒中治疗导致的肺部疾病除外）； 5 目前或既往有其他任何临床严重疾病，且研究者判断不适合纳入本研究，包括但不限于严重的肝脏（如肝硬化等）、肾脏（如需要血液透析或腹膜透析的肾脏疾病等）、血液（如具有出血倾向的血友病等）、内分泌[如糖尿病血糖难于控制（血糖＞16.8 mmol/L或血糖＜2.8 mmol/L），或合并严重神经血管并发症等]、免疫系统（活动性或未控制的自身免疫疾病，原发性或继发性免疫缺陷等）、恶性肿瘤（治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外）等； 6 器官功能水平符合以下任意一条或多条：a. 嗜中性细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板（PLT）＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜90 g/L；b. 谷草转氨酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN）和/或谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN，血清总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；c. 肌酐（Cr）＞1.5×ULN；d. 未使用抗凝或抗栓治疗者国际标准化比值（INR）＞1.7或部分凝血激酶时间（APTT）＞1.25×ULN，使用抗凝或抗栓治疗者国际标准化比值（INR）＞3.0或部分凝血激酶时间（APTT）＞1.50×ULN； 7 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA阳性者；或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）中任一项检查结果呈阳性，或接受试验药物治疗前14天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的感染者； 8 过敏体质或有严重过敏史者，经研究者判断不适合入组；或对试验药物或试验药物中的任何成分如[二甲基亚砜（DMSO）]或冲配液成分（人血白蛋白）过敏者； 9 MRI禁忌症（如心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）者； 10 育龄期女性受试者在接受试验药物治疗前7天内血妊娠试验结果为阳性；所有育龄期女性、具有生育能力的男性或其配偶拒绝在整个研究期间采用适当的避孕措施者（包括至少1种屏障避孕），哺乳期女性； 11 接受试验药物治疗前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗者； 12 接受试验药物治疗前3周内使用丁苯酞者； 13 接受试验药物治疗前3个月内参加了任何临床试验且服用过任何试验用药物（或末次接受试验用药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准）者； 14 接受试验药物治疗前3个月内有严重外伤或外科大手术，或计划在试验期间接受手术者；接受试验药物治疗前3个月内有输血史者； 15 接受试验药物治疗前1年内有药物滥用史或酗酒者； 16 既往接受过其他干细胞治疗者； 17 参与试验可能增加患者风险或者可能存在干扰试验结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:IxCell hUC-MSC-S 商品名称:IxCell hUC-MSC-S 剂型:注射液 规格:1.0ml 用法用量:单次静脉滴注给药，5.0×10^7个细胞/人/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:IxCell hUC-MSC-S 商品名称:IxCell hUC-MSC-S 剂型:注射液 规格:1.0ml 用法用量:单次静脉滴注给药，10.0×10^7个细胞/人/次 用药时程:单次给药 3 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:IxCell hUC-MSC-S 商品名称:IxCell hUC-MSC-S 剂型:注射液 规格:1.0ml 用法用量:单次静脉滴注给药，20.0×10^7个细胞/人/次 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及严重不良事件 给药当天、给药后D3、D7、D29、W12、W24 安全性指标 2 实验室检查：包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能 给药后D7、D29、W12、W24 安全性指标 3 其他安全性指标：包括12导联心电图、MRI、体格检查、生命体征等具有临床意义的变化 给药后D7、D29、W12、W24 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 给药后D3、D7、D29、W12、W24 有效性指标 2 巴氏指数（BI）评分 给药后D3、D7、D29、W12、W24 有效性指标 3 国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 给药后D3、D7、D29、W12、W24 有效性指标 4 FM量表评分 给药后D3、D7、D29、W12、W24 有效性指标 5 MRI（FLAIR序列） 给药后D29、W12、W24 有效性指标 6 免疫原性指标（包括淋巴细胞亚群、补体3、补体4、白介素、肿瘤坏死因子、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、免疫球蛋白A、免疫球蛋白E、C反应蛋白） 给药后D7、D29、W12、W24 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 郝峻巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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