基本信息
| 登记号 | CTR20222617 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄瑜霞 | 首次公示信息日期 | 2022-10-20 |
| 申请人名称 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222617 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212874 | ||
| 药物名称 | 帕妥珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较SYSA1901/帕妥珠单抗（帕捷特@）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SYSA1901-002 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的： 比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性； 评价SYSA1901的药代动力学（PK）特征； 评价SYSA1901的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参与本研究并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁； 3 组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，且临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何N，M0）（AJCC第8版标准）； 4 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0~1分； 5 肿瘤组织经参研中心确认为HER2阳性，HER2阳性标准： IHC3+，或IHC2+且原位杂交证实HER2基因扩增为阳性；注：多象限肿瘤（累计＞1个乳腺象限的多发性肿瘤）须从每个受累象限采样1个病灶，且经当地实验室确认均为HER2阳性； 6 雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]均为阴性，即免疫组织化学检测均﹤1%肿瘤细胞核着色； 7 同意在新辅助治疗后达到手术标准时，在参研单位接受乳腺癌手术治疗； 8 经超声心动图（ECHO，首选）或多门控采集扫描（MUGA）测定基线时左室射血分数≥ 55%； 9 有适宜的器官及造血功能，实验室检查满足以下标准（检查前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF等其他干扰结果判断的医学支持疗法）： · 中性粒细胞计数（ NEUT# ）≥ 1.5×10^9/L； · 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L ; · 血小板计数 ≥100×10^9/L ; · 血红蛋白 ≥ 90g/L ； · 血肌酐 ≤ 1.5倍肌酐正常值上限（ULN）； · AST 和 ALT值 ≤ 2.5 倍 ULN； · 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN（Gilbert's 综合征者：≤3×ULN）； · 国际标准化比率（INR） ≤ 1.5 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT ）≤ 1.5 倍 ULN（未接受过抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围即可； 10 育龄期女性在随机前1周内妊娠检查为阴性； 11 育龄期女性和男性患者必须同意整个研究期间到末次给药后至少7个月内采取足够的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者； 2 随机化前接受过原发肿瘤切除术和/或腋窝淋巴结切除活检的受试者； 3 2年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌等其他恶性肿瘤除外）； 4 在随机前4 周内进行过大型手术且未完全恢复； 5 在随机前4周内参与过其他临床试验； 6 既往接受过针对乳腺癌的化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺癌手术或局部放疗（除外原发性乳腺癌的诊断活检或乳腺良性肿瘤手术）； 7 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 8 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg）及需要药物治疗心律失常的患者； 9 任何可能影响研究依从性或干扰疗效评价的不可控并发症、感染或其它情况； 10 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者； 11 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆； 12 孕妇或正在进行哺乳的妇女； 13 其它可能影响主要终点评估或者研究者认为受试者不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SYSA1901单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:420mg：14mL 用法用量:每个周期的第1天接受SYSA1901治疗，静脉输注，每3周为一个治疗周期，其中第1周期负荷剂量840mg，第2~4周期给药剂量420mg。 用药时程:共接受4个周期新辅助治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特®/Perjeta® 剂型:注射液 规格:420 mg：14 mL 用法用量:每个周期的第1天接受帕妥珠单抗注射液治疗，静脉输注，每3周为一个治疗周期，其中第1周期负荷剂量840mg，第2~4周期给药剂量420mg。 用药时程:共接受4个周期新辅助治疗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的总体病理完全缓解率（tpCR） 受试者手术后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参研单位评估的tpCR； 受试者手术后 有效性指标 2 独立评审委员会和参研单位评估的乳腺病理完全缓解率（bpCR）； 受试者手术后 有效性指标 3 研究者根据RECIST 1.1标准评估的术前最佳客观缓解率（BORR）； 从受试者入组到完成新辅助治疗 有效性指标 4 根据CTCAE 5.0标准评估的不良事件：包括不良事件类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性等 从受试者入组到完成安全性随访 安全性指标 5 药代动力学指标：血药浓度 从受试者入组到完成安全性随访 有效性指标+安全性指标 6 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率及抗药抗体滴度 从受试者入组到完成安全性随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 池州市人民医院 | 周立 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王子岩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 福建省漳州市医院 | 蔡铭智 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 6 | 厦门大学附属中山医院 | 杨素梅 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 甘肃省人民医院 | 黄海云 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 柳州市人民医院 | 张敏敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 12 | 贵州省肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 13 | 海南省人民医院 | 陈茹 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 沧州中西医结合医院 | 骆瑞珍 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 15 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 16 | 河北工程大学附属医院 | 霍忠超 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 17 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 19 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 许守平 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 21 | 武汉市中心医院 | 江明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 中南大学湘雅三医院 | 钱立元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 吉林大学第一医院 | 石爱平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 27 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 28 | 赣南医学院第一附属医院 | 赖闺娥 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 29 | 南昌市第三医院 | 吴晓波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 江西省肿瘤医院 | 蒋春灵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 锦州医科大学附属第一医院 | 李锦成 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 32 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 33 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 34 | 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 35 | 山西医科大学第一医院 | 贾红燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 36 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 38 | 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 绵阳市第三人民医院 | 韩建军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 40 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 41 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 42 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 43 | 天津医科大学总医院 | 姚庆娟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 44 | 天津市肿瘤医院 | 曹旭晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 45 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 46 | 丽水市中心医院 | 陈述政 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 47 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 48 | 重庆大学附属涪陵医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 49 | 重庆大学附属三峡医院 | 刘华文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 50 | 昆明医科大学第一附属医院 | 蒋爱梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 51 | 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 | 贺青卿 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 52 | 空军军医大学第一附属医院 | 李南林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 53 | 自贡市第一人民医院 | 兰浩淼 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 54 | 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 55 | 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 56 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 刘文林 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 57 | 南通大学附属医院 | 倪苏婕 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 58 | 玉林市第一人民医院 | 梁雷峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 59 | 牡丹江市肿瘤医院 | 邵彬 | 中国 | 黑龙江省 | 牡丹江市 |
| 60 | 德阳市人民医院 | 蒋雪梅 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 61 | 新疆医科大学第三附属医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 62 | 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 63 | 青海大学附属医院 | 赵久达 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 64 | 湖南省肿瘤医院 | 胡小波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 65 | 福建省肿瘤医院 | 曾毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 66 | 第四军医大学唐都医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 67 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 68 | 岳阳市中心医院 | 肖君 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 69 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 70 | 遵义医科大学第二附属医院 | 柏玉举 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 560 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 180 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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