临床招募

他克莫司胶囊的适应症是预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。。 此药物由国药集团川抗制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以国药集团川抗制药有限公司研制的他克莫司胶囊(规格：1mg/粒)为受试制剂，以Astellas Pharma Co.Limited（安斯泰来制药公司）的他克莫司胶囊(规格：1mg/粒)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

SPH5030片的适应症是HER2阳性晚期实体瘤。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤中的初步疗效。 次要目的： 评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的初步疗效； 评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的安全性。

注射用HS-20093的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期（剂量递增期） 评价HS-20093静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 评价HS-20093静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征； 评价HS-20093静脉注射给药治疗晚期实体瘤的有效性 评价HS-20093静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的免疫原性 评价肿瘤组织B7-H3蛋白表达与疗效之间的关系。 Ib期（剂量扩展期） 评价HS-20093静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的有效性。 评价HS-20093静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 评价HS-20093静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的PK特征； 评价HS-20093静脉注射给药在晚期实体瘤患者中的免疫原性; 评价肿瘤组织B7-H3蛋白表达与疗效之间的关系。

THDBH101胶囊的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由东宝紫星（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估在空腹条件下单次、多次口服不同剂量THDBH101胶囊及食物影响试验在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。 次要目的： 1、评估中国健康成年受试者在空腹条件下单次和多次口服不同剂量THDBH101胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2、评估食物对中国健康成年受试者单次给药THDBH101胶囊后的PK影响。 探索性目的： 1、初步评估在空腹条件下单次和多次口服给药THDBH101胶囊后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。 2、初步评估THDBH101胶囊在血、尿液和粪便中的代谢和排泄途径。

奥妥珠单抗注射液的适应症是III或IV型狼疮性肾炎。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Roche Diagnostics GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在中国ISN/RPS III型或IV型狼疮性肾炎患者中考察在由吗替麦考酚酯(MMF)和皮质类固醇组成的标准治疗基础上增加奥妥珠单抗对比安慰剂给药的疗效、安全性和药代动力学特征。

德谷胰岛素注射液的适应症是用于治疗成人 2 型糖尿病。。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的德 谷胰岛素注射液（受试制剂，T）与丹麦诺和诺德公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质，并评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价德谷胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

TQB2450注射液的适应症是复发铂耐药卵巢癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：与紫杉醇周疗相比，评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在复发铂耐药卵巢癌受试者的有效性。2、次要目的：与紫杉醇周疗相比，评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在复发铂耐药卵巢癌受试者的安全性。3、探索性目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。

LNK01001胶囊的适应症是特应性皮炎。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LNK01001胶囊在特应性皮炎患者中的安全性和耐受性； 评价LNK01001胶囊在特应性皮炎患者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 评价LNK01001胶囊在特应性皮炎患者中的药效动力学（PD）特征、药代动力学/药效动力学（PK/PD）相关性。

MIL97的适应症是恶性实体瘤。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定推荐扩展剂量。

注射用DN1508052-01的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part 1(联合特瑞普利单抗剂量探索):主要目的:评价DN1508052-01(简称DN052)皮下注射联合特瑞普利单抗(简称JS001)治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性,确定联合给药的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的II期临床试验联合用药剂量(RP2D)。次要目的:进一步评价联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性;评价联合给药在晚期实体瘤受试者中的有效性;评价联合给药PK特征;评价联合给药的PD特征;评价联合给药的生物标志物PD-L1/HPV/EBV感染情况与疗效的相关性。Part 2(联合特瑞普利单抗队列扩展):主要目的:评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。次要目的:评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的其他疗效指标;评价联合给药在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;评价联合给药的PK特征;评价联合给药的PD特征;评价联合给药的生物标志物PD-L1/HPV/EBV感染情况与疗效的相关性

THZ0104注射液的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由天境生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（单药治疗剂量递增研究） 主要目的： 评价THZ0104的安全性和耐受性； 确定THZ0104的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价THZ0104的药代动力学（PK）特征、免疫原性； 根据RECIST v1.1初步评价THZ0104的抗肿瘤疗效。 IIa期（单药治疗队列扩展研究） 主要目的： 根据RECIST v1.1评价THZ0104的抗肿瘤疗效。 次要目的： 进一步评价THZ0104的安全性和耐受性、PK特征、免疫原性

注射用A166的适应症是胃癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2）评估注射用A166在RP2D下治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1） 评估注射用A166在RP2D的安全性； 2） 评估注射用A166治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的初步疗效[疗效指标：ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）]； 3） 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学特征； 4）评估注射用A166的免疫原性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）生产并提出实验申请，[实验的目的] 在≥18岁男性或女性，经组织学确认的肌层浸润性膀胱癌，临床分期为T2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0的受试者中，比较A组（围手术期EV+帕博利珠单抗和根治性膀胱切除术[RC] + 盆腔淋巴结清扫术[PLND]）与B组（吉西他滨+顺铂新辅助化疗和RC + PLND）的无事件生存期（EFS）

NA的适应症是雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 主要目的是证明giredestrant治疗优于对照治疗。 次要目的 · 评价giredestrant与医生选择的内分泌治疗（TPC）相比的有效性 · 评价giredestrant与TPC相比的安全性 · 表征giredestrant PK · 评价接受giredestrant治疗与TPC治疗相比的受试者的健康状况效用评分

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物的适应症是溶栓治疗急性缺血性脑卒中。 此药物由山东阿华生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物与阿替普酶治疗发作 4.5 小时内的急性缺血性卒中患者的有效性。 次要目的：评价注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物与阿替普酶治疗发作 4.5 小时内的急性缺血性卒中患者的安全性。

FCN-159片的适应症是低级别脑胶质瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据RANO标准，由IRC评估的客观缓解率（Objective response rate，ORR）（CR+PR），评估FCN-159对复发或进展的低级别脑胶质瘤患者的疗效。 次要目的：其他有效性目的：根据RANO标准，研究者评估的CR+PR+MR 无疾病进展生存期（Progression-free survival，PFS），总生存期（Overall survival，OS）。 安全性目的：评估FCN-159的安全性和耐受性。 药代动力学目的：评估FCN-159的药代动力学特征

FCN-437c胶囊的适应症是HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者。 此药物由重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗。 次要目的： 评估FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑治疗对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗的安全性。 探索性目的： 评估和比较患者生存质量变化。

TQB3616胶囊的适应症是乳腺癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性与药代动力学特征。

紫辛鼻鼽颗粒的适应症是持续性变应性鼻炎。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价紫辛鼻鼽颗粒对于持续性变应性鼻炎患者的临床症状的改善作用。 （2）评价紫辛鼻鼽颗粒的药物安全性。 次要目的： （1）观察紫辛鼻鼽颗粒对于持续性变应性鼻炎患者中医证候的改善作用。

格乐立阿达木单抗注射液的适应症是非感染性葡萄膜炎。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 格乐立（阿达木单抗注射液）治疗非感染性葡萄膜炎（UV）的疗效和安全性

布立西坦片的适应症是部分发作型癫痫,辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作。 此药物由乐普制药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康受试者在空腹和餐后状态下，以UCB, Inc.持证、UCB Pharma S.A.生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的布立西坦片（规格：100mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

JS014注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS014单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD） 和II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的免疫原性； 初步评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的有效性。 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗的药效学特征； 探索性目的： 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由杰科（天津）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。 次要研究目的 1) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征； 2) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性； 3) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性； 4) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性； 5) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。

GEC255片的适应症是KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤。 此药物由健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的 评估 GEC255在携带 KRAS G12C突变的实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 GEC255最大耐受剂量（ MTD）（如有）、剂量限制性毒（ DLT），以及 II期 临床推荐剂量（ RP2D）。 次要目的 评估 GEC255单/多次给药的 药代动力学 （PK）特征； 评估 GEC255的初步抗肿瘤活性 。 探索性目的 探索可能的生物标记物及肿瘤耐药机制 。

TQA3810片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学。

TQB2450注射液的适应症是胆道癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的有效性。 次要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的安全性。 评价TQB2450注射液的免疫原性。 探索性目的:试验组根据iRECIST评价的有效性。

ET0038片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由上海奕拓医药科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估ET0038单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性。 2.确定ET0038的PK特征。 3.评估ET0038单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是未分化多形性肉瘤。 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估609A在不可切除或晚期未分化多形性肉瘤患者中的有效性和安全性

HLX208的适应症是晚期恶性未分化甲状腺癌。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究目的 1.1 主要研究目的 在 ATC 受试者中初步评价 HLX208 单药的抗肿瘤疗效 1.2 次要研究目的 进一步评价 HLX208 的安全性和耐受性 进一步评价 HLX208 和代谢物（如适用）的 PK 特征 1.3 探索性目的 BRAF V600 突变丰度与疗效的关系 ALK、KRAS、MET、PTEN 等基因突变与疗效的关系

T89的适应症是预防和治疗急进高原期间急性高原反应。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项临床试验的目标为评估T89预防急性高原反应（AMS）和缓解急进高原期间AMS症状的安全性和有效性。