基本信息
| 登记号 | CTR20213403 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段顺通 | 首次公示信息日期 | 2022-01-10 |
| 申请人名称 | 天境生物科技（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213403 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | THZ0104注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价THZ0104对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | THZ0104-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 段顺通 | 联系人座机 | 021-61676796 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shuntong.duan@imab-hz.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区盛荣路188弄5号507C室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期（单药治疗剂量递增研究） 主要目的： 评价THZ0104的安全性和耐受性； 确定THZ0104的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价THZ0104的药代动力学（PK）特征、免疫原性； 根据RECIST v1.1初步评价THZ0104的抗肿瘤疗效。 IIa期（单药治疗队列扩展研究） 主要目的： 根据RECIST v1.1评价THZ0104的抗肿瘤疗效。 次要目的： 进一步评价THZ0104的安全性和耐受性、PK特征、免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者 3 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分 5 预期生存期≥3个月 6 具有充分的血液学、肝和肾器官功能的患者 7 至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准） 8 同意采取研究要求的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 体重<40 kg 2 在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗 3 在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗 4 存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素 5 具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者 6 存在活动性自身免疫性疾病 7 已知对THZ0104或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史 8 在THZ0104首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染 9 患有严重的或未控制的心血管疾病 10 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流 11 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒阳性 12 既往接受过LAG-3免疫检查点抗体治疗的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:THZ0104注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:200mg/瓶 用法用量:静脉滴注；I期剂量分别为70 mg、200 mg、600 mg、900 mg和1200 mg给药，IIa期剂量为I期研究确定的II期推荐剂量（RP2D）给药；每两周给药一次（Q2W），28天/周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准。 用药时程:28天/周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期： DLT事件 治疗期间及随访期间 安全性指标 2 I期： 所有的AE（包括SAE和特殊关注的不良事件[AESI]） AE：签署ICF至研究药物末次给药后30天内或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗，以先发生者为准。 SAE：签署ICF收集至治疗结束后90天内或撤回知情同意或直至开始新的抗癌治疗，以先发生者为准 安全性指标 3 I期： 体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG、超声心动图等 治疗期间及随访期间 安全性指标 4 IIa期： 客观缓解率（ORR） 治疗期间及随访期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期及IIa期：药代动力学PK 第一至第四周期及后续偶数周期，安全性随访（末次给药后90天） 有效性指标+安全性指标 2 I期及IIa期：免疫原性 第一至第四周期及后续偶数周期，EOT访视及安全性随访（末次给药后30天及90天） 有效性指标+安全性指标 3 I期：客观缓解率（ORR） 治疗期间及随访期间 有效性指标 4 I期及IIa期：缓解持续时间（DOR） 治疗期间及随访期间 有效性指标 5 I期及IIa期：疾病控制率（DCR） 治疗期间及随访期间 有效性指标 6 I期及IIa期：无进展生存期（PFS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 7 I期及IIa期：总生存期（OS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 8 IIa期：所有AE（包括SAE和AESI） AE：签署ICF至研究药物末次给药后30天内或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗，以先发生者为准。 SAE：签署ICF收集至治疗结束后90天内或撤回知情同意或直至开始新的抗癌治疗，以 先发生者为准 安全性指标 9 IIa期：体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG、超声心动图等 治疗期间及随访期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | Doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 185 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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