基本信息
| 登记号 | CTR20213443 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琨 | 首次公示信息日期 | 2022-01-04 |
| 申请人名称 | 南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213443 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发铂耐药卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2450联合安罗替尼胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发铂耐药卵巢癌有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-III-10 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-07-06 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要目的：与紫杉醇周疗相比，评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在复发铂耐药卵巢癌受试者的有效性。2、次要目的：与紫杉醇周疗相比，评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在复发铂耐药卵巢癌受试者的安全性。3、探索性目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月 3 经组织或细胞病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 4 受试者既往接受含铂方案化疗期间疾病复发或进展或自含铂方案化疗（至少4个周期）末次用药后6个月内出现复发或进展。注：疾病复发或进展的定义需要满足以下两条中任意一条： a.有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）； b.肿瘤标记物CA125持续升高（1周后确认）且伴有临床症状或体格检查提示疾病进展 5 既往化疗方案线数不超过4线，且要求铂耐药后仅允许接受过不超过1种系统治疗方案 6 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶 7 主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：a) 血红蛋白（HGB）≥90g/L；b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；c) 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L。 （2） 生化检查需符合以下标准：a) 总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常值上限 (ULN) （Gilbert综合症患者≤3×ULN）；b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN；c) 血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min（Cockcroft-Gault肾小球滤过公式）；d) 血清白蛋白（ALB）≥30g/L（7天内未补充白蛋白）。 （3） 凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准：a）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；b) 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 （4）心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。 （5）尿常规：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选）； 8 女性必须满足以下条件之一： （1）已行手术绝育；（2）已绝经者，停经至少1年以上；（3）具有生育能力，需满足下列条件； 首次用药前血清妊娠检查结果阴性且必须为非哺乳期受试者；整个研究期间同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史： a) 患有其他非上皮性卵巢肿瘤（如，生殖细胞瘤，性索间质瘤）或交界性卵巢上皮肿瘤；b) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；c) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；d) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；e) 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；f) 长期未治愈的伤口或骨折；g) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）；h) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；i) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； 4. 肝脏异常*： *乙肝病毒感染，且HBsAg 阳性、 HBV DNA阳性或拷贝数超过研究中心正常值上限者； *丙肝病毒感染，且HCV抗体阳性、HCV RNA阳性或检测值超过研究中心正常值上限者； 5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 7. 既往或现存间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1或DLCO或DLCO/VA占预计值%＜40%）等客观证据者。 8. 糖尿病控制不佳； 9. 患有癫痫并需要治疗者； 2 肿瘤相关症状及治疗： a) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。b) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物或盐酸安罗替尼等相似的TKI类小分子抗血管生成药物；d) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；e) 有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复穿刺、引流者或随机前1个月内接受过治疗为目的的引流者；f) 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少4周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。 3 研究治疗相关：a) 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；b) 有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对紫杉醇或TQB2450注射液或安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者；c) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；d) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的 4 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg（20ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，每次1200mg 用药时程:每周期第一天用药，每21天一个治疗周期 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg/粒 用法用量:口服，1日1次，每次1粒 用药时程:连续口服2周停1周，每21天一个治疗周期 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:口服，1日1次，每次1粒 用药时程:连续口服2周停1周，每21天一个治疗周期 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg/粒 用法用量:口服，1日1次，每次1粒 用药时程:连续口服2周停1周，每21天一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:静脉滴注，每次80mg/m2 用药时程:每周给药一次，每21天一个治疗周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS） 首次用药至进展出组 有效性指标 2 总生存期（OS） 首次用药至死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 首次用药至进展出组 有效性指标 2 6个月无进展生存期率：包括IRC评估和研究者评估的6个月无进展生存期率 首次用药至进展出组 有效性指标 3 客观缓解率（ORR）：包括IRC评估和研究者评估的ORR 研究过程中 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR）：包括IRC评估和研究者评估的DOR 研究过程中 有效性指标 5 疾病控制率（DCR）：包括IRC评估和研究者评估的DCR 研究过程中 有效性指标 6 12个月总生存期率 研究过程中 有效性指标 7 生活质量评分 研究过程中 有效性指标+安全性指标 8 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 研究过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 安阳市肿瘤医院 | 林丽红 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 5 | 沧州市人民医院 | 杨秀梅/纪江海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 6 | 沧州市中心医院 | 刘世凯/钱素敏 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 7 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 8 | 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 福建省肿瘤医院 | 谢榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 复旦大学附属妇产科医院 | 尧良清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 甘肃省人民医院 | 秦天生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 陈东基 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 13 | 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 14 | 广东医科大学附属医院 | 廖思海 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 15 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王鹤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 贵州省肿瘤医院 | 杨英捷 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 19 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 20 | 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 华北石油管理局总医院 | 蔺强 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 23 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 吉林国文医院 | 黄京子 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 26 | 江苏省人民医院 | 刘连科 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 江苏省肿瘤医院 | 陈小祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 28 | 兰州大学第二医院 | 郭钰珍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 29 | 兰州大学第一医院 | 刘畅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 30 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 31 | 梅州市人民医院 | 李亮 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 32 | 南京鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 南通市肿瘤医院 | 陆云燕 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 34 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 35 | 山东第一医科大学附属省立医院 | 李长忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 山西省白求恩医院 | 吴素慧&宋建波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 山西省肿瘤医院 | 张丽皎 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 39 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 40 | 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 41 | 上海市第一妇婴保健院 | 郭晓青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 42 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 巩平 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 43 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王淑珍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 44 | 苏北人民医院 | 卢丹 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 45 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 46 | 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 47 | 泰州市人民医院 | 钱华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 48 | 天津市第五中心医院 | 李国忠 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 49 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 50 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 51 | 温州医科大学附属第一医院 | 胡燕 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 52 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 53 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 54 | 新乡医学院第一附属医院 | 王世进 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 55 | 徐州市肿瘤医院 | 朱彦玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 56 | 烟台毓璜顶医院 | 杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 57 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 58 | 粤北市人民医院 | 许红雁 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 59 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 60 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 61 | 郑州大学第二附属医院 | 赵虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 62 | 郑州大学第一附属医院 | 张梦真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 63 | 中国福利会国际和平妇幼保健医院 | 王玉东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 64 | 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 65 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 66 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 67 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 68 | 淄博市中心医院 | 孙银萍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 69 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 70 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 71 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 72 | 南方医科大学南方医院 | 陈春林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 73 | 清远市人民医院 | 王馨 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 74 | 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 75 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 徐明娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 76 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 杨红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 77 | 中山大学附属第五医院 | 聂惠龙 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 78 | 中山大学附属第一医院 | 沈慧敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 405 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 110 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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