基本信息
| 登记号 | CTR20213179 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐奥 | 首次公示信息日期 | 2021-12-15 |
| 申请人名称 | 杰科（天津）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213179 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213255 | ||
| 药物名称 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 比较JL14002与Lucentis治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的疗效相似性 | ||
| 试验方案编号 | JL14002-002 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-12-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐奥 | 联系人座机 | 022-59839615 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | mason.xu@jechobio.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-生态城中滨大道2633号 | 联系人邮编 | 300480 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评估wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。 次要研究目的 1) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征； 2) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性； 3) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性； 4) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性； 5) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性； 3 目标眼必须符合下列要求：继发于AMD的初发或复发的中心凹下、中心凹旁及中心凹外的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变。活动性CNV指存在经荧光素眼底血管造影（FFA）发现的渗漏和经频域光学相干断层扫描（SD-OCT）发现的视网膜内和视网膜下积液。采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母（包括边界值），（相当于Snellen视力的20/32到20/320）； | ||
| 排除标准 | 1 任一眼曾接受过光动力疗法及其联合治疗； 2 任一眼给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗； 3 目标眼曾接受以下眼科手术，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术； 4 目标眼视网膜下出血累及中心凹； 5 目标眼存在累及中心凹下的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出； 6 目标眼存在非wAMD导致的CNV； 7 目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史； 8 目标眼中存在任何其他的眼内状况，并且可能需要在研究期间进行治疗以预防或治疗视力丧失； 9 给药前90天内，目标眼曾进行眼内或眼周手术，不影响玻璃体腔注射的眼睑手术除外； 10 目标眼有角膜移植史； 11 任一眼有活动性眼内、眼外和眼周炎症； 12 任一眼有眼内感染； 13 任一眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史； 14 目标眼目前存在或给药前28天内有玻璃体出血； 15 目标眼无晶体或晶状体后囊膜破裂； 16 存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及目标眼的中心视野。或目标眼有青光眼滤过手术史。或目标眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压仍≥25mmHg； 17 目标眼等效球面屈光度≥-6的近视； 18 正在使用或者可能需要使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物和治疗； 19 有对生物制品重度过敏史； 20 存在活动性感染需要全身治疗者； 21 存在经治疗后仍控制不佳的自身免疫性疾病者； 22 可能使受试者处于高风险治疗并发症或影响研究结果解读的疾病或病症，如筛选时血压控制不佳；糖化血红蛋白≥8； 23 给药前90天内，目标眼使用过皮质类固醇药物； 24 非目标眼的最佳矫正视力<24个字母或患有其它潜在致盲风险的眼科疾病； 25 给药前90天内接受过全身性抗VEGF治疗者； 26 给药前5年内有恶性肿瘤史者； 27 肝、肾功能异常者； 28 凝血功能异常者； 29 乙型肝炎患者；丙型肝炎患者；梅毒筛查阳性；已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性； 30 妊娠或哺乳、计划妊娠或受试者具有生育能力却不采取有效避孕方法以及在筛选期和试验开始前1周的怀孕检测呈阳性； 31 筛选前90天内参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物、器械治疗的受试者； 32 筛选时存在无法控制的临床问题；给药前180天内，有过中风、心肌梗塞和/或脑梗塞史； 33 给药前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 34 研究者认为不适合参与本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液 英文通用名:Recombinant Anti-VEGF Humanized Monoclonal Antibody Fab Fragment Injection 商品名称:不适用 剂型:注射液 规格:10mg/mL，0.20mL/瓶 用法用量:玻璃体腔注射，0.5mg每次 用药时程:治疗期每4周给药1次，维持期按需给药至第48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:诺适得 剂型:注射液 规格:10mg/mL，0.20mL/瓶 用法用量:玻璃体腔注射，0.5mg每次 用药时程:治疗期每4周给药1次，维持期按需给药至第48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，试验组与对照组受试者第12周最佳矫正视力的改善值。 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12/24/52周BCVA增加≥5、10、15个字母以及视力下降＜15个字母的受试者比例，CRT、CNV面积、CNV渗漏面积、总损伤面积、视网膜积液状态的变化。 第12/24/52周 有效性指标 2 第12周全身游离VEGF浓度水平的变化。 第12周 有效性指标 3 药代动力学 。 每个时间点取一个样（D0、D1、D2、D3、D7、D28、D29、D56、D57）；D84-D336每次按需给药前取1个样 安全性指标 4 免疫原性评价。 每个时间点取一个样（D0、D7、D28、D56）；D84-D336每次按需给药前取1个样 安全性指标 5 与药物相关的眼部和全身不良反应的发生率。 第12/24/52周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈有信 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65296358 | chenyouxinpumch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 3 | 吉林大学第二医院 | 肖骏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 惠州市中心人民医院 | 徐桂花 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 武汉市中心医院 | 项奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 温州医科大学附属第二医院 | 郑海华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 412 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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