基本信息
| 登记号 | CTR20212887 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋运星 | 首次公示信息日期 | 2021-11-22 |
| 申请人名称 | 上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212887 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SPH5030片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中单次及多次给药安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | SPH5030片治疗HER2阳性晚期实体瘤的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | SPH5030-101 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2023-06-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋运星 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤中的初步疗效。 次要目的： 评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的初步疗效； 评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18至75岁（含界值），性别不限。 2 入组受试者必须经当地实验室确认的组织病理学为HER2阳性的复发/转移性晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等），并满足以下至少一种情形： 经标准治疗无效；不能耐受标准治疗；无标准治疗方法。 3 根据RECIST 1.1标准基线至少存在一个可测量病灶。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1。 5 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常。 6 至少3个月的预期生存期。 7 以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE 5.0版等级评分≤1级。 8 育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施。 9 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗；首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗。 2 首次给药前2周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染。 3 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液。 4 患有不能控制的或严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、以及未控制的系统性疾病。 5 经研究者判断，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术，或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态。 6 过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 7 存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。 8 既往有严重过敏史者。 9 酗酒者或在筛选前1个月内经常饮酒者，或有药物滥用史者，或在筛选前1个月内每日吸烟量＞5支。 10 患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH5030片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日。 用药时程:根据PK结果确定每日给药次数。 2 中文通用名:SPH5030片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日 用药时程:根据PK结果确定每日给药次数。 3 中文通用名:SPH5030片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日 用药时程:根据PK结果确定每日给药次数。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定发生剂量限制性毒性（DLT）人数和MTD 给药后至第21天 安全性指标 2 安全性，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TEAEs）发生率以及其他体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等异常 试验全程 安全性指标 3 ORR 试验全程 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 试验全程 有效性指标+安全性指标 2 初步疗效指标 试验全程 有效性指标 3 不良事件，包括AE、SAE、TEAEs以及其他的实验室检查异常等 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-15 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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