基本信息
| 登记号 | CTR20220611 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴发威 | 首次公示信息日期 | 2022-03-29 |
| 申请人名称 | 上海济煜医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220611 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JMKX001899片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者（Ⅰa期）和非小细胞肺癌患者（Ⅰb、Ⅱ期）中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JMKX001899项目 | ||
| 试验方案编号 | JY-JM1899-101 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-07-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰa期主要研究目的： 评价JMKX001899片治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估JMKX001899片的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 Ⅰa期次要研究目的： 评价JMKX001899片的药代动力学（PK）特征； 初步观察JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 初步评估JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者中的排泄情况。 Ⅰb、Ⅱ期主要研究目的： 评价JMKX001899片对KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。 Ⅰb、Ⅱ期次要研究目的： 评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性； 评价JMKX001899片的PK特征。 Ⅰb、Ⅱ期探索性目的： 探索在RP2D下JMKX001899片的脑渗透性； 探索可能影响肿瘤缓解和/或JMKX001899片反应因素的标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书； 2 年龄 ≥18周岁的男性或女性； 3 基因突变检测并确定为 KRAS（G12C）突变的，组织学或细胞证实晚期体 瘤。对于 Ⅰb和Ⅱ期，将在入组前通过中心实验室检测确认突变； a) Ⅰa期受试者（实体瘤）是经标准治疗失败或拒绝无根据 研究者判断无法从标准治疗中获益 的患者 ； b) Ⅰb期和 Ⅱ期受试者（ NSCLC）必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治（如 EGFR、ALK和 ROS1）或抗 PD1/抗 PD-L1免疫治疗后出现疾病进展。受试者既 往接受的治疗不得超过 3线。 4 依据 RECIST 1.1版，需至少有一经 版，需至少有一经 CT或 MRI检查显示的可测量病灶 检查显示的可测量病灶 ； 5 患者的 ECOG体能状态为 0-1（Ⅰa期）； 0-2（Ⅰb期 和Ⅱ期） 6 患者具有充分的器官功能，定义为： a) 血液系统：中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L，血小板 ≥80×109/L，血 红蛋白 ≥90 g/L； b) 心脏功能：左室射血分数（ LVEF）≥50%； c) 肝脏功能：总胆红素 ≤1.5倍正常值上限（ ULN）（对于有 Gilbert综合征记录的 综合征记录的 受试者 <2.0×ULN；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 ；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 <3.0×ULN）； 无肝转移时，丙氨酸基酶（ ALT）和天门冬氨酸基转移酶（ ）和天门冬氨酸基转移酶（ AST）≤2.5倍 ULN；若存在肝转移， ；若存在肝转移， ALT和 AST≤5倍 ULN； d) 肾脏功能：血清肌酐（ Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（ ，或肌酐清除率（ Ccr）≥50mL/min（根 据 Cockcroft and Gault公式）； e) 凝血功能：酶原时间（ PT）、活化部分凝血酶时间（ APTT）或国际标准 化比值（ INR）（如果正在接受预防性抗凝治疗） ≤1.5倍 ULN； 7 预期 生存时间 大于 3个月； 8 育龄期女性（包括绝经前和后 2年内）受试者在首次 研究药物 给药前 7天内进 行的血清妊娠试验检测结果必须为阴性，且非哺乳期具有生育能力男（包括男性受试者的育龄女配偶）和必须同意自筛 选至末次给药后少 6个月内自愿保持禁欲或采取经医学认可的 有效非药物 避孕措施（如：宫内节育器或避孕套）。 | ||
| 排除标准 | 1 对JMKX001899片主要成分及辅料过敏者，或过敏体质； 2 既往接受过KRAS G12C突变特异性抑制剂治疗； 3 有症状的脑转移患者或需要治疗的脑转移患者，脑膜转移患者； 4 同时患有其他原发性恶性肿瘤者（5年内未复发的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外） 5 活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外。活动性HBV，HCV和HIV感染定义为： a.HBsAg阳性且HBV DNA ≥2000cps/ml（或500IU/ml）； b.抗-HCV抗体且HCV RNA阳性； c.HIV抗体阳性。 6 患者尚未从既往抗肿瘤治疗-毒性反应中恢复至≤1级或基线水平（脱发和≤2级神经病变除外）； 7 患者目前正在参与并接受研究治疗或在首次使用研究药物前4周内接受过其他研究药物治疗； 8 研究期间同时需要使用其他抗肿瘤药物伴随治疗； 9 首次给药前4周内接受过单抗或其它免疫抑制剂类抗肿瘤治疗；首次给药前2周内或5个已知药物半衰期（时间较长者为准）内接受过系统性化疗、放疗（除针对性骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、或中草药抗肿瘤治疗； 10 研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、蛋白酶抑制剂、三唑类抗真菌药等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）或为CYP3A4敏感底物的治疗指数狭窄的药物；或在给药前7天内使用过未经研究者和/或医学监查员审查和批准的葡萄柚或含葡萄柚的产品。 11 首次给药前30天内接种过活疫苗者； 12 吞咽困难、或患有吸收障碍综合征、或其他无法通过肠道吸收药物的疾病或影响JMKX001899吸收者； 13 存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究； 14 肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外； 15 有心血管（CV）风险病史或证据，包括以下任何情况： a) 筛选前6个月内发生严重未受控制的心律失常或有临床意义的ECG异常病史，包括二度（II型）或三度房室传导阻滞； b) 筛选前6个月内发生心肌病、心肌梗死； c) 入组前6个月内接受过急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术、支架植入术或旁路移植术； d) 根据纽约心脏病协会功能分级系统(NYHA)定义的充血性心力衰竭（III或IV级）； 16 筛查期在研究中心进行12导联心电图（electrocardiogram，ECG）测量，使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）>470毫秒； 17 首次给药前28天内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术（诊断、活检、引流术除外）； 18 已知药物或酒精滥用； 19 研究者认为其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JMKX001899片 英文通用名:JMKX1899 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:150mg/天，300mg/天，750mg/天 1)尽量每天同一时间服药，在PK采血期间，患者必须在研究人员的指导下服药； 2)每次服药必须在空腹状态下（至少在饭前2小时或饭后2小时）进行； 3) 每次用大约240ml温水送服JMKX001899片，整片吞咽，禁止咀嚼； 用药时程:3周一个给药周期 2 中文通用名:JMKX001899片 英文通用名:JMKX1899 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:500mg/天，750mg/天，1000mg/天剂量组。 1)尽量每天同一时间服药，在PK采血期间，患者必须在研究人员的指导下服药； 2)每次服药必须在空腹状态下进行； 3)每次用大约240ml温水送服JMKX001899片，整片吞咽，禁止咀嚼； 用药时程:3周一个给药周期 3 中文通用名:JMKX001899片 英文通用名:JMKX1899 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:150mg/天，300mg/天，750mg/天 1)尽量每天同一时间服药，在PK采血期间，患者必须在研究人员的指导下服药； 2)每次服药必须在空腹状态下（至少在饭前2小时或饭后2小时）进行； 3) 每次用大约240ml温水送服JMKX001899片，整片吞咽，禁止咀嚼； 用药时程:3周一个给药周期 4 中文通用名:JMKX001899片 英文通用名:JMKX1899 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:500mg/天，750mg/天，1000mg/天剂量组。 1)尽量每天同一时间服药，在PK采血期间，患者必须在研究人员的指导下服药； 2)每次服药必须在空腹状态下进行； 3)每次用大约240ml温水送服JMKX001899片，整片吞咽，禁止咀嚼； 用药时程:3周一个给药周期 5 中文通用名:JMKX001899片 英文通用名:JMKX1899 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:500mg/天，750mg/天，1000mg/天剂量组。 1)尽量每天同一时间服药，在PK采血期间，患者必须在研究人员的指导下服药； 2)每次服药必须在空腹状态下进行； 3)每次用大约240ml温水送服JMKX001899片，整片吞咽，禁止咀嚼； 用药时程:3周一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价JMKX001899片治疗后剂量限制性毒性（DLTs）的发生率； 用药3周 安全性指标 2 确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 剂量爬坡结束 安全性指标 3 根据RECIST 1.1经独立评估委员会（IRC）评估ORR。 Ⅰb/Ⅱ期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JMKX001899片单、多次口服给药后的药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、T1/2、Rac等。 单次用药后，多次用药后 安全性指标 2 安全性终点： 治疗期间不良事件的发生率、类型、毒性程度； 治疗期间发生的严重不良事件和导致永久停药的毒性反应； 每次访视期 安全性指标 3 疗效终点：根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1）评价的客观缓解率、无进展生存期、总生存期、至肿瘤缓解时间、缓解持续时间、疾病控制率和临床获益率 每6周及用药结束后 有效性指标 4 疗效终点：根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1）经IRC及研究者评价的以下有效性数据：ORR（仅研究者评价）、PFS、总OS、TTR、DCR、CBR。 每6周及用药结束后 有效性指标 5 安全性终点： TEAE的发生率、类型、毒性程度； TESAE和导致永久停药的毒性反应； 安全性实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等。 每次访视期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 中日友好医院 | 朱广迎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 汪进良 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 21 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 26 | 青海大学附属医院 | 赵君慧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 27 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 重庆市肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 重庆市人民医院 | 罗治彬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 四川省人民医院 | 谢可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 35 | 北京世纪坛医院 | 薛新颖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 39 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球/杨海玉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 40 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 41 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 42 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 柳江/于鲁海 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 43 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 44 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 李正国 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 45 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 47 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王苹莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 48 | 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 49 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 50 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 潘蕾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 51 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 52 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳球 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 53 | 陕西省肿瘤医院 | 张燕军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 54 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张瑞丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 55 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 56 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 席彩霞 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 57 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 58 | 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 59 | 山西白求恩医院 | 梅齐 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 60 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 61 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 62 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 63 | 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 64 | 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 赵成岭 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 65 | 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 66 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 67 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 68 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 69 | 辽宁省肿瘤医院 | 白静慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 70 | 南通市肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 71 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 72 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 73 | 南京鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 74 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 75 | 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 76 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 77 | 浙江省台州医院 | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 78 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 79 | 吉林大学白求恩第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 80 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 王平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 81 | 江南大学附属医院 | 高翔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 82 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 83 | 河北北方学院附属第一医院 | 赵建清 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 84 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 85 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 86 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 87 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 88 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 89 | 皖南医学院附属弋矶山医院 | 陆志伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 90 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 董宇超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 91 | 广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院） | 林立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 92 | 湖南省肿瘤医院 | 扬农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-11 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-08 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 205 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 17 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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