基本信息
| 登记号 | CTR20220244 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘玉霞 | 首次公示信息日期 | 2022-02-10 |
| 申请人名称 | Epizyme, Inc./ 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220244 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tazemetostat 片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性滤泡性淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估TAZEMETOSTAT 或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III 期研究、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估TAZEMETOSTAT 或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗对复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和有效性的研究（中国受试者仅参加本试验的III期阶段） | ||
| 试验方案编号 | EZH-302 | 方案最新版本号 | 3.3 |
| 版本日期: | 2022-09-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘玉霞 | 联系人座机 | 021-23158000 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liu_yuxia@wuxiapptec.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区马当路388号SOHO复兴广场A栋19层 | 联系人邮编 | 200025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在已完成至少1次既往全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的R/R FL受试者中评价和比较研究者评估的tazemetostat+R2与安慰剂+R2的无进展生存期（PFS）。 次要目的：由盲态独立审查委员会（IRC）评价和比较PFS；评价和比较客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）、疾病控制率（DCR）、通过EuroQOL 5维5级（EQ-5D-5L）工具和癌症治疗-淋巴瘤功能评估（FACT-Lym）测量的健康相关生活质量、总生存期（OS）、安全性和耐受性；评估群体药代动力学（PK）参数，包括tazemetostat与R2联合用药时的暴露-反应关系。 探索性目的：评估在治疗过程中可能出现的zeste基因增强子同源物2（EZH2）的基因变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿同意提供书面知情同意书，并具有遵守方案各个方面的意愿和能力。 2 提供自愿参与研究的书面知情同意书时，男性或女性年龄均≥18岁（中国台湾≥20岁）。 3 入组前的预期寿命≥3个月。 4 具有乙型或丙型肝炎病史也是合格的，前提是肝功能符合入选标准#15中充分的定义，ALT正常且乙型肝炎表面抗原为阴性和/或检测不到HBV DNA 和/或检测不到丙型肝炎病毒（HCV）RNA （如果 HCV 抗体阳性）。见排除标准 17 和 18。 5 经组织学确认为1至3A级FL。 6 既往必须接受过至少1种全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的治疗： a.全身治疗包括以下治疗，如： i.利妥昔单抗单药治疗 ii.联合或不联合利妥昔单抗的化疗 iii.放射免疫偶联物，如90Y-ibritumomab tiuxetan和131I-tositumomab。 b.全身治疗不包括下列治疗，例如： i.局限期疾病的局部放射疗法 ii.幽门螺杆菌根治治疗 c.如果受试者已接受至少1项包含入选标准6a中所述的全身性治疗，则既往试验性治疗是允许的。 d.允许既往接受过自体/异体造血干细胞移植（HSCT）。 e.允许既往接受过嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR T）。 7 必须有记录显示全身治疗后的复发性、难治性或疾病进展情况（难治性定义为治疗末次未达到部分缓解PR或末次给药后<6个月出现疾病进展时间）。 8 受试者具有根据Lugano分级（Chenson, 2014; 附录5）定义的可测量病灶。 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。 10 对于出现与既往抗癌治疗（即化疗、免疫疗法和/或放射疗法）相关的任何具有临床意义毒性的受试者： a. 在受试者提供自愿参与研究的书面知情同意书时，所有毒性均已缓解至1级（根据美国国家癌症研究所CTCAE 5.0版评定）或达到临床稳定且不再具有临床意义。 11 所有受试者已提供足够的肿瘤组织用于EZH2突变检测并允许分层。 a.如果从研究中心特有的检测中已获知EZH2的突变状态，则受试者可入组，但将需要额外的肿瘤组织在研究特定实验室对EZH2状态进行确认检测。如果存档肿瘤样本在首次给药（第1周期第1天）前15个月以上采集，则必须提供新鲜活检样本。新鲜肿瘤活检是被允许的，但由于解剖学位置（包括脑、肺/纵隔、胰腺）或超出食道、胃或肠以外的内镜检查程序而被认为会导致不可接受风险的操作除外。封存的存档肿瘤活检切片也可接受。 注意：如果在阶段1进行了当地EZH2检测，也将进行确证性检测，除非在与申办方或指定医学监查员讨论后认为肿瘤组织不足以进行检测。 12 既往抗癌治疗与tazemetostat首次给药之间的时间间隔如下： a.细胞毒性化疗-至少21天。 b.非细胞毒性化疗（例如，小分子抑制剂）-至少14天。 c.亚硝基脲类-至少6周。 d.单克隆和/或双特异性抗体或CAR T-至少28天。 e.放射疗法-距先前的放射性同位素治疗至少6周；距50%盆腔或全身照射至少12周。 13 肾功能充分定义为根据Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率≥30 mL/min。 14 骨髓功能充分： a.如果淋巴瘤未发生骨髓浸润，则中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm 3（≥1.0×109 /L），或已发生骨髓浸润，则ANC≥750/mm3（≥0.75×109 /L）无生长因子支持（filgrastim或pegfilgrastim）至少14天。 b.血小板≥75,000/mm3（≥75×109/L）评估时距离末次血小板输注后至少7天。 c.血红蛋白≥9.0 g/dL可接受输血 15 肝功能充分： a.总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），但Gilbert综合征的非结合型高胆红素血症除外。 b.碱性磷酸酶（ALP）（无骨病）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如果受试者有肝脏转移，则≤5×ULN）。 16 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（若使用华法林，INR≤3.0）。对于有血栓栓塞风险的受试者，建议根据研究者的判断进行预防性抗凝或抗血小板治疗。 17 有生育能力的女性（FCBP）在接受给药前的筛选期必须进行两次尿液或血清妊娠试验（最低灵敏度为25 mIU/mL的β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]试验或等效单位的β-hCG），且结果均需为阴性。首次妊娠试验必须在研究药物首次给药前10至14天内进行，并在研究药物首次给药前24小时内进行第二次妊娠试验。只有研究医生证实这些妊娠试验的结果为阴性后，受试者才可接受研究药物给药。除非自然绝经（至少连续闭经24个月[接受癌症治疗后闭经并不排除有生育能力]，且无其他已知或疑似原因）或已行手术绝育（即子宫全切术和/或双侧卵巢切除术，且手术在给药前至少1个月完成），否则所有女性均被视为具有生育能力。 18 入组的有生育能力的女性（FCBP）必须完全禁欲或同意同时使用两种可靠的避孕方法。包括一种高效避孕方法和一种额外的有效避孕方法。避孕必须在研究药物首次给药前至少28天开始，在研究治疗期间（包括给药中断期间）持续，并持续至研究药物停药后12个月。女性受试者还必须在研究药物末次给药后12个月内避免母乳喂养。如果下述避孕方法不适用于FCBP，则必须将其转诊至有资质的避孕措施提供者处，以确定适合受试者的医学上有效的避孕方法。以下是高效和额外有效避孕方法的举例： 高效避孕方法举例： - 宫内节育器（IUD） - 激素（排卵抑制复方[雌激素和孕激素]避孕药或阴道内/透皮系统、注射剂、植入剂、左炔诺孕酮宫内释放系统[IUS]、醋酸甲羟孕酮长效注射剂、排卵抑制孕激素单药[例如去氧孕烯]）注：由于酶诱导作用，tazemetostat 可能干扰激素避孕方法。 - 双侧输卵管结扎 - 伴侣输精管切除术（如果医学证实[无精子症]且为唯一性伴侣） 额外的有效避孕方法举例： - 男性乳胶或合成避孕套 - 避孕膈膜 - 宫颈帽 注意：不受这些避孕要求约束的有生育能力的女性受试者是指完全禁欲的受试者。如果符合受试者的首选和日常生活方式，真正的禁欲是可以接受的。定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）及体外射精都不是可接受的避孕方法。 19 所有入组的研究参与者必须在美国的强制性Revlimid REMS™项目或美国境外的Revlimid Global PPP中注册，并且愿意并能够遵守Revlimid REMS™或Revlimid Global PPP项目的要求（视正在使用药物的国家而定）。 a.有生育能力的女性受试者（FCBP）必须遵守Revlimid REMS™项目（美国）或Revlimid Global PPP（美国境外）中要求的计划妊娠测试。在研究治疗期间，FCBP必须同意在研究参与的前28天每周进行一次妊娠测试，然后对于月经周期正常或无月经的FCBP每28天进行一次妊娠试验，对于月经周期不规律的FCBP每14天进行一次妊娠试验。FCBP还必须在来那度胺治疗结束时以及来那度胺末次给药后14天和28天进行妊娠试验。不受此要求约束的女性受试者是自然绝经至少连续24个月或进行了子宫全切术和/或双侧卵巢切除术的受试者。 20 从研究药物首次给药开始，在研究治疗期间（包括给药中断期间）以及研究药物停药后3个月，在与妊娠女性或FCBP性接触时，男性受试者必须完全禁欲或同意使用乳胶或合成避孕套，即使输精管切除术成功（医学上确认为无精子症）。 注意：男性受试者从研究药物首次给药开始、研究治疗期间（包括给药中断期间）以及研究药物停药后3个月内不得捐献精液或精子。 | ||
| 排除标准 | 1 既往暴露于tazemetostat或其他EZH2抑制剂。 2 既往暴露于来那度胺。 3 3b级、混合组织学或FL组织学上已转化为DLBCL（从DLBCL转化为FL的受试者可以入组）。 4 患有≥3级的血小板减少症、中性粒细胞减少症或贫血（根据CTCAE 5.0版标准）或有任何髓系恶性肿瘤既往病史，包括骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或骨髓增殖性肿瘤（MPN）。 5 有T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）/T细胞急性淋巴母细胞白血病（T-ALL）的既往病史。 6 有未控制的软脑膜转移或脑部转移或既往脑部转移治疗史的受试者。 7 使用已知的强效CYP3A抑制剂和强效或中效CYP3A诱导剂（包括圣约翰草）药物的受试者（请参阅第 12.1.1.1.3 节和 https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers; https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx）。 8 不愿意将葡萄柚汁、酸橙葡萄柚排除在饮食之外和/或在研究药物首次给药前 1 周内和研究期间食用。 9 在研究药物首次给药前4周内进行过大手术。 a.注意：允许在入组前的3周内进行小手术（例如，颅外部位的小活检、中心静脉导管置入、修正分流术）。 10 无法使用口服药物或有吸收不良综合征或任何其他未控制的胃肠道疾病（例如恶心、腹泻、呕吐），这可能会降低tazemetostat的生物利用度。 11 存在显著的心血管损害：有大于纽约心脏协会（NYHA）II级的充血性心脏衰竭病史；在研究药物首次给药前6个月内出现不受控制的动脉高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死或卒中；或患有心脏室性心律失常（附录3）。 12 在筛选时，使用Fridericia公式（QTcF）校正后的QT间期延长至≥480 msec或有长QT综合征病史。 13 在开始tazemetostat治疗前的最近3个月内，有静脉血栓形成或肺栓塞。 a.深静脉血栓形成/肺栓塞超过3个月的受试者有资格入组研究，但建议接受预防治疗。 14 患有需要全身治疗的活动性感染。 15 已知对tazemetostat或来那度胺的任何成分存在过敏反应；已知对利妥昔单抗的任何成分存在需要住院治疗或进行复苏抢救的重度过敏反应。 16 无法接受肺孢子菌预防药物治疗。 17 乙型肝炎病毒（HBV）的活动性病毒感染或血清反应阳性：HBV表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性、抗HBs阳性和/或抗HBc阳性且可检测到HBV DNA。 注意：HBsAg阴性、抗HBs阳性和/或抗HBc阳性，但病毒DNA检测不到且ALT正常的受试者有资格入组研究。由于HBV疫苗接种而血清反应阳性（HBsAg阴性、HBV表面抗体[抗HBs]阳性和HBV核心抗体[抗HBc]阴性）的受试者有资格入组研究。 18 丙型肝炎病毒（通过阳性HCV抗体和可检测病毒RNA测量）、人免疫缺陷病毒（HIV）和/或人T细胞淋巴病毒1（通过阳性HTLV-1抗体测量）活动性病毒感染或已知的HIV阳性病史。 注意：有丙型肝炎感染史（抗HCV反应性）但ALT正常且检测不到HCV RNA的受试者有资格入组研究。 19 根据研究者的判断，患有将显著增加受试者参与本研究相关的风险，或干扰其接受研究治疗或完成研究能力的任何其他重大疾病。 20 妊娠或哺乳/母乳喂养的女性受试者。 21 进行了实体器官移植的受试者。 22 患有FL以外的恶性肿瘤的受试者。 a.例外：患有另一种恶性肿瘤且已无疾病5年的受试者，或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史或成功治疗的原位癌病史的受试者均有资格入组研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tazemetostat 片 英文通用名:Tazemetostat Tablets 商品名称:TAZVERIK 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:800mg PO给药每日两次 用药时程:所有受试者将以28天为一个周期接受治疗，并进行12个周期，及最多2年的维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性或受试者撤回知情同意。 2 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:Mabthera 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:在第1周期的第1、8、15和22天静脉注射利妥昔单抗375 mg/m2；然后在第2至5周期的第1天给药。 用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受5个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 3 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:Mabthera 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:在第1周期的第1、8、15和22天静脉注射利妥昔单抗375 mg/m2；然后在第2至5周期的第1天给药。 用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受5个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 4 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:Revlimid 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:来那度胺20 mg（如果肌酐清除率≥60 mL/min）或10 mg（如果肌酐清除率<60 mL/min） 用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受12个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 5 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:Revlimid 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:来那度胺20 mg（如果肌酐清除率≥60 mL/min）或10 mg（如果肌酐清除率<60 mL/min） 用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受12个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 6 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:Revlimid 剂型:胶囊 规格:15mg 用法用量:来那度胺20 mg（如果肌酐清除率≥60 mL/min）或10 mg（如果肌酐清除率<60 mL/min） 用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受12个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 7 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:Revlimid 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:来那度胺20 mg（如果肌酐清除率≥60 mL/min）或10 mg（如果肌酐清除率<60 mL/min） 用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受12个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tazemetostat安慰剂片 英文通用名:Tazemetostat Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:800mg PO给药每日两次 用药时程:所有受试者将以28天为一个周期接受治疗，并进行12个周期，及最多2年的维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性或受试者撤回知情同意。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，定义为从随机分组日期至根据2014 Lugano分级确认疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。 第二次中期分析及最终分析时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的PFS、ORR、DOR、DOCR，DCR、通过EQ-5D-5L工具和FACT-Lym测量的受试者报告的生活质量变化、OS。 由调查员和IRC来判定，但是，最终分析的PFS由IRC和QoL决定。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵维莅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64333548 | zwl_trial@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | ||
| 邮编 | 213002 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 福建医科大学附属协和医院 | 沈建箴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 吉林大学白求恩第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 14 | Levine Cancer Institute - Concord | Park, Steven | 美国 | North Carolina | Concord |
| 15 | MultiCare Rockwood Cancer and Blood Specialty Center - North - Oncology | Gourley, Brett | 美国 | Washington | Spokane |
| 16 | MD Anderson Cancer Center | Nastoupil, Loretta | 美国 | Texas | Houston |
| 17 | University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Phillips, Tycel | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 18 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital - Oncology | Batlevi, Connie | 美国 | New York | New York |
| 19 | Swedish Hospital - Center for Blood Disorders and Stem Cell | Patel, Krish | 美国 | Washington | Seattle |
| 20 | Weill Cornell Medicine and New York - Presbyterian Hospital - Oncology | Leonard, John | 美国 | New York | New York |
| 21 | Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer | Leslie, Lori | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| 22 | Cancer Specialists of North Florida | Moezi, Mehdi | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 23 | Mayo Clinic - Rochester | Villasboas Bisneto, Jose | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 24 | Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center | Carney, Jennifer | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| 25 | University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center | Lee, Seung Tae | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 26 | Western Pennsylvania Hospital | Khan, Cryus | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 27 | Peninsula Cancer Institute | Mac Laughlin | 美国 | Virginia | Newport News |
| 28 | St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's | Work, Kyle | 美国 | Colorado | Grand Junction |
| 29 | UCLA Clinical Research Unit - Hematology/Oncology | De Vos, Sven | 美国 | California | Santa Monica |
| 30 | Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | Amengual, Jennifer | 美国 | New York | New York |
| 31 | Innovative Clinical Research Institute - Oncology | Thara, Eddie | 美国 | California | Whittier |
| 32 | Huntsman Cancer Institute; The University of Utah | Shah, Harsh | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 33 | University Of Nebraska Medical Center | Vose, Julie | 美国 | Nebraska | Omaha |
| 34 | University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute | Ramchandren, Radhakrishnan | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| 35 | Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office | Tun, Han | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 36 | The University Of Kansas Clinical Research Center | Hoffman, Marc | 美国 | Kansas | Fairway |
| 37 | Mays Cancer Center | Diaz Duque, Aldolfo | 美国 | Texas | San Antonio |
| 38 | Regional Cancer Care Associates LLC-Central Jersey Division | Fang, Bruno | 美国 | New Jersey | East Brunswick |
| 39 | University of Chicago | Smith, Sonali | 美国 | Illinois | Chicago |
| 40 | Northwell Health Cancer Institute | Rhodes, Joanna | 美国 | New York | Lake Success |
| 41 | H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Gaballa, Sameh | 美国 | Florida | Tampa |
| 42 | Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office | Islas-Ohlmayer, Miguel | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 43 | Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology | Sharman, Jeffrey | 美国 | Oregon | Eugene |
| 44 | Medical Oncology Hematology Consultants, PA | Misleh, Jamal | 美国 | Delaware | Newark |
| 45 | Texas Oncology - Amarillo | Tumula, Praveen | 美国 | Texas | Amarillo |
| 46 | US Oncology Texas Oncology - Austin | Melear, Jason | 美国 | Texas | Austin |
| 47 | USO Texas Oncology - Tyler | Yimer, Habte | 美国 | Texas | Tyler |
| 48 | Arizona Oncology Associates - Tucson - Rudasill Road | Manda, Sudhir | 美国 | Arizona | Tucson |
| 49 | Southern Cancer Center | Meshad, Michael | 美国 | Alabama | Mobile |
| 50 | Millennium Physicians - Oncology | Yen, Charles | 美国 | Texas | Houston |
| 51 | Fairfax Nirthern Virginia Hematology Oncology PC | Gandhi, Mitul | 美国 | Virginia | Fairfax |
| 52 | Texas Oncology | Connor, Charles | 美国 | Texas | Plano |
| 53 | Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center | Levy, Moshe | 美国 | Texas | Dallas |
| 54 | Illinois Cancer Specialists | Klein, Leonard | 美国 | Illinois | Niles |
| 55 | Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology-O | Courtright, Jay | 美国 | Texas | Dallas |
| 56 | Texas Oncology- Weslaco | Farray-Berges, Daniel | 美国 | Texas | Weslaco |
| 57 | BRCR Medical Center | Tache, Jason | 美国 | Florida | Plantation |
| 58 | Jencc allianc site | Wender, Donald | 美国 | Iowa | Sioux City |
| 59 | Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder | Andorsky, David | 美国 | Colorado | Boulder |
| 60 | Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, In | Gillespie-Twardy, Amanda | 美国 | Virginia | Salem |
| 61 | Univ. of Pittsburgh Med Center - Oncology | Hou, Jing-Zhou | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 62 | University of Texas Health Science Center at Tyler | Lee, Arielle | 美国 | Texas | Tyler |
| 63 | Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C. | Lee, Sung Ho | 美国 | New York | Nyack |
| 64 | Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis | Peles, Shachar | 美国 | Florida | Atlantis |
| 65 | UCSF Fresno | Abdulhaq, Haifaa | 美国 | California | Clovis |
| 66 | Miami Cancer Institute | Linhares, Yuliya | 美国 | Florida | Miami |
| 67 | Roswell Park Cancer Institute | Hernandez-Illizaliturri, Francisco | 美国 | New York | Buffalo |
| 68 | SCL Health Lutheran Medical Center | George, Benjamin | 美国 | Colorado | Denver |
| 69 | Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge Cancer Center | Obulareddy, Sri | 美国 | Washington | Yakima |
| 70 | Utah Cancer Specialists/ IHO Corp | Kendall, Stephen | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 71 | Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center | Zafar, Syed | 美国 | Florida | Fort Meyers |
| 72 | Florida Cancer Specialists - Panhandle | Bhanderi, Viralkumar | 美国 | Florida | Tallahassee |
| 73 | Sarah Cannon Research Institute | Flinn, Ian | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 74 | St. Joseph Mercy Hospital | Reynolds, Christopher | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 75 | Tennessee Oncology PLLC | Anz III, Bertrand | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| 76 | Florida Cancer Specialists | Gandhi, Sunil | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| 77 | Florida Cancer Affiliates | Doshi, Ketan | 美国 | Florida | Ocala |
| 78 | FirstHealth of the Carolinas | Kuzma, Charles | 美国 | North Carolina | Pinehurst |
| 79 | New Mexico Cancer Care Alliance | Andritsos, Leslie | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| 80 | Saint Louis University Cancer Center | Rajeh, Nabeel | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| 81 | Regional Cancer Care Associates LLC - Freehold | Ignatius, Nandini | 美国 | New Jersey | Freehold |
| 82 | Regional Cancer Care Associates LLC - Howell | Nahum, Kenneth | 美国 | New Jersey | Howell Township |
| 83 | Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | Kansas | Wichita |
| 84 | Regional Cancer Care Associates, Little Silver | Horkheimer, Ian | 美国 | New Jersey | Little Silver |
| 85 | Revive Research Institite, Inc | Balaraman, Savitha | 美国 | Michigan | Farmington Hills |
| 86 | Revive Research Institute | Akhtar, Adil | 美国 | Michigan | Sterling Heights |
| 87 | UC San Diego Health Sciences | Heyman, Benjamin | 美国 | California | La Jolla |
| 88 | Messino Cancer Center | Chay, Christopher | 美国 | North Carolina | Asheville |
| 89 | The office of Frederick P. Smith, MD, P.C. | Smith, Frederick | 美国 | Maryland | Chevy Chase |
| 90 | Mass General Cancer Center at Newton Wellesley - Oncology | Friedman, Robb | 美国 | Massachusetts | Newton |
| 91 | University Health Network, Princess Margaret Hospital | Crump, Michael | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 92 | SIR MORTIMER B DAVIS/JEWISH GENERAL HOSPITAL | Johnson, Nathalie | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| 93 | Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Doucet, Stephane | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| 94 | CHU Dinant Godinne UCL Namur | Andre, Marc | 比利时 | Namur | Yvoir |
| 95 | UZ Gent | Offner, Fritz | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 96 | UZ Leuven - Campus Gasthuisberg | Janssens, Ann | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| 97 | Centre Henri Becquerel - Hematologie | Jardin, Fabrice | 法国 | Haute-Normandie | Rouen |
| 98 | CHU De Nantes - Hématologie Clinique | Gastinne Thomas | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| 99 | Institut Bergonié - Centre Regional De Lutte Contre Le Cance | Schmitt, Anna | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| 100 | CHU de Nancy - Hopital Brabois - Service Hématologie et Médecine Interne | Feugier, Pierre | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| 101 | Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides | Haioun, Corinne | 法国 | Ile-de-France | Créteil |
| 102 | CH Le Mans - HAEMATOLOGY | Laribi, Kamel | 法国 | Sarthe | Le Mans |
| 103 | Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan - Service d’Hématologie Clinique | Tempescul, Adrian | 法国 | Bretagne | Brest |
| 104 | CHU de Grenoble - Cancérologie et Hématologie | Carras, Sylvian | 法国 | Isère | La Tronche |
| 105 | CHU de Limoges - Hematologie/Therapie Cellulaire | Abraham, Julie | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| 106 | CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Maladies du Sang | Morschhauser, Franck | 法国 | Nord-Pas-de-Calais | Lille |
| 107 | CHU Haut-Lévêque - Service d’Hématologie clinique et therapie cellulaire | Bouabdallah, Krimo | 法国 | Aquitaine | Pessac |
| 108 | Centre Hospitalier bretagne Atlantique - Hemathology | Godmer, Pascal | 法国 | Bretagne | Vannes |
| 109 | CHU - Hopital Saint Louis - Onco-Hematologie | Thieblemont, Catherine | 法国 | Ile-de-France | Paris |
| 110 | CHU Hopital Cote de Nacre - Hématologie Clinique | Damaj, Laurent (Ghandi) | 法国 | Calvados | Caen Cedex |
| 111 | I.U.C.T-O - Hematologie | Ysebaert, Loic | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| 112 | Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller - Hématologie Clinique | Drenou, Bernard | 法国 | Haut-Rhin | Mulhouse |
| 113 | HOP Jean Minjoz, Cardio - Hospital | Chauchet, Adrien | 法国 | Doubs | Besancon |
| 114 | CHU Hopital Lyon Sud | Bachy, Emmanuel | 法国 | Rhone | Pierre BENITE |
| 115 | Hopital René Huguenin - Institut Curie - Oncologie médicale | Glaisner, Sylvie | 法国 | Hauts-de-Seine | Saint-Cloud |
| 116 | CHU Estaing - Unite D'Oncologie Digestive | Guieze, Romain | 法国 | Auvergne | Clermont Ferrand |
| 117 | Uni.-Klinikum Jena | Schnetzke, Ulf | 德国 | Thüringen | Jena |
| 118 | Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Muenche | Heidegger, Simon | 德国 | Bayern | Muenchen |
| 119 | Ludwig-Maximilians Universitat München | Dreyling, Martin | 德国 | Bayern | München |
| 120 | Krankenhaus, Maria Hilf | Graeven, Ullrich | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Monchengladbach |
| 121 | Stadt. Krankenhaus Kiel | Repp, Roland | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| 122 | Universitatsmedizin Mainz | Hess, Georg | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| 123 | Universitatsklinikum Bonn | Bauernfeind, Franz-Georg | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| 124 | Diakoneo Diak Schwabisch Hall gGmbH | Geer, Thomas | 德国 | Baden-Württemberg | Schwabisch Hall |
| 125 | Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet | Mikala, Gabor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 126 | Debreceni Egyetem OEC Belgyogyaszati Intezet | Illes, Arpad | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| 127 | Országos Onkológiai Intézet | Schneider, Tamas | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 128 | Semmelweis Egyetem | Nagy, Zsolt | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 129 | Semmelweis Egyetem - III. sz. Belgyógyászati Klinik | Masszi, Tamás | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 130 | Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima - U.O.C di Ematologia | Consoli, Ugo | 意大利 | Sicilia | Catania |
| 131 | AOU Federico II | Pane, Fabrizio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 132 | Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | Musuraca, Gerardo | 意大利 | Forli | Meldola |
| 133 | AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili | Tucci, Alessandra | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 134 | AOU Careggi, Servizio Sanitario Toscana | Puccini, Benedetta | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 135 | Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni | Liberati, Anna Marina | 意大利 | Umbria | Terni |
| 136 | SC Ematologia -oncology | Corradini, Paolo | 意大利 | Milano | Milano |
| 137 | Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda | Baldini, Luca | 意大利 | Milano | Milano |
| 138 | Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore | Hohaus, Stefan | 意大利 | Lazio | Roma |
| 139 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o. | Homenda, Wojciech | 波兰 | Pomorskie | Slupsk |
| 140 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy | WALEWSKI, Jan | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 141 | Centrum Medyczne Pratia Poznan | Kazmierczak, Maciej | 波兰 | Gmina-Dopiewo | Skorzewo |
| 142 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Wrobel, Tomasz | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| 143 | Pratia MCM Krakow | Jurczak, Wojciech | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 144 | Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych | Chraniuk, Dominik | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| 145 | Hospital Universitario La Paz | Canales Albendea, Miguel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 146 | Hospital del Mar | Salar Silvestre, Antonio | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 147 | Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme | Ríos Herranz, Eduardo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 148 | Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernández Rivas, José | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 149 | Hospital Universitario de Salamanca | Gutiérrez Gutiérrez, Norma Carmen | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 150 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Carpio Segura Cecilia | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| 151 | H. Comarcal Costa del Sol | Casanova Espinosa, María | 西班牙 | Málaga | Marbella |
| 152 | Severance Hospital, Yonsei University Health System - Haematology and Oncology | Kim, Jin Seok | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 153 | Seoul National University Hospital - Department of Internal | Koh , Youngil | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 154 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Cho, Seok-Goo | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 155 | Samsung Medical Center - Hematology-Oncology | Kim, Won Seog | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 156 | Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology | Wang, Ming-Chung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 157 | National Cheng Kung University Hospital | Hsu , Ya-Ting | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 158 | National Taiwan University Hospital | Wu , Shang-Ju | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 159 | Taichung Veterans General Hospital - Oncology | Teng , Chieh-Lin | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 160 | Hammersmith Hospital - Haematology | Chaidos, Aristeidis | 英国 | London, City of | London |
| 161 | Western General Hospital - Haematology | Broom, Angus | 英国 | Edinburgh, City of | Edinburgh |
| 162 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | McKay, Pamela | 英国 | Glasgow City | Glasgow |
| 163 | St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust | Gribben, John | 英国 | London, City of | London |
| 164 | Flinders Medical Centre | Lee Hui-Peng | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| 165 | Royal Adelaide Hospital - Hematology | Hahn Uwe | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 166 | Monash Health - Haemotology Research | Opat Stephen | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 167 | Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology | Tam Constantine | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 168 | Hollywood Private Hospital | Cheah Chan Yoon | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 169 | Barwon Health, University Hospital Geelong | Campbell Philip | 澳大利亚 | Victoria | Geelong |
| 170 | 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-16 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 39 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-05； 国际：2022-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-14； 国际：2022-03-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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