基本信息
| 登记号 | CTR20221308 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪姗姗 | 首次公示信息日期 | 2022-06-08 |
| 申请人名称 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221308 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AN4005片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | AN4005治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | AN4005在晚期肿瘤患者中的多中心安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | AN4005X0101 | 方案最新版本号 | 3.0版 |
| 版本日期: | 2022-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项开放、多中心、I期研究，旨在探讨晚期肿瘤患者使用AN4005单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学。本研究是首次人体试验（FIH）剂量递增研究，目的是确定AN4005的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知情同意时年龄≥18岁，并提供已签署的本临床试验的知情同意书。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态评分为0或1。 3 预期寿命≥3个月。 4 患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期实体瘤，或者患有复发或难治性（r/r）淋巴瘤，且无可用的标准延长寿命的措施。 5 未妊娠、不在哺乳期且至少符合以下一种情况的女性可以参加本试验： a) 无生育可能 b) 有生育可能但同意在治疗期间以及最后一次接受研究治疗后至少90天遵循有效的避孕措施。 6 男性患者必须同意在治疗期间以及最后一次接受研究治疗后至少90天采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 在4周内或治疗药物的5个药物半衰期内（以相对较短的时间为准）接受过全身抗肿瘤治疗（包括针对肿瘤的试验药物）。说明：患者在接受既往治疗后出现的所有不良事件必须均已恢复至≤1级或基线水平。有≤2级的神经病变或脱发的患者可以参加本研究。 2 CAR-T输注后至少6周且患者必须出现疾病进展，而且外周血中没有残留的循环CAR-T细胞（根据机构当地的检查结果）。出现的任何与治疗相关的毒性必须均已恢复至≤1级。 3 存在无法控制的癌痛。 4 在首次服用研究药物之前的30天内接种活疫苗，包括但不限于以下活疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（chicken pox）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般是灭活病毒疫苗，允许接种；但是，鼻内流感疫苗（如Flusmit®）是减毒活疫苗，不允许接种。不允许在首次服用研究药物之前的30天内和在治疗周期1期间接种COVID灭活疫苗或加强针。 5 既往（筛选前2年内）患有另一种原发性恶性肿瘤（不包括基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌，或者已接受根治性治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌，或者患者既往或同时患有不需要治疗的肿瘤且该肿瘤被认为是不具有临床意义的、同时患者临床症状稳定）。 6 已知对研究药物或其制剂中的任何成分严重过敏。 7 不能服用口服药物，或者患有吸收不良综合征或任何其他可能影响试验药物口服生物利用度的无法控制的胃肠道状况（如恶心、腹泻或呕吐）。 8 根据研究者判断，患者既往或当前有任何病情、治疗或实验室检查异常，可能混淆研究结果、干扰患者参加整个研究或不符合患者参加研究的最佳利益。 9 已知患有可阻碍患者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用疾病，例如重度抑郁发作、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症的既往史或现病史，或自杀未遂或自杀意念的既往史、杀人意念（例如伤害自己或他人的风险）；或有严重人格障碍的患者（根据精神疾病诊断和统计手册 [DSM V] 的定义）均无法纳入本研究。说明：对于在基线时继续接受精神药物治疗的患者，在开始服用研究药物之前的6周内不应调整用药剂量和用药计划。 10 在预计研究持续期间（从筛选访视开始至末次服用研究药物后的90天内）妊娠、哺乳或有妊娠或生育意愿。 11 无法控制的、需要反复引流（≥1次/月）的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 12 软脑膜疾病。 13 有脊髓压迫但未进行明确的手术治疗和/或放射治疗，或者是既往诊断为脊髓压迫且接受治疗、但无证据表明在首次服用研究药物之前脊髓压迫已经临床稳定≥2周。 14 在首次服用研究药物之前的2周内口服或静脉滴注抗生素（预防性用药除外）。 15 活动性结核。 16 患者目前正在接受已知的CYP3A4强诱导剂或抑制剂；或UGT诱导剂或抑制剂；或P-gP抑制剂；或CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、P-gP敏感性底物治疗（附录4：在开始治疗前2周内以及治疗期间应避免使用的合并用药列表），而且在开始使用研究药物之前不能停用或改用其他药物。 17 患者既往有过任何不遵守医学治疗方案或不能遵守知情同意的记录。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AN4005片 英文通用名:AN4005 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每个剂量水平（50mg，BID；100mg，BID；200mg，BID；400mg，BID；600mg，BID）均先单次口服，然后在28天的治疗周期内每日两次（BID）。 用药时程:28天为一个周期，持续直至患者出现疾病进展、不可接受的毒性或患者退出研究。 2 中文通用名:AN4005片 英文通用名:AN4005 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每个剂量水平（50mg，BID；100mg，BID；200mg，BID；400mg，BID；600mg，BID）均先单次口服，然后在28天的治疗周期内每日两次（BID）。 用药时程:28天为一个周期，持续直至患者出现疾病进展、不可接受的毒性或患者退出研究。 3 中文通用名:AN4005片 英文通用名:AN4005 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每个剂量水平（50mg，BID；100mg，BID；200mg，QD；300mg，QD；600mg，QD；1000mg,QD）均先单次口服，然后在28天的治疗周期内每日一次或二次（QD或BID）。 用药时程:28天为一个周期，持续直至患者出现疾病进展、不可接受的毒性或患者退出研究。 4 中文通用名:AN4005片 英文通用名:AN4005 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每个剂量水平（50mg，BID；100mg，BID；200mg，QD；300mg，QD；600mg，QD；1000mg,QD）均先单次口服，然后在28天的治疗周期内每日一次或二次（QD或BID）。 用药时程:28天为一个周期，持续直至患者出现疾病进展、不可接受的毒性或患者退出研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 第一个治疗周期 安全性指标 2 不良事件（AE） 治疗开始至末次给药30天内或直至患者开始新的抗肿瘤治疗（以较早者为准） 安全性指标 3 临床关注事件（ECI） 治疗开始至末次给药30天内或直至患者开始新的抗肿瘤治疗（以较早者为准） 安全性指标 4 实验室参数 签署知情开始直至研究结束或患者退出研究 安全性指标 5 生命体征和其他安全性指标的变化 签署知情开始直至研究结束或患者退出研究 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center, HMHN | Martin E. Gutierrez | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| 5 | Montefiore Einstein Cancer Center | Jinyu Lu | 美国 | New York | Bronx |
| 6 | Prisma Health Institute for Translational Oncology Research | William Jeffery Edenfield | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 7 | Next Virginia | Alexander I. Spira | 美国 | Virginia | Fairfax |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
| 8 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-05； 国际：2021-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-18； 国际：2022-01-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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